運動機能回復手術を回避するための膝屈曲装置
2026年3月2日 更新者：Ermi LLC
一次的全人工膝関節置換術後の可動域回復手術を予防するための、高強度ストレッチ装置と理学療法の併用療法と単独理学療法との比較：無作為化比較試験の研究プロトコール
この臨床試験の目的は、標準的な理学療法にストレッチデバイスを追加することで、人工膝関節置換術後の膝の曲げ機能の回復を助けられるかどうかを検証することです。
回復期に膝を曲げるのが困難な人がいます。 そのような場合、医師は膝の動きを改善するために可動域回復手術と呼ばれる別の処置を勧めることがあります。
本研究は、主に2つの疑問に答えることを目指しています。 第一に、理学療法に油圧式高強度ストレッチデバイスを追加することで、術後の膝の曲げ機能の回復を助けられるかどうか。 第二に、このデバイスの使用が回復、日常生活動作、または追加の処置が必要となる可能性に影響を与えるかどうか。
研究者は2つの治療アプローチを比較します。 一方のグループは標準的な理学療法のみを受けます。 もう一方のグループは標準的な理学療法に加えて、自宅でErmi Knee Flexionaterと呼ばれる油圧式高強度ストレッチデバイスを使用します。
デバイスを受け取った参加者は、理学療法セッションに参加する他に、毎日自宅でこのデバイスを使用します。 研究者は、参加者がどの程度膝を曲げられるかを測定し、痛み、日常機能、活動レベルについて質問します。 参加者はまた、簡単な歩行と移動能力のテストを行います。
研究訪問は、参加者が登録する手術後約4週間、そして手術後約8週間、12週間、6ヶ月、1年、2年後に再度行われます。 研究者は、2つのグループ間の結果を比較して、ストレッチデバイスが膝置換術後の回復を改善するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- 募集
- Inov8 Orthopedics
-
コンタクト：
- Director of Research
- 電話番号：832-240-5974
- メール：bpeace@inov8hc.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 40歳以上
- 初回人工膝関節全置換術を受けること
- 術後約4週間で膝関節屈曲角度が105度未満であること
- 可動域回復手術の適応と判断され、非手術的治療を2ヶ月間行った後に手術を実施すること
除外基準：
- 研究への参加を希望しないこと
- 進行性関節リウマチの診断があること
- 手術側下肢に影響を与える神経学的障害があること
- 人工膝関節再置換術または同側膝の過去の大手術歴があること
- 認知機能障害があること
- 同側の人工股関節全置換術の既往があること
- 研究施設から2時間以上離れた場所に居住している、または必要な地域の理学療法通院に応じられないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：物理療法のみ
参加者は、主治医の通常のリハビリテーションプロトコルに従って、一次人工膝関節全置換術後の標準的な術後理学療法を受けます。
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一次全人工膝関節置換術後の監督付き術後理学療法。
治療担当臨床医が決定した、可動域訓練、筋力強化、神経筋再教育、徒手療法、および機能的リハビリテーションを含みます。
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実験的：油圧式高強度ストレッチデバイスプラス標準理学療法
参加者は標準的な術後理学療法を受け、研究プロトコルに従って自宅で油圧式高強度ストレッチデバイス（Ermi Knee Flexionater）を使用します。
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一次人工膝関節全置換術後の標準的な術後理学療法に加えて補助的に使用される、油圧式高強度機械的ストレッチ装置（Ermi Knee Flexionater）。
この装置は、膝関節屈曲可動域を増加させるために、制御された患者作動ストレッチを適用するように設計されています。
この介入に割り当てられた参加者は、処方された理学療法セッションに加えて、自宅で毎日約1時間装置を使用します。
装置の使用は、研究プロトコルに従って、術後約4週間から開始し、最大8週間まで継続されます。
参加者は、装置のセットアップと操作方法について対面指導を受け、使用頻度と時間をログに記録します。
遵守状況は、毎週のチェックインを通じて監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時からの能動的および受動的膝屈曲可動域（度）の変化
時間枠：ベースライン（術後4週時点での登録）、術後8週、術後12週、術後6か月、術後1年、および術後2年
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標準的なゴニオメーターを使用して度数で測定した、能動的および受動的な膝屈曲の変化。
値が高いほど膝屈曲が大きく、可動域が改善していることを示します。
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ベースライン（術後4週時点での登録）、術後8週、術後12週、術後6か月、術後1年、および術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録時からのKOOSスコアの変化
時間枠：ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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膝関節損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化。
スコアは0から100の範囲で、0は深刻な膝の問題を、100は膝の問題がないことを表します。
スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します。
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ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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登録時からのWOMACスコアの変化
時間枠：ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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ウエスタン・オンタリオ＆マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）の変化。
総合スコアは0から96の範囲で、スコアが高いほど痛み、こわばり、機能制限がより重度であることを示します。 |
ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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登録時からの視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン（登録時）、術後8週、術後12週、術後6か月、術後1年、術後2年
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0-10スケールを用いて測定された自己申告による痛みの変化。0は痛みなし、10は考えられる最悪の痛みを示します。
スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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ベースライン（登録時）、術後8週、術後12週、術後6か月、術後1年、術後2年
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登録時からのTimed Up and Go (TUG)テスト時間（秒）の変化
時間枠：ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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Timed Up and Goテストの完了に必要な時間の変化。
短い時間（秒）は、移動能力の改善を示します。
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ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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登録時からの6分間歩行試験（6MWT）距離（メートル）の変化
時間枠：ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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6分間歩行試験で歩行距離の変化（メートル単位で測定）。
歩行距離が長いほど、機能的持久力が改善されたことを示します。
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ベースライン（登録時）、術後8週間、術後12週間、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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有害事象を経験した参加者数
時間枠：登録から術後2年間のフォローアップまで
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参加者数（有害事象を経験した者）には、運動機能回復手術を含むがこれに限定されず、感染、肺塞栓症、再入院、修正手術、または登録後に生じたその他の合併症も含まれます。
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登録から術後2年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shaun K Stinton, PhD、Ermi LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RCT-EF-225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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