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Inibitori ABL/JAK con chemioterapia e Venetoclax per la ALL di tipo Ph

10 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio esplorativo in aperto, a braccio singolo, di fase II sugli inibitori delle chinasi ABL e JAK con chemioterapia e venetoclax in pazienti adulti con ALL Ph-like

Questo studio esplorativo di fase II, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di inibitori tirosin-chinasici specifici per via con chemioterapia e venetoclax in pazienti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) Ph-simile di nuova diagnosi. I pazienti sono stratificati in base all'alterazione genetica: quelli con fusioni della classe ABL (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) ricevono olverembatinib, mentre quelli con alterazioni della via JAK (riarrangiamento di CRLF2, mutazione/fusione di JAK, fusione di EPOR, delezione di SH2B3, mutazione di IL7R) ricevono ruxolitinib. Entrambi i gruppi seguono terapia sequenziale di induzione, consolidamento, intensificazione e mantenimento secondo il protocollo.

L'endpoint primario è la percentuale di remissione completa con malattia minima residua (MRD) negativa alla citometria a flusso (CR MRD-) a 3 mesi dopo la terapia di induzione. Gli endpoint secondari includono il tasso complessivo di remissione completa, il tasso di CR MRD-negativa alla NGS a 3 mesi, la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), l'incidenza cumulativa di recidiva e la mortalità a 60 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood Diseases Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥14 anni e ≤60 anni, indipendentemente dal genere
  • Punteggio dello stato di performance ECOG ≤2
  • Partecipanti maschi e femmine in età fertile accettano e adottano misure contraccettive efficaci
  • Criteri per la valutazione della funzione degli organi principali: bilirubina totale <1.5 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2.5 × ULN; creatinina sierica <2 × ULN; enzimi miocardici <2 × ULN; amilasi sierica ≤1.5 × ULN; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >45% come mostrato dall'ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Infezioni attive gravi non controllate
  • Malattie mentali che potrebbero ostacolare il completamento del trattamento o il consenso informato
  • Altre condizioni ritenute inadatte per questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del pathway ABL
I pazienti con fusioni di classe ABL ricevono olverembatinib combinato con chemioterapia e venetoclax. Induzione (VOVP): vincristina giorni 1,8,15,22; prednisone giorni 1-28; venetoclax giorni 1-28; olverembatinib a giorni alterni giorni 1-28. Consolidamento (CAMVT): ciclofosfamide giorno 1; citarabina giorni 1,2,8,9; 6-MP giorni 1-7; olverembatinib a giorni alterni giorni 1-28 per 2 cicli. Terapia successiva: HD-MTX (giorni 1,14; olverembatinib sospeso); ID-AraC (giorni 1-3); VPO (vincristina giorni 1,8; prednisone giorni 1-14; olverembatinib a giorni alterni); ripetere HD-MTX; ripetere ID-AraC; COAP (ciclofosfamide giorno 1; vincristina giorno 1; citarabina giorni 1-7; prednisone giorni 1-7). Mantenimento: alternanza di MM (6-MP/MTX) e VP + venetoclax, con olverembatinib continuo.
Droga: Olverembatinib
TKI di terza generazione che mira alle fusioni di classe ABL. 40 mg a giorni alterni, continuativamente in tutte le fasi tranne durante HD-MTX.
Droga: Venetoclax
Inibitore di BCL-2. Dosi crescenti (100→200→400 mg) durante l'induzione; 400 mg durante i cicli di mantenimento VP.
Droga: Regime Chemioterapico
Chemioterapia multi-agente comprendente vincristina, prednisone, daunorubicina, ciclofosfamide, pegaspargasi, citarabina, 6-MP, MTX e desametasone secondo le fasi del protocollo.
Droga: Blinatumomab
Anticorpo BiTE opzionale diretto contro CD19. Infusioni continue di 28 giorni alternate a chemioterapia.
Procedura: Terapia con cellule CAR-T
Immunoterapia cellulare opzionale preceduta da linfodeplezione con fludarabina/ciclofosfamide.
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Trapianto di cellule staminali per i pazienti idonei in prima remissione completa.
Sperimentale: Gruppo della via di segnalazione JAK
I pazienti con alterazioni della via JAK ricevono Gecacitinib combinato con chemioterapia e venetoclax. Induzione (VDCLP+V): vincristina giorni 1,8,15,22; daunorubicina giorni 1-3; ciclofosfamide giorni 1,15; pegaspargasi giorno 5; prednisone giorni 1-28; venetoclax giorni 6-14 (può estendersi al giorno 21). Consolidamento (CAMVT): ciclofosfamide giorno 1; citarabina giorni 1,2,8,9; 6-MP giorni 1-7; vincristina giorno 1; ruxolitinib 100 mg due volte al giorno giorni 1-28 per 2 cicli. Terapia successiva (ruxolitinib sospeso): intensificazione precoce (HVL), intensificazione ritardata (VDLD poi CAMVL), ripetuta una volta. Mantenimento: alternanza MM e VP + venetoclax, con ruxolitinib continuo.
Droga: Venetoclax
Inibitore di BCL-2. Dosi crescenti (100→200→400 mg) durante l'induzione; 400 mg durante i cicli di mantenimento VP.
Droga: Regime Chemioterapico
Chemioterapia multi-agente comprendente vincristina, prednisone, daunorubicina, ciclofosfamide, pegaspargasi, citarabina, 6-MP, MTX e desametasone secondo le fasi del protocollo.
Droga: Blinatumomab
Anticorpo BiTE opzionale diretto contro CD19. Infusioni continue di 28 giorni alternate a chemioterapia.
Procedura: Terapia con cellule CAR-T
Immunoterapia cellulare opzionale preceduta da linfodeplezione con fludarabina/ciclofosfamide.
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Trapianto di cellule staminali per i pazienti idonei in prima remissione completa.
Droga: Gecacitinib
Inibitore di JAK1/2 che prende di mira le alterazioni del pathway JAK. 100 mg due volte al giorno durante il consolidamento e la manutenzione di CAMVT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa negativa per malattia minima residua (flow-MRD) mediante citometria a flusso a 3 mesi dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento
A 3 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Al completamento della terapia di induzione
Al completamento della terapia di induzione
Tasso di remissione completa NGS-MRD negativa a 3 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'inizio del trattamento
A 3 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: A 60 giorni
A 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2026023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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