Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABL/JAK-estäjät kemoterapian ja venetoklaksin kanssa Ph-tyyppiselle ALL:lle

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Avoinleimainen, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus ABL- ja JAK-kinasaasinhibiittoreista yhdessä kemoterapian ja venetoklaksin kanssa aikuisilla Ph-tyyppisessä ALL-potilailla

Tämä avoimen seurannan, satunnaistamaton, yksiarminen, vaiheen II tutkimustarkoituksen mukainen tutkimus pyrkii arvioimaan polkukohtaisten tyrosiinikinaasien estäjien yhdistämisen tehokkuutta ja turvallisuutta kemoterapian ja venetoklaksin kanssa potilailla, joilla on vasta diagnosoitu Ph-kaltainen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL). Potilaat ryhmitellään geneettisen muutoksen mukaan: potilaat, joilla on ABL-luokan fuusiot (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB), saavat olverembatiniibia, kun taas potilaat, joilla on JAK-polun muutoksia (CRLF2-järjestelyn uudelleenjärjestely, JAK-mutaatio/fuusio, EPOR-fuusio, SH2B3-deleetio, IL7R-mutaatio), saavat ruxolitiniibia. Molemmat ryhmät käyvät läpi peräkkäisen induktion, konsolidoinnin, intensifioinnin ja ylläpitohoidon tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste on virtaussytometrian vähäjäämisen (MRD)-negatiivisen täydellisen remission (CR MRD-) määrä 3 kuukautta induktiohoidon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaistäydellinen remission määrä, NGS MRD-negatiivinen CR-määrä 3 kuukaudessa, kokonaistodennäköisyys (OS), sairaudesta vapaa selviytyminen (DFS), uusiutumaton selviytyminen (RFS), uusiutumisen kumulatiivinen esiintyvyys ja 60 päivän kuolleisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥14 vuotta ja ≤60 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  • ECOG suorituskykytilan pistemäärä ≤2
  • Miesten ja lasten saanti-ikäisten naisten osallistujien on suostuttava ja otettava käyttöön tehokkaat ehkäisykeinot
  • Suurimpien elinten toiminnan arvioinnin kriteerit: kokonaisbilirubiini <1,5 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2,5 × ULN; seerumin kreatiniini <2 × ULN; sydänentsyymit <2 × ULN; seerumin amylaasi ≤1,5 × ULN; vasemman kammion poiskutkistusosuus (LVEF) >45 % sydänultraäänen osoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vakavat hallitsemattomat aktiiviset infektiot
  • Mielenterveydelliset sairaudet, jotka saattavat estää hoidon loppuun saattamisen tai tietoon perustuvan suostumuksen
  • Muut tutkijan tämän tutkimuksen kannalta sopimattomiksi katsomat tilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABL-reittiryhmä
Potilaat, joilla on ABL-luokan fuusioita, saavat olverembatiniibia yhdistettynä kemoterapiaan ja venetoklaksiin. Induktio (VOVP): vinkristiini päivinä 1,8,15,22; prednisoni päivinä 1-28; venetoklaksi päivinä 1-28; olverembatiniibi joka toinen päivä päivinä 1-28. Konsolidointi (CAMVT): syklofosfamidi päivänä 1; sytarabiini päivinä 1,2,8,9; 6-MP päivinä 1-7; olverembatiniibi joka toinen päivä päivinä 1-28 kahden syklin ajan. Seuraava hoito: HD-MTX (päivät 1,14; olverembatiniibi pidätetään); ID-AraC (päivät 1-3); VPO (vinkristiini päivinä 1,8; prednisoni päivinä 1-14; olverembatiniibi joka toinen päivä); toista HD-MTX; toista ID-AraC; COAP (syklofosfamidi päivänä 1; vinkristiini päivänä 1; sytarabiini päivinä 1-7; prednisoni päivinä 1-7). Ylläpito: vuorottelevat MM (6-MP/MTX) ja VP + venetoklaksi, jatkuvalla olverembatiniibillä.
Lääke: Olverembatinib
Kolmannen sukupolven TKI, joka kohdistuu ABL-luokan fuusioihin.
