オベファジモド微小錠製剤の薬物動態、相対的生物学的利用能、および嗜好性を評価する第1相試験
2026年3月31日 更新者：Abivax S.A.
健康な参加者におけるオベファジモド微小錠剤製剤の単回投与薬物動態の評価、微小錠剤製剤の相対的生物学的利用率の推定、および微小錠剤の官能評価を目的とした二部構成、非盲検試験
スポンサーは、全体的な医薬品開発戦略の一環として小児用ミニ錠製剤を開発しています。
成人用カプセル製剤の薬物動態学的曝露に合わせるため、ミニ錠製剤の開発を導くために、in vitro溶出試験および生理学的ベースの生物薬剤学モデリングとシミュレーションが使用されています。
本研究は、成人の健康なボランティアにおいて、成人用オベファジモド50mgカプセルと比較した50mgミニ錠の相対的生体利用能を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは健康な男女参加者を対象とした単一施設、非盲検、2部構成の研究です。
本研究の第1部では、オベファジモド50mgミニ錠製剤の単回投与における薬物動態特性を調査し、成人臨床用オベファジモド50mgカプセル製剤と同等の全身曝露（CmaxおよびAUC）を提供する用量を特定することを目的としています。
第2部では、ミニ錠製剤を軟質食品担体（アップルソース、ヨーグルト、チョコレートプリン、または水）とともに投与し、水または軟質食品と混合した50mgミニ錠の相対的生物学的利用率を、担体なしで投与された成人用オベファジモド50mgカプセルと比較して調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josianne Nitcheu
- 電話番号：33781759766
- メール：josianne.nitcheu@abivax.com
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- 募集
- Quotient Sciences
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コンタクト：
- Philip Evans
- 電話番号：03303031000
- メール：recruitment@weneedyou.co.uk
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主任研究者：
- Philip Evans, MBChB MRCS (Ed)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- インフォームド・コンセント取得時に18歳から55歳まで
- 避妊要件を遵守することに同意すること
- 研究者の評価により、完全な病歴（身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床的に有意な異常のない臨床検査を含む）に基づき、健康な男性または妊娠しておらず授乳もしていない女性参加者
- スクリーニング時に測定した体格指数（BMI）が18.0から32.0 kg/m2であること
- スクリーニング時に体重が50 kg以上であること 参加基準。
除外基準：
- 研究者の判断により、治療を必要とする臨床的に有意なアレルギーの存在または既往歴
- 研究者の判断により、臨床的に有意な心血管、腎臓、肝臓、皮膚、呼吸器または消化器疾患、神経学的または精神障害の既往歴
- 胆嚢摘出術または胆石の既往歴のある参加者
- 慢性または再発性感染症のある参加者
- 結核検査で陽性と判定された参加者
- 過去2か月以内に帯状疱疹の既往歴のある参加者
- 免疫抑制療法を受けていない時期の日和見感染の既往歴
- パート2のみ：味覚または嗅覚活動に悪影響を及ぼす可能性のある病状（口内炎、重度の歯周病、呼吸器および/または副鼻腔感染症または風邪などに限定されない）を有する参加者
- パート2のみ：本研究で使用される食品媒体（アップルソース、チョコレートプリン、ヨーグルト）のいずれかの摂取に同意しない、または既知のアレルギーがある参加者
- Day 1の90日前以内、またはDay 1の5半減期以内（いずれか長い方）に臨床研究でIMP（治験用医薬品）を投与された参加者
- 本研究で以前にIMPを投与された参加者
- 過去3か月以内の献血または血漿提供、または400 mLを超える出血
- 最初のIMP投与前14日間または5半減期（いずれか長い方）に、処方薬または市販薬、ホルモン補充療法（HRT）またはハーブ療法（1日最大4 gのパラセタモルおよびホルモン避妊法を除く）を服用している、または服用した参加者（セクション11.4参照）。研究者の判断により例外が適用される場合があります
- Day 1の28日前以内にワクチン接種を受けた、または計画している。スクリーニングの3か月前に生ワクチンを接種した、および/または研究期間中にそのようなワクチンの接種を計画している参加者。
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の既往歴
- 男性は週21単位、女性は週14単位を超える定期的なアルコール摂取（1単位 = 1/2パイントのビール、または40%スピリッツ25 mLショット、1.5から2単位 = 125 mLグラスのワイン（種類による））
- 現在の喫煙者および過去12か月以内に喫煙した者
- 現在の電子タバコおよびニコチン置換製品の使用者、および過去12か月以内にこれらの製品を使用した者
- スクリーニングまたは入院時に薬物乱用検査で陽性と確認された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オベファジモド 50 mg カプセル 成人用製剤
参加者は、水とともに経口投与されるオベファジモドカプセルの単回経口投与を受けます
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成人用製剤
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実験的：オベファジモドミニタブレット 50 mg
参加者は、アップルソース、チョコレートプリン、ヨーグルト、または水のいずれかと一緒にオベファジモドの単回経口投与を受けます
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小児用製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：各期間において、投与後最大336時間（15日目）まで
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ミニ錠とカプセルレジメンにおけるオベファジモドのCmax
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各期間において、投与後最大336時間（15日目）まで
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血漿中濃度-時間曲線下面積（測定可能な最終濃度までの時間0から、AUC (0-最終)）
時間枠：各期間における投与後最大336時間（15日目）
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オベファジモドのMinitabletおよびCapsule投与レジメンにおけるAUC（0-last）
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各期間における投与後最大336時間（15日目）
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血漿中濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから無限大まで）[AUC(0-inf)]
時間枠：各期間における投与後最大336時間（15日目）
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MinitabletおよびCapsule投与レジメンにおけるオベファジモドのAUC(0-inf)
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各期間における投与後最大336時間（15日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月3日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。