Fase 1-studie om de farmacokinetiek, relatieve biologische beschikbaarheid en smaak van de Obefazimod-minitabletformulering te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Moet akkoord gaan met de anticonceptie-eisen.
• Gezonde mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke deelnemers volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumveiligheidstesten zonder klinisch significante afwijkingen
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2 gemeten bij screening
• Gewicht ≥50 kg bij screening Inclusiecriteria.

Exclusiecriteria:

• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, dermatologische, respiratoire of GI-aandoeningen, neurologische of psychiatrische stoornissen, naar het oordeel van de onderzoeker
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen
• Deelnemers met chronische of terugkerende infectie
• Deelnemers die positief getest hebben op tuberculose
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van gordelroos in de afgelopen twee maanden
• Voorgeschiedenis van opportunistische infectie zonder immunosuppressieve therapie
• Alleen deel 2: Deelnemer heeft een medische aandoening die de smaak- of reukactiviteit nadelig kan beïnvloeden, waaronder maar niet beperkt tot mondzweren, significant tandvleesaandoeningen, en respiratoire en/of sinusinfectie of verkoudheid
• Alleen deel 2: Deelnemer gaat niet akkoord met de consumptie van, of heeft bekende allergieën voor een van de voedseldragers gebruikt in deze studie (appelmoes, chocoladepudding, yoghurt)
• Deelnemers die een IMP (Onderzoeksgeneesmiddel) hebben ontvangen in een klinisch onderzoek binnen de 90 dagen voorafgaand aan Dag 1, of minder dan 5 eliminatiehalfwaardetijden voorafgaand aan Dag 1, afhankelijk van welke langer is
• Deelnemers die eerder IMP in deze studie hebben toegediend gekregen
• Donatie van bloed of plasma in de afgelopen 3 maanden of verlies van meer dan 400 mL bloed
• Deelnemers die voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen, hormoonvervangende therapie (HRT) of kruidenmiddelen gebruiken of hebben gebruikt (anders dan maximaal 4 g paracetamol per dag en hormonale anticonceptie) in de 14 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voor de eerste IMP-toediening (zie Sectie 11.4). Uitzonderingen kunnen van toepassing zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
• Elke vaccinatie of geplande vaccinatie binnen 28 dagen voor Dag 1. Deelnemers die een levend vaccin hebben ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en/of die van plan zijn zo'n vaccin te ontvangen tijdens de studieduur.
• Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Regelmatige alcoholconsumptie bij mannen >21 eenheden per week en bij vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, of een 25 mL shot van 40% sterke drank, 1,5 tot 2 eenheden = 125 mL glas wijn, afhankelijk van het type)
• Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
• Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
• Bevestigd positieve drugs of misbruik testresultaat bij screening of opname