Vergleichende Wirkung von Myo-Inositol mit der von D-Chiro-Inositol auf die Insulinresistenz bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Nach Erhalt der Genehmigung der Institutional Review Board (IRB) wurde diese randomisierte klinische Studie an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) in Dhaka durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus bereits diagnostizierten Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und Unfruchtbarkeit mit HOMA-IR > 2,0, die in der Ambulanz der Abteilung für Reproduktionsendokrinologie und Unfruchtbarkeit an der BSMMU behandelt wurden. Nach Genehmigung des Protokolls wurden Frauen mit PCOS, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, detailliert über die Ziele, Rationalität, Verfahren und potenziellen Vorteile der Studie aufgeklärt. Die Patientinnen wurden über die Medikamente und unerwartete Nebenwirkungen beraten und eine schriftliche Einwilligungserklärung wurde eingeholt.

Diejenigen, die freiwillig ihre Einwilligung gaben, wurden einer der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilt. Nach der Aufnahme der Patientinnen erfolgte die Zuteilung durch computergestützte permutierte Blockrandomisierung. Die Allokationsverdeckung erfolgte mittels seriennummerierter geschlossener undurchsichtiger Umschläge. Jeder Umschlag war mit einer Seriennummer versehen und enthielt eine Karte mit der Angabe des Interventionsmedikaments. Die Zuteilung wurde nach Öffnen des geschlossenen Umschlags nie geändert. Eligible Frauen wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:

Experimentalgruppe: Myo-Inositol-Gruppe: Tab Myo-Inositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg wurde dreimal täglich für 3 Monate verabreicht.

Kontrollgruppe: D-Chiro-Inositol-Gruppe: Cap D-Chiro-Inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg wurde einmal täglich für 3 Monate verabreicht.

Daten wurden durch Interviews, körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen erhoben. Vor Beginn der Behandlung erfolgte eine vollständige Beurteilung einschließlich demografischer und klinischer Informationen (Alter, Gewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Hirsutismus, Akne, Acanthosis nigricans) sowie die Ergebnisse der Basisuntersuchungen. Alle Daten wurden in das klinische Erhebungsformular für diese Studie eingetragen.

Nachbeobachtung:

Während der Studienzeit wurden die Patientinnen monatlich telefonisch kontaktiert und nach der Einhaltung des Regimes sowie nach möglichen Nebenwirkungen befragt. Ein zweiter Besuch war am Ende des 3. Monats geplant, um das Behandlungsergebnis zu bewerten.

Endpunkte:

Nach der vorgesehenen Studienzeit von 3 Monaten wurden Nüchternblutproben entnommen, um den Nüchternblutzuckerspiegel und das Nüchterninsulin zu bestimmen. HOMA-IR wurde mit einer spezifischen Formel berechnet und ein Vergleich zwischen der Wirkung von Myo-Inositol und D-Chiro-Inositol auf Insulinresistenzparameter bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom durchgeführt.

Für jede einzelne Probandin wurde ein separates klinisches Erhebungsformular erstellt. Daten wurden von den Patientinnen bei verschiedenen Besuchen zu den interessierenden Variablen mittels Interview, Beobachtung, klinischer Untersuchung, Untersuchungen und aus der Anamnese der Patientinnen erhoben. Die kumulierten Daten wurden anschließend analysiert.