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Inhibidores de ABL/JAK con quimioterapia y venetoclax para LLA tipo Ph

10 de mayo de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un estudio exploratorio de fase II, de brazos únicos y abierto, de inhibidores de las quinasas ABL y JAK con quimioterapia y venetoclax en pacientes adultos con ALL similar a Ph

Este estudio exploratorio de fase II, abierto, no aleatorizado y de un solo brazo, tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de combinar inhibidores de tirosina quinasa específicos de vías con quimioterapia y venetoclax en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) similar a Ph recién diagnosticada. Los pacientes se estratifican por alteración genética: aquellos con fusiones de clase ABL (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) reciben olverembatinib, mientras que aquellos con alteraciones en la vía JAK (reordenamiento de CRLF2, mutación/fusión de JAK, fusión de EPOR, deleción de SH2B3, mutación de IL7R) reciben ruxolitinib. Ambos grupos se someten a terapia secuencial de inducción, consolidación, intensificación y mantenimiento según el protocolo.

El criterio de valoración principal es la tasa de remisión completa con enfermedad residual mínima (ERM) negativa por citometría de flujo (RC ERM-) a los 3 meses tras la terapia de inducción. Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa global de remisión completa, la tasa de RC con ERM negativa por secuenciación de nueva generación (NGS) a los 3 meses, la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia libre de recaída (SLR), la incidencia acumulada de recaída y la mortalidad a 60 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hui Wei, MD
  • Número de teléfono: 13132507161
  • Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Blood Diseases Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥14 años y ≤60 años, independientemente del género
  • Puntuación del estado funcional ECOG ≤2
  • Participantes masculinos y femeninos con potencial de procrear acuerdan y adoptan medidas anticonceptivas efectivas
  • Criterios para la evaluación de la función de los órganos principales: bilirrubina total <1.5 × límite superior de lo normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5 × LSN; creatinina sérica <2 × LSN; enzimas cardíacas <2 × LSN; amilasa sérica ≤1.5 × LSN; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >45% según muestra la ecocardiografía

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Infecciones activas graves no controladas
  • Enfermedades mentales que puedan dificultar la finalización del tratamiento o el consentimiento informado
  • Otras condiciones consideradas no aptas para este estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de la vía ABL
Los pacientes con fusiones de clase ABL reciben olverembatinib combinado con quimioterapia y venetoclax. Inducción (VOVP): vincristina días 1,8,15,22; prednisona días 1-28; venetoclax días 1-28; olverembatinib en días alternos días 1-28. Consolidación (CAMVT): ciclofosfamida día 1; citarabina días 1,2,8,9; 6-MP días 1-7; olverembatinib en días alternos días 1-28 durante 2 ciclos. Terapia posterior: HD-MTX (días 1,14; se omite olverembatinib); ID-AraC (días 1-3); VPO (vincristina días 1,8; prednisona días 1-14; olverembatinib en días alternos); repetir HD-MTX; repetir ID-AraC; COAP (ciclofosfamida día 1; vincristina día 1; citarabina días 1-7; prednisona días 1-7). Mantenimiento: alternar MM (6-MP/MTX) y VP + venetoclax, con olverembatinib continuo.
Droga: Olverembatinib
TKI de tercera generación dirigido a fusiones de clase ABL. 40 mg cada dos días, continuo en todas las fases excepto durante HD-MTX.
Droga: Venetoclax
Inhibidor de BCL-2. Dosis escalonadas (100→200→400 mg) durante la inducción; 400 mg durante los ciclos de mantenimiento VP.
Droga: Régimen de quimioterapia
Quimioterapia multigente que incluye vincristina, prednisona, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargasa, citarabina, 6-MP, MTX y dexametasona según las fases del protocolo.
Droga: Blinatumomab
Anticuerpo BiTE opcional dirigido a CD19. Infusiones continuas de 28 días alternando con quimioterapia.
Procedimiento: Terapia con células CAR-T
Inmunoterapia celular opcional precedida por linfodepleción con fludarabina/ciclofosfamida.
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Trasplante de células madre para pacientes elegibles en primera remisión completa.
Experimental: grupo de la vía JAK
Los pacientes con alteraciones en la vía JAK reciben Gecacitinib combinado con quimioterapia y venetoclax. Inducción (VDCLP+V): vincristina días 1,8,15,22; daunorrubicina días 1-3; ciclofosfamida días 1,15; pegaspargasa día 5; prednisona días 1-28; venetoclax días 6-14 (puede extenderse hasta el día 21). Consolidación (CAMVT): ciclofosfamida día 1; citarabina días 1,2,8,9; 6-MP días 1-7; vincristina día 1; ruxolitinib 100 mg dos veces al día días 1-28 durante 2 ciclos. Terapia posterior (sin ruxolitinib): intensificación temprana (HVL), intensificación tardía (VDLD luego CAMVL), repetido una vez. Mantenimiento: alternando MM y VP + venetoclax, con ruxolitinib continuo.
Droga: Venetoclax
Inhibidor de BCL-2. Dosis escalonadas (100→200→400 mg) durante la inducción; 400 mg durante los ciclos de mantenimiento VP.
Droga: Régimen de quimioterapia
Quimioterapia multigente que incluye vincristina, prednisona, daunorrubicina, ciclofosfamida, pegaspargasa, citarabina, 6-MP, MTX y dexametasona según las fases del protocolo.
Droga: Blinatumomab
Anticuerpo BiTE opcional dirigido a CD19. Infusiones continuas de 28 días alternando con quimioterapia.
Procedimiento: Terapia con células CAR-T
Inmunoterapia celular opcional precedida por linfodepleción con fludarabina/ciclofosfamida.
Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Trasplante de células madre para pacientes elegibles en primera remisión completa.
Droga: Gecacitinib
Inhibidor de JAK1/2 dirigido a alteraciones de la vía JAK. 100 mg dos veces al día durante la consolidación y el mantenimiento de CAMVT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa negativa para enfermedad residual mínima por citometría de flujo (flow-MRD) a los 3 meses tras el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento
A los 3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tasa de respuesta completa (RC)
Periodo de tiempo: Al finalizar la terapia de inducción
Al finalizar la terapia de inducción
Tasa de remisión completa negativa para la secuenciación de nueva generación-MRD (NGS-MRD) a los 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses después del inicio del tratamiento
A los 3 meses después del inicio del tratamiento
Tasa de mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: A los 60 días
A los 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2026023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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