Фаза 1 исследования для оценки фармакокинетики, относительной биодоступности и вкусовых качеств минитеблеток обефазмода

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия
• Должен согласиться соблюдать требования к контрацепции.
• Здоровые участники мужского пола или небеременные, некормящие женщины по оценке исследователя, на основании полного медицинского анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, 12-канальную ЭКГ и лабораторные анализы безопасности без клинически значимых отклонений
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² по данным скрининга
• Вес ≥50 кг при скрининге Критерии включения.

Критерии исключения:

• Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по мнению исследователя.
• Анамнез клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, дерматологических, респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, неврологических или психических расстройств, по мнению исследователя
• Участники с анамнезом холецистэктомии или желчнокаменной болезни
• Участники с хронической или рецидивирующей инфекцией
• Участники с положительным результатом теста на туберкулез
• Участники с анамнезом опоясывающего лишая в течение последних двух месяцев
• Анамнез оппортунистической инфекции без применения иммуносупрессивной терапии
• Только для Части 2: У участника есть заболевание, которое может негативно повлиять на вкусовую или обонятельную активность, включая, но не ограничиваясь, язвами полости рта, значительными заболеваниями десен, респираторными и/или синусовыми инфекциями или простудой
• Только для Части 2: Участник не согласен на употребление или имеет известные аллергии на любые пищевые носители, используемые в данном исследовании (яблочное пюре, шоколадный пудинг, йогурт)
• Участники, получавшие любой ИМП (Исследуемый Лекарственный Препарат) в клиническом исследовании в течение 90 дней до Дня 1, или менее чем за 5 периодов полувыведения до Дня 1, в зависимости от того, что дольше
• Участники, которым ранее вводили ИМП в данном исследовании
• Донорство крови или плазмы в течение предыдущих 3 месяцев или потеря более 400 мл крови
• Участники, принимающие или принимавшие любые рецептурные или безрецептурные препараты, заместительную гормональную терапию (ЗГТ) или растительные средства (кроме до 4 г парацетамола в день и гормональной контрацепции) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения ИМП (см. Раздел 11.4). Могут применяться исключения по усмотрению исследователя
• Проведение любой вакцинации или запланированная вакцинация в течение 28 дней до Дня 1. Участники, получившие живую вакцину в течение 3 месяцев до скрининга и/или планирующие получить такую вакцину в течение исследования.
• Анамнез злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное потребление алкоголя у мужчин >21 единицы в неделю и у женщин >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, или 25 мл шота 40% спиртного, 1,5–2 единицы = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
• Текущие пользователи электронных сигарет и никотинозаместительных продуктов и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев
• Подтвержденный положительный результат теста на наркотики при скрининге или поступлении