Estudio de Fase 1 para Evaluar la Farmacocinética, la Biodisponibilidad Relativa y la Palatabilidad de la Formulación de Minicomprimidos de Obefazimod

Criterios de inclusión:

• Edad comprendida entre 18 y 55 años inclusive en el momento de firmar el consentimiento informado
• Debe aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción.
• Participantes masculinos sanos o femeninos no embarazadas y no lactantes, según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio sin anomalías clínicamente significativas
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m² medido en la selección
• Peso ≥50 kg en la selección. Criterios de inclusión.

Criterios de exclusión:

• Presencia o historial de alergia clínicamente significativa que requiera tratamiento, según el criterio del investigador.
• Historial de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, dermatológica, respiratoria o gastrointestinal, trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo, según el criterio del investigador
• Participantes con historial de colecistectomía o cálculos biliares
• Participantes con infección crónica o recurrente
• Participantes que hayan dado positivo en la prueba de tuberculosis
• Participantes con historial de herpes zóster en los últimos dos meses
• Historial de infección oportunista sin estar en tratamiento inmunosupresor
• Solo Parte 2: El participante tiene una condición médica que puede afectar negativamente el gusto o el olfato, incluyendo, pero no limitado a, úlceras bucales, enfermedad periodontal significativa e infección respiratoria y/o de senos nasales o resfriado
• Solo Parte 2: El participante no acepta el consumo o tiene alergias conocidas a cualquiera de los vehículos alimentarios utilizados en este estudio (puré de manzana, pudín de chocolate, yogur)
• Participantes que hayan recibido cualquier PMI (Producto Medicinal en Investigación) en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días previos al Día 1, o menos de 5 vidas medias de eliminación antes del Día 1, lo que sea más largo
• Participantes a quienes se les haya administrado previamente PMI en este estudio
• Donación de sangre o plasma en los 3 meses anteriores o pérdida de más de 400 mL de sangre
• Participantes que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento con o sin receta, terapia de reemplazo hormonal (TRH) o remedios herbales (aparte de hasta 4 g de paracetamol por día y anticoncepción hormonal) en los 14 días o 5 vidas medias de eliminación, lo que sea más largo, antes de la primera administración del PMI (ver Sección 11.4). Pueden aplicarse excepciones, según lo determine el investigador
• Haber recibido cualquier vacuna o tener una vacunación planificada dentro de los 28 días antes del Día 1. Participantes que recibieron una vacuna viva dentro de los 3 meses previos a la selección y/o que planean recibir dicha vacuna durante la duración del estudio.
• Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana y en mujeres >14 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, o un chupito de 25 mL de licor al 40%, 1,5 a 2 unidades = copa de vino de 125 mL, según el tipo)
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
• Usuarios actuales de cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina y aquellos que han usado estos productos en los últimos 12 meses
• Resultado confirmado positivo en la prueba de drogas de abuso en la selección o admisión