Effet comparatif du myo-inositol par rapport au D-chiro-inositol sur la résistance à l'insuline chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). (PCOS HOMA IR)

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel (IRB), cet essai clinique randomisé a été mené à l'Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU) à Dhaka. Les patients déjà diagnostiqués avec un syndrome des ovaires polykystiques et une infertilité avec un HOMA-IR>2,0 se présentant à la consultation externe du département d'endocrinologie de la reproduction et d'infertilité de la BSMMU constituaient la population de l'étude. Après l'approbation du protocole, les femmes atteintes du SOPK répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont reçu des explications détaillées concernant les objectifs, la rationalité, la procédure et les avantages potentiels de l'étude. Les patients ont été informés concernant les médicaments et les effets secondaires imprévus, et un consentement écrit éclairé a été obtenu.

Ceux qui ont donné leur consentement éclairé volontaire ont été randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Après l'inclusion des patients, l'affectation a été réalisée par randomisation en blocs permutés informatisée. La dissimulation de l'affectation a été effectuée à l'aide d'enveloppes opaques fermées numérotées en série. Chaque enveloppe était étiquetée avec un numéro de série et contenait une carte indiquant le médicament d'intervention. L'affectation n'a jamais été modifiée après l'ouverture de l'enveloppe fermée. Les femmes éligibles ont été réparties aléatoirement en deux groupes :

Groupe expérimental : Groupe myo-inositol : Tab Myoinositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg a été administré trois fois par jour pendant 3 mois.

Groupe témoin : Groupe D-chiro-inositol : Cap D-chiro-inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg a été administré une fois par jour pendant 3 mois.

Les données ont été collectées par le biais d'entretiens, d'examens physiques et d'investigations de laboratoire. Avant le début du traitement, une évaluation complète incluant des informations démographiques et cliniques (âge, poids, taille, IMC, tour de taille, hirsutisme, acné, acanthosis nigricans) et les résultats des investigations de base a été réalisée. Toutes les données ont été enregistrées dans le formulaire de dossier clinique de cette étude.

Suivi :

Pendant la période d'étude, les patients ont été contactés chaque mois par téléphone pour s'enquérir de l'observance du régime ainsi que de tout effet secondaire. Une deuxième visite était prévue à la fin du 3ème mois pour évaluer les résultats du traitement.

Critères d'évaluation :

Après la période d'étude allouée de 3 mois, des échantillons de sang à jeun ont été prélevés pour estimer la glycémie à jeun et l'insuline à jeun. Le HOMA-IR a été calculé à l'aide d'une formule spécifique et une comparaison a été faite entre l'effet du myo-inositol et du D-chiro-inositol sur les paramètres de résistance à l'insuline chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Pour chaque sujet, un formulaire de dossier clinique distinct a été préparé. Les données ont été collectées auprès des patients lors de différentes visites sur les variables d'intérêt en utilisant l'entretien, l'observation, l'examen clinique, les investigations et à partir de la fiche d'historique des patients. Les données cumulées ont ensuite été soumises à l'analyse.