Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, relativen Bioverfügbarkeit und Schmackhaftigkeit der Obefazimod-Minitablettenformulierung

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Muss sich bereit erklären, die Empfängnisverhütungsanforderungen einzuhalten.
• Gesunde männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer gemäß der Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und Laborsicherheitstests ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening
• Gewicht ≥50 kg beim Screening Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, nach Einschätzung des Prüfers.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, dermatologischen, respiratorischen oder GI-Erkrankung, neurologischen oder psychiatrischen Störung, nach Einschätzung des Prüfers
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen
• Teilnehmer mit chronischer oder rezidivierender Infektion
• Teilnehmer, die positiv auf Tuberkulose getestet wurden
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gürtelrose in den letzten zwei Monaten
• Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion ohne immunsuppressive Therapie
• Nur Teil 2: Der Teilnehmer hat einen medizinischen Zustand, der die Geschmacks- oder Geruchsaktivität beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mundgeschwüre, signifikante Zahnfleischerkrankungen und Atemwegs- und/oder Sinusinfektionen oder Erkältungen
• Nur Teil 2: Der Teilnehmer stimmt dem Verzehr nicht zu oder hat bekannte Allergien gegen eines der in dieser Studie verwendeten Nahrungsmittelträger (Apfelmus, Schokoladenpudding, Joghurt)
• Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten vor Tag 1, je nachdem, was länger ist, ein IMP (Investigational Medicinal Product) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Teilnehmer, denen in dieser Studie bereits IMP verabreicht wurde
• Spende von Blut oder Plasma innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
• Teilnehmer, die in den 14 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten IMP-Verabreichung (siehe Abschnitt 11.4) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, Hormonersatztherapie (HRT) oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag und hormonelle Verhütung) einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können gelten, wie vom Prüfer bestimmt
• Impfung oder geplante Impfung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben und/oder die planen, einen solchen Impfstoff während der Studiendauer zu erhalten.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten pro Woche und bei Frauen >14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, oder ein 25 ml Shot 40%iger Spirituosen, 1,5 bis 2 Einheiten = 125 ml Glas Wein, je nach Art)
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
• Aktuelle Nutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
• Bestätigtes positives Ergebnis des Drogenmissbrauchstests beim Screening oder bei der Aufnahme