Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABL/JAK-hemmere med kjemoterapi og venetokslaks for Ph-liknende ALL

10. mai 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En åpen, enarms, fase II-utforskende studie av ABL- og JAK-kinasehemmere med kjemoterapi og venetoclax hos voksne pasienter med Ph-lignende ALL

Denne åpne, ikke-randomiserte, fase II-utforskende studien med én behandlingsarm har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere veispesifikke tyrosinkinasehemmere med kjemoterapi og venetoclax hos pasienter med nyoppdaget Ph-lignende akutt lymfatisk leukemi (ALL). Pasientene er stratifisert etter genetisk forandring: de med ABL-klassefusjoner (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) får olverembatinib, mens de med JAK-veisfeil (CRLF2-omorganisering, JAK-mutasjon/fusjon, EPOR-fusjon, SH2B3-sletting, IL7R-mutasjon) får ruxolitinib. Begge gruppene gjennomgår sekvensiell induksjon, konsolidering, intensivering og vedlikeholdsterapi i henhold til protokoll.

Primærmålet er andelen med strømningscytometri minimal rest-sykdom (MRD)-negativ fullstendig remisjon (CR MRD-) 3 måneder etter induksjonsterapi. Sekundærmål inkluderer total fullstendig remisjonsrate, NGS MRD-negativ CR-rate ved 3 måneder, total overlevelse (OS), sykdomsfri overlevelse (DFS), tilbakefallsfri overlevelse (RFS), kumulativ forekomst av tilbakefall og 60-dagers dødelighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥14 år og ≤60 år, uavhengig av kjønn
  • ECOG ytelsesstatus score ≤2
  • Mannlige og kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial samtykker til og benytter effektive prevensjonsmetoder
  • Kriterier for hovedorganfunksjonsvurdering: totalt bilirubin <1,5 × øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN; serumkreatinin <2 × ULN; hjerteenzymer <2 × ULN; serumamylase ≤1,5 × ULN; venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) >45% vist ved hjertultralyd

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Alvorlige ukontrollerte aktive infeksjoner
  • Psykiske lidelser som kan hindre fullføring av behandling eller informert samtykke
  • Andre tilstander som vurderes som uegnede for denne studien av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABL-veigruppe
Pasienter med ABL-klassefusjoner mottar olverembatinib kombinert med kjemoterapi og venetoklaks. Induksjon (VOVP): vinkristin dager 1,8,15,22; prednison dager 1-28; venetoklaks dager 1-28; olverembatinib annenhver dag dager 1-28. Konsolidering (CAMVT): syklofosfamid dag 1; cytarabin dager 1,2,8,9; 6-MP dager 1-7; olverembatinib annenhver dag dager 1-28 i 2 sykluser. Påfølgende behandling: HD-MTX (dager 1,14; olverembatinib utelatt); ID-AraC (dager 1-3); VPO (vinkristin dager 1,8; prednison dager 1-14; olverembatinib annenhver dag); gjenta HD-MTX; gjenta ID-AraC; COAP (syklofosfamid dag 1; vinkristin dag 1; cytarabin dager 1-7; prednison dager 1-7). Vedlikehold: vekslende MM (6-MP/MTX) og VP + venetoklaks, med kontinuerlig olverembatinib.
Legemiddel: Olverembatinib
Tredjegenerasjons TKI som retter seg mot ABL-klassefusjoner. 40 mg annenhver dag, kontinuerlig gjennom alle faser bortsett fra under HD-MTX.
Legemiddel: Venetoklaks
BCL-2-hemmer. Eskalerende doser (100→200→400 mg) under induksjon; 400 mg under vedlikehold VP-sykluser.
Legemiddel: Kjemoterapiregime
Multi-agent kjemoterapi som inkluderer vinkristin, prednisolon, daunorubicin, syklofosfamid, pegaspargase, cytarabin, 6-MP, MTX og deksametason per protokollfaser.
Legemiddel: Blinatumomab
Valgfri CD19-dirigert BiTE-antistoff.
28-dagers kontinuerlige infusjoner vekslende med kjemoterapi.
Fremgangsmåte: CAR-T-celleterapi
Valgfri celleimmunterapi etterfulgt av fludarabin/cyklofosfamid lymfodepletering.
Fremgangsmåte: Allogen HSCT
Stamcelletransplantasjon for kvalifiserte pasienter i første komplett remisjon.
Eksperimentell: JAK-veigruppe
Pasienter med JAK-veiforandringer får Gecacitinib kombinert med kjemoterapi og venetoclax. Induksjon (VDCLP+V): vinkristin dager 1,8,15,22; daunorubicin dager 1-3; syklofosfamid dager 1,15; pegaspargase dag 5; prednison dager 1-28; venetoclax dager 6-14 (kan utvides til dag 21). Konsolidering (CAMVT): syklofosfamid dag 1; cytarabin dager 1,2,8,9; 6-MP dager 1-7; vinkristin dag 1; ruxolitinib 100 mg to ganger daglig dager 1-28 i 2 sykluser. Påfølgende terapi (ruxolitinib utelatt): tidlig intensivering (HVL), forsinket intensivering (VDLD deretter CAMVL), gjentas en gang. Vedlikehold: vekslende MM og VP + venetoclax, med kontinuerlig ruxolitinib.
Legemiddel: Venetoklaks
BCL-2-hemmer. Eskalerende doser (100→200→400 mg) under induksjon; 400 mg under vedlikehold VP-sykluser.
Legemiddel: Kjemoterapiregime
Multi-agent kjemoterapi som inkluderer vinkristin, prednisolon, daunorubicin, syklofosfamid, pegaspargase, cytarabin, 6-MP, MTX og deksametason per protokollfaser.
Legemiddel: Blinatumomab
Valgfri CD19-dirigert BiTE-antistoff.
28-dagers kontinuerlige infusjoner vekslende med kjemoterapi.
Fremgangsmåte: CAR-T-celleterapi
Valgfri celleimmunterapi etterfulgt av fludarabin/cyklofosfamid lymfodepletering.
Fremgangsmåte: Allogen HSCT
Stamcelletransplantasjon for kvalifiserte pasienter i første komplett remisjon.
Legemiddel: Gecacitinib
JAK1/2-hemmer som retter seg mot JAK-veienes forandringer. 100 mg to ganger daglig under CAMVT-konsolidering og -vedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av flowcytometri-minimal residual sykdom (flow-MRD) negativ komplett remisjon ved 3 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Komplett respons (CR) rate
Tidsramme: Ved fullføring av induksjonsterapi
Ved fullføring av induksjonsterapi
Rate of next-generation sequencing-MRD (NGS-MRD) negative complete remission at 3 months post-treatment
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
3 måneder etter behandlingsstart
60-dagers dødelighet
Tidsramme: Etter 60 dager
Etter 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2026023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere