Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory ABL/JAK z chemioterapią i wenetoklaksem w leczeniu Ph-podobnej ALL

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Otwarte, jedno-ramienne, eksploracyjne badanie fazy II inhibitorów kinaz ABL i JAK z chemioterapią i wenetoklaksem u dorosłych pacjentów z ALL typu Ph-like

To otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, eksploracyjne badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa łączenia specyficznych inhibitorów kinazy tyrozynowej z chemioterapią i wenetoklaksem u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) o fenotypie podobnym do Ph. Pacjenci są stratyfikowani według zmian genetycznych: osoby z fuzjami klasy ABL (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) otrzymują olwerembatynib, natomiast osoby z zaburzeniami szlaku JAK (rearanżacja CRLF2, mutacja/fuzja JAK, fuzja EPOR, delecja SH2B3, mutacja IL7R) otrzymują ruksolitynib. Obie grupy przechodzą sekwencyjną terapię indukcyjną, konsolidacyjną, intensyfikacyjną i podtrzymującą zgodnie z protokołem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej remisji z ujemnym minimalnym chorobą resztkową (MRD) w cytometrii przepływowej (CR MRD-) 3 miesiące po zakończeniu terapii indukcyjnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólny odsetek całkowitej remisji, odsetek ujemnego CR MRD w NGS po 3 miesiącach, całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie wolne od nawrotu (RFS), skumulowaną częstość nawrotów oraz 60-dniową śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥14 lat i ≤60 lat, niezależnie od płci
  • Wynik statusu sprawności ECOG ≤2
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej o potencjale rozrodczym zgadzają się na i stosują skuteczne środki antykoncepcyjne
  • Kryteria oceny funkcji głównych narządów: całkowita bilirubina <1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN; kreatynina w surowicy <2 × GGN; enzymy mięśnia sercowego <2 × GGN; amylaza w surowicy ≤1,5 × GGN; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >45% wykazana w badaniu echokardiograficznym serca

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Cieżkie niekontrolowane aktywne infekcje
  • Choroby psychiczne, które mogą utrudniać ukończenie leczenia lub wyrażenie świadomej zgody
  • Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ścieżki ABL
Pacjenci z fuzjami klasy ABL otrzymują olwerymabinyb w połączeniu z chemioterapią i wenetoklaksem. Indukcja (VOVP): winkrystyna dni 1,8,15,22; prednizon dni 1-28; wenetoklaks dni 1-28; olwerymabinyb co drugi dzień dni 1-28. Konsolidacja (CAMVT): cyklofosfamid dzień 1; cytrarybina dni 1,2,8,9; 6-MP dni 1-7; olwerymabinyb co drugi dzień dni 1-28 przez 2 cykle. Kolejna terapia: HD-MTX (dni 1,14; olwerymabinyb wstrzymany); ID-AraC (dni 1-3); VPO (winkrystyna dni 1,8; prednizon dni 1-14; olwerymabinyb co drugi dzień); powtórzenie HD-MTX; powtórzenie ID-AraC; COAP (cyklofosfamid dzień 1; winkrystyna dzień 1; cytrarybina dni 1-7; prednizon dni 1-7). Utrzymanie: naprzemiennie MM (6-MP/MTX) i VP + wenetoklaks, z ciągłym olwerymabinybem.
Lek: Olwerembatynib
TKI trzeciej generacji ukierunkowane na fuzje klasy ABL. 40 mg co drugi dzień, ciągle we wszystkich fazach, z wyjątkiem okresu HD-MTX.
Lek: Venetoklaks
Inhibitor BCL-2. Zwiększające się dawki (100→200→400 mg) podczas indukcji; 400 mg podczas cykli podtrzymujących VP.
Lek: Schemat Chemioterapii
Wielolekowa chemioterapia obejmująca winkrystynę, prednizon, daunorubicynę, cyklofosfamid, pegaspargazę, cytyrabinę, 6-MP, MTX i deksametazon zgodnie z fazami protokołu.
Lek: Blinatumomab
Opcjonalne przeciwciało BiTE skierowane przeciwko CD19. 28-dniowe ciągłe wlewy naprzemiennie z chemioterapią.
Procedura: Terapia komórkami CAR-T
Opcjonalna immunoterapia komórkowa poprzedzona limfodeplecją fludarabinem/cyklofosfamidem.
Procedura: Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HSCT)
Przeszczepienie komórek macierzystych dla kwalifikujących się pacjentów w pierwszej całkowitej remisji.
Eksperymentalny: Grupa szlaku JAK
Pacjenci z mutacjami szlaku JAK otrzymują Gekacytynib w połączeniu z chemioterapią i wenetoklaksem. Indukcja (VDCLP+V): winkrystyna dni 1,8,15,22; daunorubicyna dni 1-3; cyklofosfamid dni 1,15; pegaspargaza dzień 5; prednizon dni 1-28; wenetoklaks dni 6-14 (możliwe przedłużenie do dnia 21). Konsolidacja (CAMVT): cyklofosfamid dzień 1; cytrarabina dni 1,2,8,9; 6-MP dni 1-7; winkrystyna dzień 1; ruksolitynib 100 mg dwa razy dziennie dni 1-28 przez 2 cykle. Terapia kolejna (ruksolitynib wstrzymany): wczesna intensyfikacja (HVL), opóźniona intensyfikacja (VDLD następnie CAMVL), powtórzone raz. Utrzymanie: naprzemienne MM i VP + wenetoklaks, z ciągłym ruksolitynibem.
Lek: Venetoklaks
Inhibitor BCL-2. Zwiększające się dawki (100→200→400 mg) podczas indukcji; 400 mg podczas cykli podtrzymujących VP.
Lek: Schemat Chemioterapii
Wielolekowa chemioterapia obejmująca winkrystynę, prednizon, daunorubicynę, cyklofosfamid, pegaspargazę, cytyrabinę, 6-MP, MTX i deksametazon zgodnie z fazami protokołu.
Lek: Blinatumomab
Opcjonalne przeciwciało BiTE skierowane przeciwko CD19. 28-dniowe ciągłe wlewy naprzemiennie z chemioterapią.
Procedura: Terapia komórkami CAR-T
Opcjonalna immunoterapia komórkowa poprzedzona limfodeplecją fludarabinem/cyklofosfamidem.
Procedura: Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HSCT)
Przeszczepienie komórek macierzystych dla kwalifikujących się pacjentów w pierwszej całkowitej remisji.
Lek: Gecakitynib
Inhibitor JAK1/JAK2 ukierunkowany na zmiany w szlaku JAK. 100 mg dwa razy dziennie podczas konsolidacji i podtrzymywania CAMVT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej w cytometrii przepływowej (flow-MRD) po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu terapii indukcyjnej
Po zakończeniu terapii indukcyjnej
Wskaźnik negatywnej całkowitej remisji z użyciem sekwencjonowania nowej generacji MRD (NGS-MRD) po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
60-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po 60 dniach
Po 60 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2026023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj