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Flessore del Ginocchio per Evitare l'Intervento di Ripristino della Mobilità

2 marzo 2026 aggiornato da: Ermi LLC

Confronto tra Dispositivo ad Alta Intensità di Stretching Combinato con Fisioterapia e Fisioterapia da Sola per Prevenire l'Intervento Chirurgico di Ripristino del Movimento dopo Artroplastica Totale Primaria del Ginocchio: Protocollo di Studio per uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se l'aggiunta di un dispositivo di stretching alla fisioterapia standard può aiutare le persone a recuperare la flessione del ginocchio dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio.

Alcune persone hanno difficoltà a piegare il ginocchio durante la fase di recupero. Quando ciò accade, i medici possono raccomandare un altro intervento chiamato chirurgia di ripristino del movimento per migliorare la mobilità del ginocchio.

Questo studio mira a rispondere a due domande principali. In primo luogo, l'aggiunta di un dispositivo di stretching idraulico ad alta intensità alla fisioterapia aiuta le persone a recuperare la flessione del ginocchio dopo l'intervento? In secondo luogo, l'utilizzo del dispositivo influisce sul recupero, sulle attività quotidiane o sulla probabilità di aver bisogno di un altro intervento?

I ricercatori confronteranno due approcci terapeutici. Un gruppo riceverà solo la fisioterapia standard. L'altro gruppo riceverà la fisioterapia standard e utilizzerà anche un dispositivo di stretching idraulico ad alta intensità chiamato Ermi Knee Flexionater a casa.

I partecipanti che riceveranno il dispositivo lo utilizzeranno a casa ogni giorno, oltre a partecipare alle sedute di fisioterapia. I ricercatori misureranno quanto bene i partecipanti riescono a piegare il ginocchio e porranno domande sul dolore, sulla funzionalità quotidiana e sul livello di attività. I partecipanti completeranno anche semplici test di camminata e mobilità.

Le visite dello studio avverranno circa quattro settimane dopo l'intervento, quando i partecipanti si iscriveranno, e di nuovo a circa otto settimane, dodici settimane, sei mesi, un anno e due anni dopo l'intervento. I ricercatori confronteranno i risultati tra i due gruppi per vedere se il dispositivo di stretching migliora il recupero dopo la sostituzione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Reclutamento
        • Inov8 Orthopedics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 40 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico di sostituzione totale primaria del ginocchio
  • Flessione del ginocchio inferiore a 105 gradi circa 4 settimane dopo l'intervento
  • Considerato candidato per un intervento chirurgico di ripristino del movimento, con qualsiasi intervento chirurgico posticipato dopo 2 mesi di trattamento non chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Diagnosi di artrite reumatoide avanzata
  • Deficit neurologico che interessa la gamba operata
  • Sostituzione totale del ginocchio revisionale o precedente intervento chirurgico maggiore sullo stesso ginocchio
  • Compromissione cognitiva
  • Precedente sostituzione totale dell'anca sullo stesso lato (artroplastica totale dell'anca ipsilaterale)
  • Residente a più di 2 ore dal sito dello studio o non disposto a partecipare alle visite di fisioterapia locale richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Fisioterapia
I partecipanti riceveranno la fisioterapia postoperatoria standard dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio secondo il protocollo di riabilitazione abituale del clinico curante.
Altro: Fisioterapia Standard
Terapia fisica postoperatoria supervisionata dopo artroplastica totale primaria del ginocchio. La terapia include esercizi di mobilizzazione, rinforzo muscolare, rieducazione neuromuscolare, terapia manuale e riabilitazione funzionale, come determinato dal clinico curante.
Sperimentale: Dispositivo di Stretching Idraulico ad Alta Intensità Più Fisioterapia Standard
I partecipanti riceveranno fisioterapia postoperatoria standard e utilizzeranno un dispositivo idraulico di stretching ad alta intensità (Ermi Knee Flexionater) a casa in conformità con il protocollo di studio.
Dispositivo: Dispositivo di Stretching ad Alta Intensità Idraulica
Un dispositivo meccanico ad alta intensità idraulica per stretching (Ermi Knee Flexionater) utilizzato come complemento alla fisioterapia postoperatoria standard dopo artroplastica totale primaria del ginocchio. Il dispositivo è progettato per applicare uno stretching controllato, attivato dal paziente, per aumentare l'ampiezza di movimento della flessione del ginocchio. I partecipanti assegnati a questo intervento utilizzeranno il dispositivo a casa quotidianamente per circa un'ora, oltre a frequentare le sedute di fisioterapia prescritte. L'uso del dispositivo inizierà circa quattro settimane dopo l'intervento e continuerà fino a otto settimane, in conformità con il protocollo di studio. I partecipanti riceveranno istruzioni di persona per l'installazione e il funzionamento del dispositivo e registreranno frequenza e durata dell'uso in un registro. Il rispetto del protocollo sarà monitorato attraverso controlli settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al reclutamento nell'Intervallo di Movimento di Flessione del Ginocchio Attiva e Passiva (Gradi)
Lasso di tempo: Baseline (Iscrizione a 4 settimane post-operatorie), 8 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 6 mesi post-operatori, 1 anno post-operatorio e 2 anni post-operatori
Variazione della flessione attiva e passiva del ginocchio misurata in gradi utilizzando un goniometro standard. Valori più elevati indicano una maggiore flessione del ginocchio e un miglioramento del range di movimento.
Baseline (Iscrizione a 4 settimane post-operatorie), 8 settimane post-operatorie, 12 settimane post-operatorie, 6 mesi post-operatori, 1 anno post-operatorio e 2 anni post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al reclutamento nel punteggio KOOS
Lasso di tempo: Baseline (Arruolamento), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione del punteggio Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi gravi al ginocchio e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio.
Baseline (Arruolamento), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione rispetto all'arruolamento nel punteggio WOMAC
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione dell'Indice di Osteoartrite delle Università di Western Ontario e McMaster (WOMAC).
I punteggi totali vanno da 0 a 96, dove punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazione funzionale peggiori.
Baseline (arruolamento), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione rispetto all'arruolamento nella scala analogica visiva (VAS) del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Baseline (Iscrizione), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione del dolore autoriferito misurato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Punteggi più bassi indicano meno dolore.
Baseline (Iscrizione), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione rispetto all'arruolamento nel tempo del test Timed Up and Go (TUG) (secondi)
Lasso di tempo: Baseline (arruolamento), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione del tempo necessario per completare il test Timed Up and Go. Tempi inferiori (secondi) indicano una migliore mobilità.
Baseline (arruolamento), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione dalla valutazione iniziale nella distanza del test del cammino di sei minuti (6MWT) (metri)
Lasso di tempo: Baseline (iscrizione), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Variazione della distanza percorsa durante il Test del Cammino di Sei Minuti misurata in metri. Una distanza maggiore indica una maggiore resistenza funzionale.
Baseline (iscrizione), 8 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni post-operatori
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up post-operatorio di 2 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato qualsiasi evento avverso, inclusi ma non limitati a infezione, embolia polmonare, riospedalizzazione, intervento di revisione o altre complicazioni successivamente all'arruolamento, esclusa la chirurgia di ripristino del movimento.
Dal reclutamento al follow-up post-operatorio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ermi LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT-EF-225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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