Badanie fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki, względnej biodostępności i smakowitości minitabletek obefazimodu

Kryteria włączenia:

• Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody
• Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.
• Zdrowi mężczyźni lub niebędące w ciąży, niekarmiące piersią uczestniczki, według oceny badacza, opartej na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG oraz laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m² zmierzony podczas badań przesiewowych
• Masa ciała ≥50 kg podczas badań przesiewowych Kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia:

• Obecność lub wywiad klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza.
• Wywiad klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerkowej, wątrobowej, dermatologicznej, oddechowej lub żołądkowo-jelitowej, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, według oceny badacza
• Uczestnicy z wywiadem cholecystektomii lub kamieni żółciowych
• Uczestnicy z przewlekłą lub nawracającą infekcją
• Uczestnicy z dodatnim wynikiem testu na gruźlicę
• Uczestnicy z wywiadem półpaśca w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
• Wywiad infekcji oportunistycznej bez stosowania terapii immunosupresyjnej
• Tylko część 2: Uczestnik ma stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na zmysł smaku lub węchu, w tym, ale nie wyłącznie, owrzodzenia jamy ustnej, znaczną chorobę dziąseł oraz infekcję dróg oddechowych i/lub zatok lub przeziębienie
• Tylko część 2: Uczestnik nie wyraża zgody na spożycie lub ma znane alergie na którykolwiek z nośników żywności stosowanych w tym badaniu (mus jabłkowy, budyń czekoladowy, jogurt)
• Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek IMP (Produkt Leczniczy Badany) w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub krócej niż 5 okresów półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali IMP w tym badaniu
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu poprzednich 3 miesięcy lub utrata więcej niż 400 ml krwi
• Uczestnicy, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty, hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub preparaty ziołowe (z wyjątkiem do 4 g paracetamolu dziennie i antykoncepcji hormonalnej) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem IMP (patrz Sekcja 11.4). Mogą obowiązywać wyjątki, określone przez badacza
• Przeprowadzenie jakiegokolwiek szczepienia lub planowane szczepienie w ciągu 28 dni przed Dniem 1. Uczestnicy, którzy otrzymali szczepionkę żywą w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub planują otrzymać taką szczepionkę w trakcie trwania badania.
• Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
• Regularne spożycie alkoholu u mężczyzn >21 jednostek tygodniowo, a u kobiet >14 jednostek tygodniowo (1 jednostka = ½ pinty piwa, lub 25 ml shot 40% alkoholu, 1,5 do 2 jednostek = 125 ml kieliszek wina, w zależności od rodzaju)
• Obecni palacze oraz osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Obecni użytkownicy e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę oraz osoby, które używały tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Potwierdzony dodatni wynik testu na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych lub przyjęcia