Fase 1 -tutkimus obefazimod-minitablettivalmisteen farmakokinetiikan, suhteellisen biologisen saatavuuden ja makuominaisuuksien arvioimiseksi
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Abivax S.A.
Kaksiosainen, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan obefatsimod-minitablettivalmisteenvaihtoehdon yksiannoksen farmakokineettisia ominaisuuksia, arvioidaan minitablettivalmisteenvaihtoehdon suhteellista biosaatavuutta ja arvioidaan minitablettivalmisteenvaihtoehdon maulta terveillä osallistujilla
Sponsori kehittää lasten minitabletti-formulaatiota osana kokonaisvaltaista lääkekehitysstrategiaa.
In vitro -dissoluutiota ja fysiologiaan perustuvaa biofarmaseuttista mallinnusta ja simulaatiota on käytetty minitabletti-formulaation kehityksen ohjaamiseksi vastaamaan aikuisten kapseliformulaation PK-altistusta.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 50 mg minitabletin suhteellista biosaatavuutta verrattuna aikuisten obefazimod 50 mg kapseliin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, avoimella leimalla varustettu, kaksiosainen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen osan 1 tavoitteena on tutkia yksittäisen annoksen obefazimod 50 mg minitabletti-muodon farmakokineettisia ominaisuuksia ja tunnistaa annos, joka tarjoaa systeemiset altistustasot (Cmax ja AUC), jotka ovat vertailukelpoisia aikuisten kliinisen obefazimod 50 mg kapselimuodon kanssa.
Osassa 2 minitabletti-muotoa annetaan pehmeän ruokavälineen kanssa (omenasose, jogurtti tai suklaavanukas tai vesi) tutkiakseen 50 mg minitabletin suhteellista biosaatavuutta sekoitettuna veteen tai pehmeisiin ruokiin verrattuna aikuisten obefazimod 50 mg kapseliin, jota annetaan ilman välinettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josianne Nitcheu
- Puhelinnumero: 33781759766
- Sähköposti: josianne.nitcheu@abivax.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Rekrytointi
- Quotient Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Evans
- Puhelinnumero: 03303031000
- Sähköposti: recruitment@weneedyou.co.uk
-
Päätutkija:
- Philip Evans, MBChB MRCS (Ed)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta mukaan lukien tietoistun suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Täytyy suostua ehkäisyn vaatimuksiin.
- Tutkijan arvion mukaan terveet mies- tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naisosallistujat täydellisen sairaushistorian perusteella, mukaan lukien lääkärintarkastus, elintoimintojen mittaukset, 12-johdinelektrokardiogrammi ja laboratoriokokeet ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna
- Paino ≥50 kg seulonnassa Osallistumiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävän hoidon vaativan allergian esiintyminen tai historia.
- Tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, ihotaudin, hengitystie- tai ruoansulatuskanavan sairauden, neurologisen tai psykiatrisen häiriön historia
- Osallistujat, joilla on sappirakonpoiston tai sappikivien historia
- Osallistujat, joilla on krooninen tai toistuva infektio
- Osallistujat, joiden tuberkuloositesti on positiivinen
- Osallistujat, joilla on vyöruusun historia viimeisen kahden kuukauden aikana
- Mahdollisuusinfektion historia ilman immunosuppressiivista hoitoa
- Vain osa 2: Osallistujalla on sairaustila, joka voi haitata makua tai hajuaistia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen suun haavaumien, merkittävän ikentulehduksen sekä hengitystie- ja/tai sivuontelotulehduksen tai flunssan
- Vain osa 2: Osallistuja ei suostu kuluttamaan tai hänellä on tunnettuja allergioita minkään tässä tutkimuksessa käytetyn ruokavälineen (omenasose, suklaavanukas, jogurtti) suhteen
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä (tutkittava lääkevalmiste) kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai alle 5 eliminaation puoliintumisajan ennen päivää 1, kumpi on pidempi
- Osallistujat, joille on aiemmin annettu IMP:tä tässä tutkimuksessa
- Veren tai plasman luovutus edellisen 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n verenmenetys
- Osallistujat, jotka ottavat tai ovat ottaneet mitään reseptilääkettä, itsehoitolääkettä, hormonihoitoa (HRT) tai yrttihoitoja (lukuun ottamatta enintään 4 g parasetamolia päivässä ja hormonaalista ehkäisyä) 14 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan, kumpi on pidempi, aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta (katso kohta 11.4). Poikkeuksia voi soveltaa tutkijan määrittämänä
- Minkä tahansa rokotteen saaminen tai suunniteltu rokotus 28 päivän kuluessa ennen päivää 1. Osallistujat, jotka saivat elävän rokotteen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa ja/tai jotka suunnittelevat sellaisen rokotteen saamista tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa huumausaineen tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkulutus miehillä >21 annosta viikossa ja naisilla >14 annosta viikossa (1 annos = ½ tuoppia olutta tai 25 ml 40 % väkevän alkoholijuoman annos, 1,5–2 annosta = 125 ml lasillinen viiniä, riippuen tyypistä)
- Nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat tupakoineet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nykyiset sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvausvalmisteiden käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vahvistettu positiivinen huumausaineiden väärinkäyttötestin tulos seulonnassa tai saapumisessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Obefazimod 50 mg Kapseli Aikuisille Tarkoitettu Muotoilu
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan obefazimod-kapselin annoksen, joka otetaan veden kanssa
|
Aikuisten muotoilu
|
|
Kokeellinen: Obefazimod 50 mg minitabletti
Osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan obefazimod-minitabletin joko omenakastikkeen, suklaavanukkaan, jogurtin tai veden kanssa
|
Lapsille tarkoitettu lääkevalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 336 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15) kullakin jaksolla
|
Obefazimodin Cmax Minitabletti- ja Kapselivalmisteissa
|
Enintään 336 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15) kullakin jaksolla
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon (AUC (0-viimeinen))
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15) kussakin jaksoissa
|
AUC (0-viimeinen) obefazimodille Minitablet- ja Kapseliregimeineissä
|
Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15) kussakin jaksoissa
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla äärettömyyteen [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15) kullakin jakson aikana
|
Obefazimodin AUC(0-inf) Minitabletti- ja Kapseliregimeineissä
|
Jopa 336 tuntia annoksen jälkeen (päivä 15) kullakin jakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABX464-911
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .