Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory ABL/JAK s chemoterapií a venetoklaxem pro Ph-podobnou ALL

10. května 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Otevřená, jednoramenná, průzkumná studie fáze II inhibitorů kináz ABL a JAK s chemoterapií a venetoklaxem u dospělých pacientů s Ph-like ALL

Tato otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, průzkumná studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace tyrozinkinázových inhibitorů specifických pro dráhu s chemoterapií a venetoklaxem u pacientů s nově diagnostikovanou Ph-podobnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL). Pacienti jsou stratifikováni podle genetické alterace: pacienti s fúzemi třídy ABL (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) dostávají olverembatinib, zatímco pacienti s alteracemi dráhy JAK (rearanžace CRLF2, mutace/fúze JAK, fúze EPOR, delece SH2B3, mutace IL7R) dostávají ruxolitinib. Obě skupiny podstupují sekvenční indukční, konsolidační, intenzifikační a udržovací terapii podle protokolu.

Primárním cílovým parametrem je míra minimální reziduální nemoci (MRD) negativní kompletní remise (CR MRD-) stanovené průtokovou cytometrií 3 měsíce po indukční terapii. Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou míru kompletní remise, míru NGS MRD-negativní CR za 3 měsíce, celkové přežití (OS), přežití bez nemoci (DFS), přežití bez relapsu (RFS), kumulativní incidenci relapsu a 60denní mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Nábor
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥14 let a ≤60 let, bez ohledu na pohlaví
  • Skóre výkonnostního stavu ECOG ≤2
  • Mužští a ženští účastníci s reprodukčním potenciálem souhlasí a přijímají účinná antikoncepční opatření
  • Kritéria pro hodnocení funkce hlavních orgánů: celkový bilirubin <1,5 × horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × ULN; sérový kreatinin <2 × ULN; myokardiální enzymy <2 × ULN; sérová amyláza ≤1,5 × ULN; ejekční frakce levé komory (LVEF) >45% podle srdečního ultrazvuku

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Těžké nekontrolované aktivní infekce
  • Duševní onemocnění, která mohou bránit dokončení léčby nebo informovanému souhlasu
  • Další stavy, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABL dráhová skupina
Pacienti s fúzemi třídy ABL dostávají olverembatinib v kombinaci s chemoterapií a venetoclaxem. Indukce (VOVP): vinkristin dny 1,8,15,22; prednison dny 1-28; venetoclax dny 1-28; olverembatinib obden dny 1-28. Konsolidace (CAMVT): cyklofosfamid den 1; cytarabin dny 1,2,8,9; 6-MP dny 1-7; olverembatinib obden dny 1-28 po dobu 2 cyklů. Následná terapie: HD-MTX (dny 1,14; olverembatinib vynechán); ID-AraC (dny 1-3); VPO (vinkristin dny 1,8; prednison dny 1-14; olverembatinib obden); opakovat HD-MTX; opakovat ID-AraC; COAP (cyklofosfamid den 1; vinkristin den 1; cytarabin dny 1-7; prednison dny 1-7). Údržba: střídání MM (6-MP/MTX) a VP + venetoclax, s kontinuálním olverembatinibem.
Lék: Olverembatinib
TKI třetí generace cílící na fúze třídy ABL. 40 mg každý druhý den, kontinuálně ve všech fázích kromě období HD-MTX.
Lék: Venetoklax
Inhibitor BCL-2. Postupné zvyšování dávek (100→200→400 mg) během indukce; 400 mg během udržovacích cyklů VP.
Lék: Chemoterapeutický režim
Víceagentová chemoterapie včetně vinkristinu, prednizonu, daunorubicinu, cyklofosfamidu, pegaspargázy, cytarabinu, 6-MP, MTX a dexamethasonu dle jednotlivých fází protokolu.
Lék: Blinatumomab
Volitelný BiTE protilátka namířená proti CD19. 28denní kontinuální infuze střídající se s chemoterapií.
Postup: CAR-T buněčná terapie
Volitelná buněčná imunoterapie předcházená fludarabinem/cyklofosfamidem lymfodepleční.
Postup: Allogenní transplantace kmenových buněk krvetvorby
Transplantace kmenových buněk pro vhodné pacienty v první kompletní remisi.
Experimentální: Skupina drah JAK
Pacienti s alteracemi JAK dráhy dostávají Gecacitinib v kombinaci s chemoterapií a venetoklaxem. Indukce (VDCLP+V): vinkristin dny 1,8,15,22; daunorubicin dny 1-3; cyklofosfamid dny 1,15; pegaspargáza den 5; prednison dny 1-28; venetoklax dny 6-14 (může se prodloužit do dne 21). Konsolidace (CAMVT): cyklofosfamid den 1; cytarabin dny 1,2,8,9; 6-MP dny 1-7; vinkristin den 1; ruxolitinib 100 mg dvakrát denně dny 1-28 po dobu 2 cyklů. Následná terapie (ruxolitinib vynechán): časná intenzifikace (HVL), opožděná intenzifikace (VDLD poté CAMVL), opakována jednou. Udržovací léčba: střídání MM a VP + venetoklax, s kontinuálním ruxolitinibem.
Lék: Venetoklax
Inhibitor BCL-2. Postupné zvyšování dávek (100→200→400 mg) během indukce; 400 mg během udržovacích cyklů VP.
Lék: Chemoterapeutický režim
Víceagentová chemoterapie včetně vinkristinu, prednizonu, daunorubicinu, cyklofosfamidu, pegaspargázy, cytarabinu, 6-MP, MTX a dexamethasonu dle jednotlivých fází protokolu.
Lék: Blinatumomab
Volitelný BiTE protilátka namířená proti CD19. 28denní kontinuální infuze střídající se s chemoterapií.
Postup: CAR-T buněčná terapie
Volitelná buněčná imunoterapie předcházená fludarabinem/cyklofosfamidem lymfodepleční.
Postup: Allogenní transplantace kmenových buněk krvetvorby
Transplantace kmenových buněk pro vhodné pacienty v první kompletní remisi.
Lék: Gecacitinib
Inhibitor JAK1/JAK2 cílící na alterace JAK dráhy. 100 mg dvakrát denně během konsolidace a udržovací léčby CAMVT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra průtokové cytometrie-minimální reziduální choroby (flow-MRD) negativní kompletní remise 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Míra úplné odpovědi (CR)
Časové okno: Po dokončení indukční terapie
Po dokončení indukční terapie
Podíl pacientů s negativním výsledkem vyšetření metodou sekvenování nové generace (NGS-MRD) a úplnou remisí 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
3 měsíce po zahájení léčby
60denní míra úmrtnosti
Časové okno: Za 60 dní
Za 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2026023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit