Étude de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, la biodisponibilité relative et l'appétibilité de la formulation en mini-comprimés d'obefazimod
31 mars 2026 mis à jour par: Abivax S.A.
Étude en deux parties, ouverte, visant à évaluer la pharmacocinétique après dose unique d'une formulation de minicomprimés d'obefazimod, à estimer la biodisponibilité relative de la formulation de minicomprimés et à évaluer la palatabilité des minicomprimés chez des participants en bonne santé
Le promoteur développe une formulation de mini-comprimés pédiatriques dans le cadre de la stratégie globale de développement pharmaceutique.
La dissolution in vitro et la modélisation et simulation biopharmaceutiques basées sur la physiologie ont été utilisées pour guider le développement de la formulation de mini-comprimés afin de correspondre à l'exposition pharmacocinétique de la formulation en gélule pour adultes.
L'étude vise à étudier la biodisponibilité relative du mini-comprimé de 50 mg par rapport à la gélule d'obefazimod 50 mg pour adultes chez des volontaires sains adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, en deux parties, menée chez des participants sains, hommes et femmes.
La partie 1 de cette étude vise à étudier les propriétés pharmacocinétiques (PK) d'une dose unique d'obefazimod 50 mg sous forme de minicomprimés et à identifier une dose qui fournit des expositions systémiques (Cmax et AUC) comparables à celles de la formulation en capsule d'obefazimod 50 mg pour adultes.
Dans la partie 2, la formulation en minicomprimés sera administrée avec un véhicule alimentaire mou (compote de pommes, yaourt, pudding au chocolat ou eau) pour étudier la biodisponibilité relative du minicomprimé de 50 mg mélangé avec de l'eau ou des aliments mous par rapport à la capsule d'obefazimod 50 mg pour adultes administrée sans véhicule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josianne Nitcheu
- Numéro de téléphone: 33781759766
- E-mail: josianne.nitcheu@abivax.com
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Recrutement
- Quotient Sciences
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Contact:
- Philip Evans
- Numéro de téléphone: 03303031000
- E-mail: recruitment@weneedyou.co.uk
-
Chercheur principal:
- Philip Evans, MBChB MRCS (Ed)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé
- Doivent accepter de respecter les exigences de contraception.
- Participants masculins en bonne santé ou participants féminins non enceintes et non allaitantes selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur un historique médical complet incluant un examen physique, les signes vitaux, un ECG 12 dérivations et des tests de sécurité de laboratoire sans aucune anomalie cliniquement significative
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m² mesuré au dépistage
- Poids ≥50 kg au dépistage Critères d'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, dermatologique, respiratoire ou gastro-intestinale, de trouble neurologique ou psychiatrique cliniquement significatifs, selon l'appréciation de l'investigateur
- Participants ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
- Participants avec une infection chronique ou récurrente
- Participants ayant obtenu un résultat positif à la tuberculose
- Participants ayant des antécédents de zona au cours des deux derniers mois
- Antécédents d'infection opportuniste sans traitement immunosuppresseur
- Partie 2 uniquement : Le participant présente une condition médicale pouvant affecter négativement le goût ou l'odorat, y compris mais sans s'y limiter, les ulcères buccaux, une maladie gingivale significative, et une infection respiratoire et/ou sinusale ou un rhume
- Partie 2 uniquement : Le participant n'accepte pas la consommation, ou a des allergies connues à l'un des véhicules alimentaires utilisés dans cette étude (compote de pommes, pudding au chocolat, yaourt)
- Participants ayant reçu un PIM (Produit Investigational Médicamenteux) dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant le Jour 1, ou moins de 5 demi-vies d'élimination avant le Jour 1, selon la période la plus longue
- Participants ayant précédemment reçu un PIM dans cette étude
- Don de sang ou de plasma dans les 3 mois précédents ou perte de plus de 400 mL de sang
- Participants prenant ou ayant pris tout médicament prescrit ou en vente libre, une hormonothérapie substitutive (HTS) ou des remèdes à base de plantes (autre que jusqu'à 4 g de paracétamol par jour et la contraception hormonale) dans les 14 jours ou 5 demi-vies d'élimination, selon la période la plus longue, avant la première administration du PIM (voir Section 11.4). Des exceptions peuvent s'appliquer, selon la détermination de l'investigateur
- Avoir reçu ou prévoir de recevoir un vaccin dans les 28 jours précédant le Jour 1. Participants ayant reçu un vaccin vivant dans les 3 mois avant le dépistage et/ou prévoyant de recevoir un tel vaccin pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Consommation régulière d'alcool chez les hommes >21 unités par semaine et chez les femmes >14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, ou un shot de 25 mL de spiritueux à 40 %, 1,5 à 2 unités = verre de vin de 125 mL, selon le type)
- Fumeurs actuels et ceux ayant fumé au cours des 12 derniers mois
- Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux ayant utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
- Résultat positif confirmé au test de dépistage de drogues au dépistage ou à l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formulation Adulte de Capsule d'Obefazimod 50 mg
Les participants recevront une dose orale unique de la capsule d'obefazimod administrée avec de l'eau
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Formulation pour adultes
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Expérimental: Obefazimod Minitablet 50 mg
Les participants recevront une dose orale unique d'obefazimod Minitablet avec soit de la compote de pommes, du pudding au chocolat, du yaourt ou de l'eau
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Formulation pédiatrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 336 heures après la dose (Jour 15) à chaque période
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Cmax de l'obefazimod dans les régimes Minitablette et Capsule
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Jusqu'à 336 heures après la dose (Jour 15) à chaque période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC (0-dernière))
Délai: Jusqu'à 336 heures après la dose (Jour 15) à chaque période
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AUC (0-dernier) de l'obefazimod dans les régimes de Minicompimé et de Capsule
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Jusqu'à 336 heures après la dose (Jour 15) à chaque période
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à l'infini [AUC(0-inf)]
Délai: Jusqu'à 336 heures après l'administration (Jour 15) à chaque période
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AUC(0-inf) de l'obefazimod dans les régimes Minitablette et Capsule
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Jusqu'à 336 heures après l'administration (Jour 15) à chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ABX464-911
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .