Estudo de Fase 1 para Avaliar a Farmacocinética, Biodisponibilidade Relativa e Palatabilidade da Formulação de Minicomprimidos de Obefazimod

Critérios de Inclusão:

• Idade compreendida entre os 18 e os 55 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
• Deve concordar em cumprir os requisitos de contraceção.
• Participantes do sexo masculino saudáveis ou do sexo feminino não grávidas, não lactantes, de acordo com a avaliação do investigador, com base numa história clínica completa incluindo um exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e análises de segurança laboratoriais sem quaisquer anomalias clinicamente significativas
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 medido no rastreio
• Peso ≥50 kg no rastreio Critérios de inclusão.

Critérios de Exclusão:

• Presença ou histórico de alergia clinicamente significativa que necessite de tratamento, segundo a avaliação do investigador.
• Histórico de doença cardiovascular, renal, hepática, dermatológica, respiratória ou gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, segundo a avaliação do investigador
• Participantes com histórico de colecistectomia ou cálculos biliares
• Participantes com infeção crónica ou recorrente
• Participantes que testaram positivo para tuberculose
• Participantes com histórico de herpes zóster nos últimos dois meses
• Histórico de infeção oportunista sem estar sob terapia imunossupressora
• Apenas Parte 2: O participante tem uma condição médica que pode afetar adversamente o paladar ou o olfato, incluindo, mas não se limitando a, úlceras bucais, doença gengival significativa e infeção respiratória e/ou sinusal ou constipação
• Apenas Parte 2: O participante não concorda com o consumo ou tem alergias conhecidas a qualquer dos veículos alimentares utilizados neste estudo (puré de maçã, pudim de chocolate, iogurte)
• Participantes que receberam qualquer PMI (Produto Medicamentoso em Investigação) num estudo de investigação clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1, ou menos de 5 meias-vidas de eliminação antes do Dia 1, o que for mais longo
• Participantes que já foram administrados com PMI neste estudo
• Doação de sangue ou plasma nos 3 meses anteriores ou perda de mais de 400 mL de sangue
• Participantes que estão a tomar, ou tomaram, qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, terapia de substituição hormonal (TSH) ou remédios à base de plantas (exceto até 4 g de paracetamol por dia e contraceção hormonal) nos 14 dias ou 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo, antes da primeira administração do PMI (ver Secção 11.4). Podem aplicar-se exceções, conforme determinado pelo investigador
• Ter recebido qualquer vacina ou planeamento de vacinação nos 28 dias antes do Dia 1. Participantes que receberam vacina viva nos 3 meses anteriores ao rastreio e/ou que planeiam receber tal vacina durante a duração do estudo.
• Histórico de qualquer abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana e em mulheres >14 unidades por semana (1 unidade = ½ pint de cerveja, ou um shot de 25 mL de bebida espirituosa a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de 125 mL de vinho, dependendo do tipo)
• Fumadores atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
• Utilizadores atuais de cigarros eletrónicos e produtos de substituição de nicotina e aqueles que utilizaram estes produtos nos últimos 12 meses
• Resultado confirmado positivo no teste de drogas de abuso no rastreio ou admissão