40 mg joka toinen päivä, jatkuvasti kaikissa vaiheissa, paitsi HD-MTX:n aikana.
Lääke: Venetoklaks
BCL-2-estäjä. Asteittaiset annokset (100→200→400 mg) induktion aikana; 400 mg ylläpitovaiheen VP-sykleissä.
Lääke: Kemoterapiaryhmitys
Monilääkekemoterapia, joka sisältää vinkristiiniä, prednisolonia, daunorubisiinia, syklofosfamidia, pegaspargaasia, sytarabiinia, 6-MP:ää, MTX:ää ja deksametasonia protokollan vaiheiden mukaisesti.
Lääke: Blinatumomab
Valinnainen CD19-suunnattu BiTE-vasta-aine. 28 päivän jatkuvat infuusiot vuorotellen kemoterapian kanssa.
Menettely: CAR-T-soluterapia
Valinnainen soluimmunoterapia, jota edeltää fludarabiini/syklofosfamidi-lymfodepletio.
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto (HSCT)
Kantasolusiirto kelvollisille potilaille ensimmäisessä täydellisessä remissiossa.
Kokeellinen: JAK-signaalireitin ryhmä
Potilaat, joilla on JAK-signalointireitin muutoksia, saavat Gecacitinibia yhdistettynä kemoterapiaan ja venetoklaksiin. Induktio (VDCLP+V): vinkristiini päivinä 1,8,15,22; daunorubisiini päivinä 1-3; syklofosfamidi päivinä 1,15; pegaspargaasi päivänä 5; prednisoloni päivinä 1-28; venetoklaksi päivinä 6-14 (voidaan jatkaa päivään 21 asti). Konsolidointi (CAMVT): syklofosfamidi päivänä 1; sytarabiini päivinä 1,2,8,9; 6-MP päivinä 1-7; vinkristiini päivänä 1; ruxolitinibi 100 mg kahdesti päivässä päivinä 1-28 kahden syklin ajan. Seuraava hoito (ruxolitinibi pidätetty): varhainen intensifiointi (HVL), viivästynyt intensifiointi (VDLD sitten CAMVL), toistetaan kerran. Ylläpito: vuorotteleva MM ja VP + venetoklaksi, jatkuvalla ruxolitinibillä.
Lääke: Venetoklaks
BCL-2-estäjä. Asteittaiset annokset (100→200→400 mg) induktion aikana; 400 mg ylläpitovaiheen VP-sykleissä.
Lääke: Kemoterapiaryhmitys
Monilääkekemoterapia, joka sisältää vinkristiiniä, prednisolonia, daunorubisiinia, syklofosfamidia, pegaspargaasia, sytarabiinia, 6-MP:ää, MTX:ää ja deksametasonia protokollan vaiheiden mukaisesti.
Lääke: Blinatumomab
Valinnainen CD19-suunnattu BiTE-vasta-aine. 28 päivän jatkuvat infuusiot vuorotellen kemoterapian kanssa.
Menettely: CAR-T-soluterapia
Valinnainen soluimmunoterapia, jota edeltää fludarabiini/syklofosfamidi-lymfodepletio.
Menettely: Allogeeninen kantasolusiirto (HSCT)
Kantasolusiirto kelvollisille potilaille ensimmäisessä täydellisessä remissiossa.
Lääke: Gecacitinib
JAK1/JAK2-estäjä, joka kohdistuu JAK-signaalireitin muutoksiin. 100 mg kahdesti päivässä CAMVT-konsolidaation ja ylläpidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmessa kuukaudessa hoidon aloittamisen jälkeen saavutettu virtaussytometria-minimaalisen jäännössairauden (flow-MRD) negatiivisen täydellisen remission määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Täysi vastaus (CR) -aste
Aikaikkuna: Induktioterapian päätyttyä
Induktioterapian päätyttyä
Uuden sukupolven sekvensointi-MRD (NGS-MRD) negatiivisen täydellisen remission määrä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
60 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 60 päivän kohdalla
60 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2026023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa