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ABL/JAK-Inhibitoren mit Chemotherapie und Venetoclax für Ph-ähnliche ALL

10. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine offene, einarmige, explorative Phase-II-Studie zu ABL- und JAK-Kinase-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie und Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit Ph-ähnlicher ALL

Diese offene, nicht randomisierte, einarmige Phase-II-Explorationsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von pathwayspezifischen Tyrosinkinase-Inhibitoren mit Chemotherapie und Venetoclax bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph-ähnlicher akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) zu bewerten. Patienten werden nach genetischer Alteration stratifiziert: Patienten mit ABL-Klasse-Fusionen (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) erhalten Olverembatinib, während Patienten mit JAK-Pathway-Alterationen (CRLF2-Rearrangement, JAK-Mutation/Fusion, EPOR-Fusion, SH2B3-Deletion, IL7R-Mutation) Ruxolitinib erhalten. Beide Gruppen durchlaufen eine sequenzielle Induktions-, Konsolidierungs-, Intensivierungs- und Erhaltungstherapie gemäß Protokoll.

Der primäre Endpunkt ist die Rate der durchflusszytometrischen minimalen Resterkrankung (MRD)-negativen kompletten Remission (CR MRD-) 3 Monate nach der Induktionstherapie. Sekundäre Endpunkte umfassen die Gesamtrate der kompletten Remission, die NGS MRD-negative CR-Rate nach 3 Monaten, das Gesamtüberleben (OS), das krankheitsfreie Überleben (DFS), das rezidivfreie Überleben (RFS), die kumulative Inzidenz von Rezidiven und die 60-Tage-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥14 Jahre und ≤60 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
  • ECOG-Leistungsstatus-Score ≤2
  • Männliche und weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial stimmen wirksamen Verhütungsmaßnahmen zu und wenden diese an
  • Kriterien für die Beurteilung der Hauptorganfunktion: Gesamtbilirubin <1,5 × obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN; Serumkreatinin <2 × ULN; Herzenzyme <2 × ULN; Serumamylase ≤1,5 × ULN; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >45 % nach Herzultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Schwere unkontrollierte aktive Infektionen
  • Psychische Erkrankungen, die die Behandlung oder die informierte Einwilligung behindern könnten
  • Andere Zustände, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABL-Pfadgruppe
Patienten mit ABL-Klasse-Fusionen erhalten Olverembatinib in Kombination mit Chemotherapie und Venetoclax. Induktion (VOVP): Vincristin an den Tagen 1, 8, 15, 22; Prednison an den Tagen 1-28; Venetoclax an den Tagen 1-28; Olverembatinib jeden zweiten Tag an den Tagen 1-28. Konsolidierung (CAMVT): Cyclophosphamid am Tag 1; Cytarabin an den Tagen 1, 2, 8, 9; 6-MP an den Tagen 1-7; Olverembatinib jeden zweiten Tag an den Tagen 1-28 für 2 Zyklen. Nachfolgende Therapie: HD-MTX (Tage 1, 14; Olverembatinib ausgesetzt); ID-AraC (Tage 1-3); VPO (Vincristin an den Tagen 1, 8; Prednison an den Tagen 1-14; Olverembatinib jeden zweiten Tag); HD-MTX wiederholen; ID-AraC wiederholen; COAP (Cyclophosphamid am Tag 1; Vincristin am Tag 1; Cytarabin an den Tagen 1-7; Prednison an den Tagen 1-7). Erhaltungstherapie: abwechselnd MM (6-MP/MTX) und VP + Venetoclax, mit kontinuierlichem Olverembatinib.
Arzneimittel: Olverembatinib
Drittgenerations-TKI, das auf ABL-Klassen-Fusionen abzielt. 40 mg jeden zweiten Tag, kontinuierlich in allen Phasen außer während HD-MTX.
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor. Steigende Dosen (100→200→400 mg) während der Induktion; 400 mg während der Erhaltungs-VP-Zyklen.
Arzneimittel: Chemotherapie-Regime
Multi-Agenten-Chemotherapie einschließlich Vincristin, Prednison, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Cytarabin, 6-MP, MTX und Dexamethason gemäß den Protokollphasen.
Arzneimittel: Blinatumomab
Optionaler CD19-gerichteter BiTE-Antikörper. 28-tägige kontinuierliche Infusionen im Wechsel mit Chemotherapie.
Verfahren: CAR-T-Zelltherapie
Optionale zelluläre Immuntherapie, der eine Fludarabin/Cyclophosphamid-Lymphodepletion vorausgeht.
Verfahren: Allogeneische HSCT
Stammzelltransplantation für geeignete Patienten in erster vollständiger Remission.
Experimental: JAK-Signalweg-Gruppe
Patienten mit JAK-Signalwegveränderungen erhalten Gecacitinib kombiniert mit Chemotherapie und Venetoclax. Induktion (VDCLP+V): Vincristin an Tag 1,8,15,22; Daunorubicin an Tag 1-3; Cyclophosphamid an Tag 1,15; Pegaspargase an Tag 5; Prednison an Tag 1-28; Venetoclax an Tag 6-14 (kann bis Tag 21 verlängert werden). Konsolidierung (CAMVT): Cyclophosphamid an Tag 1; Cytarabin an Tag 1,2,8,9; 6-MP an Tag 1-7; Vincristin an Tag 1; Ruxolitinib 100 mg zweimal täglich an Tag 1-28 für 2 Zyklen. Nachfolgende Therapie (Ruxolitinib zurückgehalten): frühe Intensivierung (HVL), verzögerte Intensivierung (VDLD dann CAMVL), einmal wiederholt. Erhaltungstherapie: alternierend MM und VP + Venetoclax, mit kontinuierlichem Ruxolitinib.
Arzneimittel: Venetoclax
BCL-2-Inhibitor. Steigende Dosen (100→200→400 mg) während der Induktion; 400 mg während der Erhaltungs-VP-Zyklen.
Arzneimittel: Chemotherapie-Regime
Multi-Agenten-Chemotherapie einschließlich Vincristin, Prednison, Daunorubicin, Cyclophosphamid, Pegaspargase, Cytarabin, 6-MP, MTX und Dexamethason gemäß den Protokollphasen.
Arzneimittel: Blinatumomab
Optionaler CD19-gerichteter BiTE-Antikörper. 28-tägige kontinuierliche Infusionen im Wechsel mit Chemotherapie.
Verfahren: CAR-T-Zelltherapie
Optionale zelluläre Immuntherapie, der eine Fludarabin/Cyclophosphamid-Lymphodepletion vorausgeht.
Verfahren: Allogeneische HSCT
Stammzelltransplantation für geeignete Patienten in erster vollständiger Remission.
Arzneimittel: Gecacitinib
JAK1/2-Inhibitor, der auf JAK-Pfadveränderungen abzielt. 100 mg zweimal täglich während der CAMVT-Konsolidierung und -Erhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des durchflusszytometrisch nachgewiesenen minimalen Resterkrankungsstatus (Flow-MRD) negativen Vollremissionsstatus 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach Beginn der Behandlung
Nach 3 Monaten nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Komplette Remissionsrate (CR)
Zeitfenster: Am Ende der Induktionstherapie
Am Ende der Induktionstherapie
Rate der Next-Generation-Sequenzierung-MRD (NGS-MRD) negativen vollständigen Remission 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Behandlung
3 Monate nach Beginn der Behandlung
60-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Nach 60 Tagen
Nach 60 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2026023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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