오베파지모드 미니정제 제형의 약동학, 상대적 생체이용률 및 맛에 대한 평가를 위한 1상 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Abivax S.A.
건강한 참가자에서 Obefazimod 미니정제 제형의 단회 투약 약동학 평가, 미니정제 제형의 상대적 생체이용률 추정 및 미니정제 제형의 맛 평가를 위한 2부작 개방형 연구
스폰서는 전반적인 제약 개발 전략의 일환으로 소아용 미니정제 제형을 개발하고 있습니다.
체외 용출 및 생리학 기반 생물의약품 모델링 및 시뮬레이션을 통해 미니정제 제형의 개발을 안내하여 성인 캡슐 제형의 약동학적 노출을 맞추었습니다.
본 연구는 성인 건강한 지원자를 대상으로 50mg 미니정제와 성인 오베파지모드 50mg 캡슐의 상대적 생체이용률을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 한 단일 센터, 오픈 라벨, 두 부분으로 구성된 연구입니다.
이 연구의 1부는 단일 용량의 오베파지모드 50mg 미니정제 제형의 약동학적 특성을 조사하고, 성인 임상용 오베파지모드 50mg 캡슐 제형과 유사한 전신 노출(Cmax 및 AUC)을 제공하는 용량을 확인하는 것을 목표로 합니다.
2부에서는 미니정제 제형을 부드러운 음식 매개체(사과소스, 요구르트 또는 초콜릿 푸딩 또는 물)와 함께 투여하여, 물이나 부드러운 음식과 혼합된 50mg 미니정제의 상대적 생체이용률을 매개체 없이 투여된 성인 오베파지모드 50mg 캡슐과 비교하여 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josianne Nitcheu
- 전화번호: 33781759766
- 이메일: josianne.nitcheu@abivax.com
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- 모병
- Quotient Sciences
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연락하다:
- Philip Evans
- 전화번호: 03303031000
- 이메일: recruitment@weneedyou.co.uk
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수석 연구원:
- Philip Evans, MBChB MRCS (Ed)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시 만 18세에서 55세 이하
- 피임 요구사항을 준수하기로 동의해야 함.
- 연구자의 평가에 따라 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이지 않은 여성 참가자로서, 임상적으로 유의한 이상이 없는 완전한 병력(신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 실험실 안전성 검사 포함)에 기초함
- 선별 시 측정한 체질량지수(BMI)가 18.0~32.0 kg/m2
- 선별 시 체중 ≥50 kg 포함 기준.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 치료가 필요한 임상적으로 유의한 알레르기의 현재 또는 과거력
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 피부, 호흡기 또는 위장관 질환, 신경학적 또는 정신 질환의 과거력
- 담낭절제술 또는 담석 병력이 있는 참가자
- 만성 또는 재발성 감염이 있는 참가자
- 결핵 검사 양성 판정을 받은 참가자
- 지난 2개월 이내 대상포진 병력이 있는 참가자
- 면역억제 치료를 받지 않은 상태에서 기회감염 병력
- 파트 2 전용: 구내궤양, 심한 잇몸 질환, 호흡기 및/또는 부비동 감염 또는 감기를 포함하되 이에 국한되지 않는 맛 또는 냄새 활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있는 참가자
- 파트 2 전용: 본 연구에서 사용된 모든 식품 운반체(사과소스, 초콜릿 푸딩, 요구르트)에 대한 섭취에 동의하지 않거나 알려진 알레르기가 있는 참가자
- Day 1 기준 90일 이내 또는 Day 1 기준 5개 제거 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간)에 임상 연구에서 IMP(시험용 의약품)를 투여받은 참가자
- 본 연구에서 이전에 IMP를 투여받은 참가자
- 이전 3개월 이내 혈액 또는 혈장 기부 또는 400mL 이상의 혈액 손실
- 첫 번째 IMP 투여 전 14일 또는 5개 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물, 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 허브 치료제(하루 최대 4g 파라세타몰 및 호르몬 피임약 제외)를 복용 중이거나 복용한 참가자(섹션 11.4 참조). 연구자의 판단에 따라 예외가 적용될 수 있음
- Day 1 기준 28일 이내에 예방접종을 받았거나 계획 중인 경우. 선별 기준 3개월 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 중 그러한 백신 접종을 계획 중인 참가자.
- 지난 2년간 약물 또는 알코올 남용 병력
- 남성 주당 >21단위, 여성 주당 >14단위의 정기적 알코올 섭취(1단위 = ½파인트 맥주 또는 40% 증류주 25mL 샷, 1.5~2단위 = 와인 125mL 잔(종류에 따라 다름))
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내 흡연 경력자
- 현재 전자담배 및 니코틴 대체 제품 사용자 및 지난 12개월 이내 해당 제품 사용 경력자
- 선별 또는 입원 시 약물 남용 검사 결과 양성 확인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오베파지모드 50 mg 캡슐 성인용 제형
참가자들은 물과 함께 복용하는 오베파지모드 캡슐의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다
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성인용 제형
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실험적: 오베파지모드 미니정 50 mg
참가자들은 오베파지모드 미니정제를 애플소스, 초콜릿 푸딩, 요거트 또는 물 중 하나와 함께 단일 경구 투여받게 됩니다.
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소아용 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 최대 336시간(15일차) 각 기간별
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Minitablet 및 Capsule 요법에서 obefazimod의 Cmax
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투여 후 최대 336시간(15일차) 각 기간별
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시간 0에서 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적 (AUC(0-last))
기간: 투여 후 최대 336시간(15일) 동안 각 기간별
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미니정제 및 캡슐 요법에서 오베파지모드의 AUC (0-last)
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투여 후 최대 336시간(15일) 동안 각 기간별
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시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 [AUC(0-inf)]
기간: 투여 후 최대 336시간(15일차) 동안 각 기간에
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Minitablet 및 Capsule 투여 요법에서 obefazimod의 AUC(0-inf)
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투여 후 최대 336시간(15일차) 동안 각 기간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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