Fase 1-studie til evaluering af farmakokinetik, relativ biotilgængelighed og smag af Obefazimod-minitabletformulering

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
• Skal acceptere at overholde præventionskravene.
• Sunde mandlige eller ikke-gravide, ikke-amnende kvindelige deltagere ifølge vurderingen af undersøgeren, baseret på en komplet medicinsk historie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og laboratorie-sikkerhedstest uden klinisk signifikante unormaliteter
• Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
• Vægt ≥50 kg ved screening Inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, efter undersøgerens vurdering.
• Historie af klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, dermatologisk, respiratorisk eller GI-sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse, efter undersøgerens vurdering
• Deltagere med en historie af kølleblærefjernelse eller galdesten
• Deltagere med kronisk eller tilbagevendende infektion
• Deltagere, der har testet positiv for tuberkulose
• Deltagere med en historie af helvedesild inden for de sidste to måneder
• Historie af opportunistisk infektion uden at være på immunsuppressiv terapi
• Kun del 2: Deltageren har en medicinsk tilstand, der kan påvirke smags- eller lugtesans negativt, herunder men ikke begrænset til munde sår, signifikant tandkødsygdom og respiratorisk og/eller bihulebetændelse eller forkølelse
• Kun del 2: Deltageren accepterer ikke forbruget af, eller har kendte allergier mod nogen af fødevarekøretøjerne brugt i denne undersøgelse (æblemos, chokoladebudding, yoghurt)
• Deltagere, der har modtaget et IMP (Forsøgsmedicinsk Produkt) i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før dag 1, eller mindre end 5 eliminationshalveringstider før dag 1, alt efter hvad der er længst
• Deltagere, der tidligere har fået administreret IMP i denne undersøgelse
• Blod- eller plasmadonation inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 mL blod
• Deltagere, der tager eller har taget ethvert receptpligtigt eller håndkøbsmedicin, hormonersatningsterapi (HRT) eller urtemedicin (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag og hormonel prævention) inden for 14 dage eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før første IMP-administration (se afsnit 11.4). Undtagelser kan gælde efter undersøgerens vurdering
• At have modtaget eller planlagt vaccination inden for 28 dage før dag 1. Deltagere, der har modtaget levende vaccine inden for 3 måneder før screening og/eller planlægger at modtage sådan en vaccine under undersøgelsens varighed.
• Historie af ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 genstande pr. uge og hos kvinder >14 genstande pr. uge (1 genstand = ½ pint øl, eller en 25 mL shot af 40% spiritus, 1,5 til 2 genstande = 125 mL glas vin, afhængigt af type)
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
• Bekræftet positivt resultat for misbrugsstoffer ved screening eller indlæggelse