Studio di Fase 1 per Valutare la Farmacocinetica, la Biodisponibilità Relativa e la Palatabilità della Formulazione in Minicompresse di Obefazimod

Criteri di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
• Deve accettare di rispettare i requisiti di contraccezione.
• Partecipanti maschi sani o femmine non gravide, non in allattamento secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi completa che include un esame fisico, i segni vitali, un ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio di sicurezza senza anomalie clinicamente significative
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m² misurato allo screening
• Peso ≥50 kg allo screening. Criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richiede trattamento, a giudizio dello sperimentatore.
• Anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, dermatologiche, respiratorie o gastrointestinali, disturbi neurologici o psichiatrici clinicamente significativi, a giudizio dello sperimentatore
• Partecipanti con anamnesi di colecistectomia o calcoli biliari
• Partecipanti con infezione cronica o ricorrente
• Partecipanti risultati positivi alla tubercolosi
• Partecipanti con anamnesi di herpes zoster negli ultimi due mesi
• Anamnesi di infezione opportunistica in assenza di terapia immunosoppressiva
• Solo Parte 2: Il partecipante presenta una condizione medica che può influire negativamente sul gusto o sull'olfatto, inclusi ma non limitati a ulcere orali, malattie gengivali significative e infezioni respiratorie e/o sinusali o raffreddore
• Solo Parte 2: Il partecipante non accetta di consumare o ha allergie note a uno qualsiasi dei veicoli alimentari utilizzati in questo studio (purè di mele, budino al cioccolato, yogurt)
• Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi IMP (Prodotto Medicinale Sperimentale) in uno studio di ricerca clinica nei 90 giorni precedenti al Giorno 1, o meno di 5 emivite di eliminazione prima del Giorno 1, a seconda di quale sia più lungo
• Partecipanti a cui è stato precedentemente somministrato IMP in questo studio
• Donazione di sangue o plasma nei 3 mesi precedenti o perdita di più di 400 mL di sangue
• Partecipanti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco da prescrizione o da banco, terapia ormonale sostitutiva (HRT) o rimedi erboristici (diversi da un massimo di 4 g di paracetamolo al giorno e contraccezione ormonale) nei 14 giorni o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima somministrazione di IMP (vedere Sezione 11.4). Possono applicarsi eccezioni, come determinato dallo sperimentatore
• Aver ricevuto qualsiasi vaccinazione o pianificare una vaccinazione entro 28 giorni prima del Giorno 1. Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 3 mesi precedenti lo screening e/o che pianificano di ricevere tale vaccino durante lo studio.
• Anamnesi di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, o uno shot da 25 mL di superalcolico al 40%, 1,5-2 unità = bicchiere da 125 mL di vino, a seconda del tipo)
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
• Utenti attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
• Risultato positivo confermato al test per droghe d'abuso allo screening o all'ammissione