Fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikk, relativ biotilgjengelighet og smak av Obefazimod minitablettformulering

Inklusjonskriterier:

• Aldersgruppe 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for signering av informert samtykke
• Må samtykke i å følge prevensjonskravene.
• Friske mannlige eller ikke-gravide, ikke-amnende kvinnelige deltakere ifølge forskerens vurdering, basert på en fullstendig medisinsk historie inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-ledd EKG og laboratorie sikkerhetstester uten klinisk signifikante avvik
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening
• Vekt ≥50 kg ved screening Inklusjonskriterier.

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, etter forskerens skjønn.
• Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hud-, respirasjons- eller mage-tarm-sykdom, nevrologisk eller psykisk lidelse, etter forskerens skjønn
• Deltakere med historie for kolecystektomi eller gallestein
• Deltakere med kronisk eller tilbakevendende infeksjon
• Deltakere som har testet positivt for tuberkulose
• Deltakere med historie for helvetesild innen de siste to månedene
• Historie med opportunistisk infeksjon uten å være på immunsuppressiv behandling
• Kun del 2: Deltakeren har en medisinsk tilstand som kan påvirke smaks- eller lukteaktiviteten negativt, inkludert men ikke begrenset til munnsår, betydelig tannkjøttsykdom, og respirasjons- og/eller bihuleinfeksjon eller forkjølelse
• Kun del 2: Deltakeren samtykker ikke i konsum, eller har kjente allergier mot noen av matvarene som brukes i denne studien (eplemos, sjokoladepudding, yoghurt)
• Deltakere som har mottatt IMP (Investigational Medicinal Product) i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før dag 1, eller mindre enn 5 eliminasjonshalveringstider før dag 1, avhengig av hva som er lengst
• Deltakere som tidligere har fått administrert IMP i denne studien
• Donasjon av blod eller plasma innen de siste 3 månedene eller tap av mer enn 400 mL blod
• Deltakere som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, hormonerstattende behandling (HRT) eller urtemedisiner (bortsett fra opptil 4 g paracetamol per dag og hormonell prevensjon) i løpet av 14 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første IMP-administrasjon (se seksjon 11.4). Unntak kan gjelde, etter forskerens avgjørelse
• Har hatt eller planlagt vaksinering innen 28 dager før dag 1. Deltakere som har mottatt levende vaksine innen 3 måneder før screening og/eller som planlegger å motta slik vaksine i løpet av studieperioden.
• Historie med misbruk av rusmidler eller alkohol de siste 2 årene
• Regelmessig alkoholkonsum hos menn >21 enheter per uke og hos kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ pint øl, eller en 25 mL shot av 40% brennevin, 1,5 til 2 enheter = 125 mL glass vin, avhengig av type)
• Nåværende røykere og de som har røykt de siste 12 månedene
• Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene de siste 12 månedene
• Bekreftet positiv rusmiddeltest ved screening eller innleggelse