ABL/JAK 억제제와 화학요법 및 베네토클락스를 이용한 Ph 유사 ALL 치료
2026년 5월 10일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Ph 유사 ALL 성인 환자에서 ABL 및 JAK 키나제 억제제와 화학요법 및 베네토클락스 병용에 관한 개방형, 단일군, 제II상 탐색 연구
이 개방형, 비무작위, 단일군, 2상 탐색 연구는 새로 진단된 Ph 유사 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 경로 특이적 티로신 키나제 억제제를 화학요법 및 베네토클락스와 결합한 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 환자는 유전적 변이에 따라 분류됩니다: ABL 클래스 융합(ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB)이 있는 환자는 올베렘바티닙을 투여받고, JAK 경로 변이(CRLF2 재배열, JAK 돌연변이/융합, EPOR 융합, SH2B3 결실, IL7R 돌연변이)가 있는 환자는 루솔리티닙을 투여받습니다. 두 군 모두 프로토콜에 따라 순차적인 유도, 강화, 심화 및 유지 요법을 받습니다.
주요 종점은 유도 요법 후 3개월 시점의 유세포 분석 최소 잔류 질환(MRD) 음성 완전 관해(CR MRD-) 비율입니다. 2차 종점에는 전체 완전 관해 비율, 3개월 시점 NGS MRD 음성 CR 비율, 전체 생존율(OS), 무병 생존율(DFS), 무재발 생존율(RFS), 재발 누적 발생률 및 60일 사망률이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Wei, MD
- 전화번호: 13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- 모병
- Blood Diseases Hospital
-
연락하다:
- Hui Wei
- 전화번호: 022-23608456
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 14세 이상 60세 이하
- ECOG 활동도 점수 ≤2
- 가임기 남성 및 여성 참가자는 효과적인 피임 방법을 동의하고 시행함
- 주요 장기 기능 평가 기준: 총 빌리루빈 <1.5 × 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 <2 × ULN; 심근 효소 <2 × ULN; 혈청 아밀라제 ≤1.5 × ULN; 심장 초음파상 좌심실 구혈률(LVEF) >45%
제외 기준:
- 임산부
- 심각한 조절되지 않은 활동성 감염
- 치료 완료 또는 동의서 작성에 방해가 될 수 있는 정신 질환
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABL 경로 그룹
ABL 클래스 융합을 가진 환자는 올베렘바티닙을 화학요법과 베네토클락스와 병용 투여합니다.
유도요법 (VOVP): 빈크리스틴 1,8,15,22일차; 프레드니손 1-28일차; 베네토클락스 1-28일차; 올베렘바티닙 격일 투여 1-28일차.
공고요법 (CAMVT): 사이클로포스파미드 1일차; 사이타라빈 1,2,8,9일차; 6-MP 1-7일차; 올베렘바티닙 격일 투여 1-28일차(2주기).
후속요법: 고용량 메토트렉세이트 (1,14일차; 올베렘바티닙 중단); 중간용량 사이타라빈 (1-3일차); VPO (빈크리스틴 1,8일차; 프레드니손 1-14일차; 올베렘바티닙 격일 투여); 고용량 메토트렉세이트 반복; 중간용량 사이타라빈 반복; COAP (사이클로포스파미드 1일차; 빈크리스틴 1일차; 사이타라빈 1-7일차; 프레드니손 1-7일차).
유지요법: 교대로 MM (6-MP/메토트렉세이트)과 VP + 베네토클락스를 투여하며, 올베렘바티닙은 지속 투여합니다.
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ABL 클래스 융합을 표적으로 하는 3세대 TKI.
고용량 메토트렉세이트(HD-MTX) 기간을 제외한 모든 단계에서 40 mg 격일 투여, 지속 투여.
BCL-2 억제제.
유도 기간 동안 점증 용량(100→200→400 mg) 투여; 유지 VP 주기 동안 400 mg 투여.
프로토콜 단계별로 빈크리스틴, 프레드니손, 다우노루비신, 사이클로포스파미드, 페가스파르가제, 시타라빈, 6-MP, MTX 및 덱사메타손을 포함한 다제 화학요법.
선택적 CD19 표적 BiTE 항체.
28일간의 지속적 주입과 화학요법의 교대 투여.
플루다라빈/사이클로포스파마이드 림프구 제거 후 선택적 세포 면역 요법
적격 환자에 대한 첫 번째 완전 관해 시기의 줄기세포 이식.
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실험적: JAK 경로 그룹
JAK 경로 변이가 있는 환자는 Gecacitinib을 화학요법 및 venetoclax와 병용 투여받습니다.
유도 요법 (VDCLP+V): vincristine 1,8,15,22일; daunorubicin 1-3일; cyclophosphamide 1,15일; pegaspargase 5일; prednisone 1-28일; venetoclax 6-14일 (21일까지 연장 가능).
강화 요법 (CAMVT): cyclophosphamide 1일; cytarabine 1,2,8,9일; 6-MP 1-7일; vincristine 1일; ruxolitinib 100 mg 1일 2회 1-28일, 2주기.
후속 요법 (ruxolitinib 제외): 초기 강화 (HVL), 지연 강화 (VDLD 후 CAMVL), 1회 반복.
유지 요법: MM과 VP + venetoclax 교대 투여, ruxolitinib 지속 투여.
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BCL-2 억제제.
유도 기간 동안 점증 용량(100→200→400 mg) 투여; 유지 VP 주기 동안 400 mg 투여.
프로토콜 단계별로 빈크리스틴, 프레드니손, 다우노루비신, 사이클로포스파미드, 페가스파르가제, 시타라빈, 6-MP, MTX 및 덱사메타손을 포함한 다제 화학요법.
선택적 CD19 표적 BiTE 항체.
28일간의 지속적 주입과 화학요법의 교대 투여.
플루다라빈/사이클로포스파마이드 림프구 제거 후 선택적 세포 면역 요법
적격 환자에 대한 첫 번째 완전 관해 시기의 줄기세포 이식.
JAK 경로 변이를 표적으로 하는 JAK1/2 억제제.
CAMVT 강화 및 유지 요법 중 하루 두 번 100 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 시작 후 3개월 시점에서 유세포분석-최소잔류질환(flow-MRD) 음성 완전 관해율
기간: 치료 시작 후 3개월에
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치료 시작 후 3개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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무질병 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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재발의 누적 빈도
기간: 최대 5년
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최대 5년
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완전 반응률
기간: 유도 치료 완료 시
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유도 치료 완료 시
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치료 후 3개월 시점에서의 차세대 염기서열 분석-MRD(NGS-MRD) 음성 완전 관해율
기간: 치료 시작 후 3개월 경과 시
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치료 시작 후 3개월 경과 시
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60일 사망률
기간: 60일 후
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60일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2026023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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