Sammenlignende effekt af Myo-inositol med D-chiro-inositol på insulinresistens hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). (PCOS HOMA IR)

Efter at have opnået godkendelse fra Institutional Review Board (IRB), blev denne randomiserede kliniske undersøgelse udført på Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) i Dhaka. Allerede diagnosticerede patienter med polycystisk ovariesyndrom og infertilitet med HOMA-IR>2,0, der blev behandlet på ambulatoriet på Afdelingen for Reproduktiv Endokrinologi og Infertilitet på BSMMU, udgjorde undersøgelsespopulationen. Efter godkendelse af protokollen blev kvinder med PCOS, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, forklaret i detaljer omkring undersøgelsens formål, rationalitet, procedure og potentielle fordele. Patienterne blev vejledt om lægemidlerne og uventede bivirkninger, og et informeret skriftligt samtykke blev indhentet.

De, der gav frivilligt informeret samtykke, blev randomiseret til en af de to behandlingsarme. Efter indskrivning af patienterne blev allokering udført ved hjælp af computeriseret permuteret blokrandomisering. Allokeringsskjuling blev udført ved hjælp af serienumre på lukkede uigennemsigtige konvolutter. Hver konvolut var mærket med et serienummer og indeholdt et kort med angivelse af interventionslægemidlet. Allokeringen blev aldrig ændret efter åbning af den lukkede konvolut. Berettigede kvinder blev tilfældigt tildelt to grupper:

Eksperimentel gruppe: Myoinositol-gruppe: Tab Myoinositol (Tab Myosit, Renata Pharmaceutical Limited) 750 mg blev givet tre gange dagligt i 3 måneder

Kontrolgruppe: D-chiro-inositol-gruppe: Cap D-chiro-inositol (Cap Chirocyst, Radiant Pharmaceutical Limited) 500 mg blev givet en gang dagligt i 3 måneder.

Data blev indsamlet gennem interviews, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Før behandlingens start blev der udført en fuld vurdering inklusive demografiske og kliniske oplysninger (alder, vægt, højde, BMI, taljemål, hirsutisme, acne, acanthosis nigricans) og resultaterne af baseline-undersøgelser. Alle data blev indført i den kliniske registreringsformular for denne undersøgelse.

Opfølgning:

I undersøgelsesperioden blev patienterne kontaktet hver måned over telefon og spurgt om overholdelse af regimen samt eventuelle bivirkninger. Et andet besøg blev planlagt ved udgangen af den 3. måned for at vurdere behandlingsresultatet.

Endepunkter:

Efter den fastsatte undersøgelsesperiode på 3 måneder blev der indsamlet fasting blodprøver for at estimere fasting blodsukkerniveau og fasting insulin. HOMA-IR blev beregnet ved hjælp af en specifik formel, og der blev foretaget en sammenligning mellem virkningen af myo-inositol og D-chiro-inositol på insulinresistensparametre hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

For hvert enkelt forsøgsperson blev der udarbejdet en separat klinisk registreringsformular. Data blev indsamlet fra patienterne på forskellige besøg vedrørende variabler af interesse ved hjælp af interview, observation, klinisk undersøgelse, undersøgelser og fra patienternes historieark. De kumulative data blev derefter analyseret.