Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibidores ABL/JAK com Quimioterapia e Venetoclax para LLA Ph-like

10 de maio de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um Estudo Aberto, de Braço Único, de Fase II Exploratório de Inibidores das Quinases ABL e JAK com Quimioterapia e Venetoclax em Doentes Adultos com ALL Tipo Ph

Este estudo exploratório de fase II, aberto, não randomizado, de braço único, tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação de inibidores de tirosina quinase específicos de vias com quimioterapia e venetoclax em doentes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph-like recém-diagnosticada. Os doentes são estratificados por alteração genética: aqueles com fusões da classe ABL (ABL1, ABL2, PDGFRA, PDGFRB) recebem olverembatinib, enquanto aqueles com alterações da via JAK (reorganização CRLF2, mutação/fusão JAK, fusão EPOR, deleção SH2B3, mutação IL7R) recebem ruxolitinib. Ambos os grupos são submetidos a terapia sequencial de indução, consolidação, intensificação e manutenção de acordo com o protocolo.

O endpoint primário é a taxa de remissão completa negativa para doença residual mínima (DRM) por citometria de fluxo (CR DRM-) aos 3 meses após a terapia de indução. Os endpoints secundários incluem a taxa global de remissão completa, taxa de CR negativa para DRM por NGS aos 3 meses, sobrevivência global (SG), sobrevivência livre de doença (SLD), sobrevivência livre de recaída (SLR), incidência cumulativa de recaída e mortalidade aos 60 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Recrutamento
        • Blood Diseases Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥14 anos e ≤60 anos, independentemente do género
  • Estado de desempenho ECOG com pontuação ≤2
  • Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo concordam e adotam medidas contracetivas eficazes
  • Critérios para avaliação da função dos principais órgãos: bilirrubina total <1,5 × limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN; creatinina sérica <2 × LSN; enzimas cardíacas <2 × LSN; amilase sérica ≤1,5 × LSN; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >45% conforme demonstrado por ecocardiograma

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Infeções ativas graves não controladas
  • Doenças mentais que possam dificultar a conclusão do tratamento ou o consentimento informado
  • Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da via ABL
Os doentes com fusões da classe ABL recebem olverembatinib combinado com quimioterapia e venetoclax. Indução (VOVP): vincristina dias 1,8,15,22; prednisona dias 1-28; venetoclax dias 1-28; olverembatinib em dias alternados dias 1-28. Consolidação (CAMVT): ciclofosfamida dia 1; citarabina dias 1,2,8,9; 6-MP dias 1-7; olverembatinib em dias alternados dias 1-28 durante 2 ciclos. Terapia subsequente: HD-MTX (dias 1,14; olverembatinib suspenso); ID-AraC (dias 1-3); VPO (vincristina dias 1,8; prednisona dias 1-14; olverembatinib em dias alternados); repetir HD-MTX; repetir ID-AraC; COAP (ciclofosfamida dia 1; vincristina dia 1; citarabina dias 1-7; prednisona dias 1-7). Manutenção: alternando MM (6-MP/MTX) e VP + venetoclax, com olverembatinib contínuo.
Medicamento: Olverembatinib
TKI de terceira geração direcionado a fusões da classe ABL. 40 mg em dias alternados, contínuo em todas as fases, exceto durante HD-MTX.
Medicamento: Venetoclax
Inibidor de BCL-2. Doses crescentes (100→200→400 mg) durante a indução; 400 mg durante os ciclos de manutenção VP.
Medicamento: Regime de Quimioterapia
Quimioterapia multiagente incluindo vincristina, prednisona, daunorubicina, ciclofosfamida, pegaspargase, citarabina, 6-MP, MTX e dexametasona conforme as fases do protocolo.
Medicamento: Blinatumomab
Anticorpo BiTE opcional direcionado ao CD19. Infusões contínuas de 28 dias alternando com quimioterapia.
Procedimento: Terapia com Células CAR-T
Imunoterapia celular opcional precedida por linfodepleção com fludarabina/ciclofosfamida.
Procedimento: Transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico
Transplante de células estaminais para doentes elegíveis em primeira remissão completa.
Experimental: Grupo da via JAK
Pacientes com alterações na via JAK recebem Gecacitinib combinado com quimioterapia e venetoclax. Indução (VDCLP+V): vincristina dias 1,8,15,22; daunorrubicina dias 1-3; ciclofosfamida dias 1,15; pegaspargase dia 5; prednisona dias 1-28; venetoclax dias 6-14 (pode estender-se até ao dia 21). Consolidação (CAMVT): ciclofosfamida dia 1; citarabina dias 1,2,8,9; 6-MP dias 1-7; vincristina dia 1; ruxolitinib 100 mg duas vezes por dia dias 1-28 durante 2 ciclos. Terapia subsequente (ruxolitinib suspenso): intensificação precoce (HVL), intensificação tardia (VDLD depois CAMVL), repetida uma vez. Manutenção: alternando MM e VP + venetoclax, com ruxolitinib contínuo.
Medicamento: Venetoclax
Inibidor de BCL-2. Doses crescentes (100→200→400 mg) durante a indução; 400 mg durante os ciclos de manutenção VP.
Medicamento: Regime de Quimioterapia
Quimioterapia multiagente incluindo vincristina, prednisona, daunorubicina, ciclofosfamida, pegaspargase, citarabina, 6-MP, MTX e dexametasona conforme as fases do protocolo.
Medicamento: Blinatumomab
Anticorpo BiTE opcional direcionado ao CD19. Infusões contínuas de 28 dias alternando com quimioterapia.
Procedimento: Terapia com Células CAR-T
Imunoterapia celular opcional precedida por linfodepleção com fludarabina/ciclofosfamida.
Procedimento: Transplante de células estaminais hematopoiéticas alogénico
Transplante de células estaminais para doentes elegíveis em primeira remissão completa.
Medicamento: Gecacitinib
Inibidor de JAK1/JAK2 que tem como alvo as alterações na via JAK. 100 mg duas vezes por dia durante a consolidação e manutenção do CAMVT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de remissão completa negativa para doença residual mínima por citometria de fluxo (flow-MRD) aos 3 meses após o início do tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
Aos 3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: No término da terapia de indução
No término da terapia de indução
Taxa de remissão completa negativa para doença residual mínima por sequenciação de nova geração (NGS-MRD) aos 3 meses após o tratamento
Prazo: Aos 3 meses após o início do tratamento
Aos 3 meses após o início do tratamento
Taxa de mortalidade aos 60 dias
Prazo: Aos 60 dias
Aos 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2026023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever