Efecto Comparativo del Mio-inositol con el del D-quiro-inositol sobre la Resistencia a la Insulina en Mujeres Infértiles con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP). (PCOS HOMA IR)

Tras obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (JRI), este ensayo clínico aleatorizado se llevó a cabo en la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Dhaka. La población de estudio fueron pacientes ya diagnosticadas de síndrome de ovario poliquístico con infertilidad y HOMA-IR>2.0 que acudían a la consulta externa del Departamento de Endocrinología Reproductiva e Infertilidad de la BSMMU. Tras la aprobación del protocolo, se explicó detalladamente a las mujeres con SOP que cumplían los criterios de inclusión y exclusión los objetivos, la racionalidad, el procedimiento y los posibles beneficios del estudio. Se asesoró a las pacientes sobre los fármacos y los efectos secundarios inesperados, y se obtuvo un consentimiento informado por escrito.

Quienes dieron su consentimiento informado voluntario fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento. Tras la inclusión de las pacientes, la asignación se realizó mediante aleatorización por bloques permutados informatizada. El ocultamiento de la asignación se realizó mediante sobres opacos cerrados numerados en serie. Cada sobre estaba etiquetado con un número de serie y contenía una tarjeta que indicaba el fármaco de intervención. La asignación nunca se modificó tras abrir el sobre cerrado. Las mujeres elegibles fueron asignadas aleatoriamente a dos grupos:

Grupo experimental: Grupo de mioinositol: Se administró Tab Mioinositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg tres veces al día durante 3 meses.

Grupo control: Grupo de D-chiro-inositol: Se administró Cap D-chiro-inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg una vez al día durante 3 meses.

Los datos se recopilaron mediante entrevistas, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio. Antes del inicio del tratamiento, se realizó una evaluación completa que incluía información demográfica y clínica (edad, peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura, hirsutismo, acné, acantosis nigricans) y los resultados de las investigaciones basales. Todos los datos se registraron en el formulario de registro clínico para este estudio.

Seguimiento:

Durante el periodo de estudio, se contactó con las pacientes mensualmente por teléfono y se les preguntó sobre el cumplimiento del régimen y cualquier efecto secundario. Se programó una segunda visita al final del tercer mes para evaluar los resultados del tratamiento.

Puntos finales:

Tras el periodo de estudio asignado de 3 meses, se recogieron muestras de sangre en ayunas para estimar el nivel de glucosa en sangre en ayunas y la insulina en ayunas. Se calculó el HOMA-IR mediante una fórmula específica y se comparó el efecto del mioinositol y el D-chiro-inositol en los parámetros de resistencia a la insulina en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico.

Para cada sujeto, se preparó un formulario de registro clínico independiente. Los datos se recopilaron de las pacientes en diferentes visitas sobre las variables de interés mediante entrevistas, observación, examen clínico, investigaciones y a partir de la hoja de historia clínica de las pacientes. Los datos acumulados se sometieron posteriormente a análisis.