Fáze 1 studie k vyhodnocení farmakokinetiky, relativní biologické dostupnosti a chutnosti minitabletové formulace obefazimodu

Kritéria zařazení:

• Věk 18 až 55 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu
• Musí souhlasit s dodržováním požadavků na antikoncepci.
• Zdraví muži nebo negravidní, nelaktující ženy podle posouzení vyšetřovatele, založeného na kompletní anamnéze včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních bezpečnostních testů bez klinicky významných abnormalit
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 naměřený při screeningu
• Hmotnost ≥50 kg při screeningu Kritéria zařazení.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení vyšetřovatele.
• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, dermatologického, respiračního nebo GI onemocnění, neurologické nebo psychiatrické poruchy podle posouzení vyšetřovatele
• Účastníci s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
• Účastníci s chronickou nebo recidivující infekcí
• Účastníci s pozitivním testem na tuberkulózu
• Účastníci s anamnézou pásového oparu v posledních dvou měsících
• Anamnéza oportunní infekce bez současné imunosupresivní terapie
• Pouze část 2: Účastník má zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit chuť nebo čich, včetně, ale ne omezeno na, afty, významné onemocnění dásní a respirační a/nebo sinusové infekce nebo nachlazení
• Pouze část 2: Účastník nesouhlasí s konzumací nebo má známé alergie na některé z potravinových nosičů použité v této studii (jablečné pyré, čokoládový pudink, jogurt)
• Účastníci, kteří obdrželi jakýkoli IMP (zkoumaný léčivý přípravek) ve výzkumné klinické studii během 90 dnů před Dnem 1, nebo méně než 5 eliminačních poločasů před Dnem 1, podle toho, co je delší
• Účastníci, kterým byl v této studii již dříve podán IMP
• Darování krve nebo plazmy v předchozích 3 měsících nebo ztráta více než 400 ml krve
• Účastníci, kteří užívají nebo užívali jakýkoli předepsaný nebo volně prodejný lék, hormonální substituční terapii (HRT) nebo bylinné přípravky (kromě až 4 g paracetamolu denně a hormonální antikoncepce) během 14 dnů nebo 5 eliminačních poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním IMP (viz část 11.4). Může platit výjimka podle rozhodnutí vyšetřovatele
• Jakékoli očkování nebo plánované očkování do 28 dnů před Dnem 1. Účastníci, kteří obdrželi živou vakcínu do 3 měsíců před screeningem a/nebo plánují takovou vakcínu během trvání studie.
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně a u žen >14 jednotek týdně (1 jednotka = ½ pinta piva, nebo 25 ml panáku 40% destilátu, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, podle typu)
• Aktivní kuřáci a ti, kteří kouřili v posledních 12 měsících
• Aktivní uživatelé elektronických cigaret a nikotinových náhradních produktů a ti, kteří tyto produkty používali v posledních 12 měsících
• Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při screeningu nebo přijetí