Urządzenie do Zginania Kolana Zapobiegające Chirurgii Przywracającej Ruch
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Ermi LLC
Porównanie urządzenia do intensywnego rozciągania w połączeniu z fizjoterapią z samą fizjoterapią w celu zapobiegania operacji przywracającej ruchomość po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: Protokół badania randomizowanego badania kontrolowanego
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie urządzenia do rozciągania do standardowej fizjoterapii może pomóc osobom odzyskać zginanie kolana po całkowitej wymianie stawu kolanowego.
Niektórzy ludzie mają trudności ze zginaniem kolana podczas rekonwalescencji. Gdy tak się dzieje, lekarze mogą zalecić kolejny zabieg zwany operacją przywracania ruchomości w celu poprawy ruchomości kolana.
To badanie ma na celu odpowiedź na dwa główne pytania. Po pierwsze, czy dodanie hydraulicznego urządzenia do wysokointensywnego rozciągania do fizjoterapii pomaga osobom odzyskać zginanie kolana po operacji? Po drugie, czy użycie urządzenia wpływa na rekonwalescencję, codzienne czynności lub szansę na potrzebę kolejnego zabiegu?
Badacze porównają dwa podejścia terapeutyczne. Jedna grupa otrzyma samą standardową fizjoterapię. Druga grupa otrzyma standardową fizjoterapię i będzie również używać w domu hydraulicznego urządzenia do wysokointensywnego rozciągania zwanego Ermi Knee Flexionater.
Uczestnicy, którzy otrzymają urządzenie, będą używać go w domu codziennie, oprócz uczestniczenia w sesjach fizjoterapii. Badacze zmierzą, jak dobrze uczestnicy mogą zginać kolano i zadadzą pytania dotyczące bólu, codziennego funkcjonowania i poziomu aktywności. Uczestnicy wykonają również proste testy chodu i mobilności.
Wizyty badawcze odbędą się około czterech tygodni po operacji, gdy uczestnicy się zarejestrują, a następnie ponownie około ośmiu tygodni, dwunastu tygodni, sześciu miesięcy, roku i dwóch lat po operacji. Badacze porównają wyniki między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy urządzenie do rozciągania poprawia rekonwalescencję po wymianie kolana.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Rekrutacyjny
- Inov8 Orthopedics
-
Kontakt:
- Director of Research
- Numer telefonu: 832-240-5974
- E-mail: bpeace@inov8hc.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40 lat lub więcej
- Przeprowadzenie pierwotnej całkowitej wymiany stawu kolanowego
- Zgięcie kolana mniejsze niż 105 stopni w przybliżeniu 4 tygodnie po operacji
- Uznanie za kandydata do operacji przywracającej ruchomość, z odroczeniem każdej operacji do czasu zakończenia 2 miesięcy leczenia nieoperacyjnego
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć do uczestnictwa
- Rozpoznanie zaawansowanego reumatoidalnego zapalenia stawów
- Deficyt neurologiczny dotyczący operowanej nogi
- Rewizyjna całkowita wymiana stawu kolanowego lub wcześniejsza poważna operacja na tym samym kolanie
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Wcześniejsza całkowita wymiana stawu biodrowego po tej samej stronie (ipsilateralna całkowita artroplastyka biodra)
- Zamieszkiwanie w odległości ponad 2 godzin od miejsca badania lub niechęć do uczestniczenia w wymaganych wizytach lokalnej fizjoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia Wyłącznie
Uczestnicy otrzymają standardową pooperacyjną fizjoterapię po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego zgodnie ze zwykłym protokołem rehabilitacyjnym leczącego klinicysty.
|
Nadzorowana fizjoterapia pooperacyjna po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Terapia obejmuje ćwiczenia zakresu ruchu, wzmacnianie, reedukację nerwowo-mięśniową, terapię manualną i rehabilitację funkcjonalną, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: Hydrauliczne urządzenie do intensywnego rozciągania plus standardowa fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają standardową pooperacyjną fizjoterapię i będą używać w domu hydraulicznego urządzenia do intensywnego rozciągania (Ermi Knee Flexionater) zgodnie z protokołem badania.
|
Hydrauliczne urządzenie do mechanicznego rozciągania o wysokiej intensywności (Ermi Knee Flexionater) stosowane jako uzupełnienie standardowej fizjoterapii pooperacyjnej po pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.
Urządzenie jest zaprojektowane do stosowania kontrolowanego, aktywowanego przez pacjenta rozciągania w celu zwiększenia zakresu ruchu zgięcia kolana.
Uczestnicy przydzieleni do tej interwencji będą używać urządzenia w domu codziennie przez około godzinę, oprócz uczestnictwa w przepisanych sesjach fizjoterapii.
Używanie urządzenia rozpocznie się około czterech tygodni po operacji i będzie kontynuowane do ośmiu tygodni, zgodnie z protokołem badania.
Uczestnicy otrzymają osobiste instrukcje dotyczące konfiguracji i obsługi urządzenia oraz będą rejestrować częstotliwość i czas użytkowania w dzienniku.
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane poprzez cotygodniowe kontrole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od momentu rekrutacji w zakresie czynnego i biernego zgięcia kolana (stopnie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (rekrutacja w 4. tygodniu po operacji), 8. tydzień po operacji, 12. tydzień po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji
|
Zmiana aktywnego i biernego zgięcia kolana mierzona w stopniach przy użyciu standardowego goniometru.
Większe wartości wskazują na większe zgięcie kolana i poprawę zakresu ruchu. |
Punkt wyjściowy (rekrutacja w 4. tygodniu po operacji), 8. tydzień po operacji, 12. tydzień po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i 2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości początkowej w skali KOOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rekrutacja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata pooperacyjnie
|
Zmiana wskaźnika KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza poważne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
|
Linia wyjściowa (rekrutacja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata pooperacyjnie
|
|
Zmiana w stosunku do rekrutacji w skali WOMAC
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (rejestracja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 96, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne.
|
Linia wyjściowa (rejestracja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana od momentu rekrutacji w skali bólu Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (rekrutacja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Zmiana subiektywnie zgłaszanego bólu mierzona za pomocą skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Niższe wyniki wskazują na mniejszy ból. |
Punkt wyjściowy (rekrutacja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Zmiana w porównaniu z początkiem badania w czasie testu Timed Up and Go (TUG) (sekundy)
Ramy czasowe: Wstępna (rekrutacja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata pooperacyjnie
|
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania testu Timed Up and Go.
Krótsze czasy (sekundy) wskazują na poprawę mobilności.
|
Wstępna (rekrutacja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata pooperacyjnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście sześciominutowego marszu (6MWT) - odległość (metry)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (rejestracja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
Zmiana odległości przebytej podczas testu sześciominutowego marszu, mierzona w metrach.
Większa odległość wskazuje na poprawę wytrzymałości funkcjonalnej.
|
Punkt wyjściowy (rejestracja), 8 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
|
|
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 lat pooperacyjnej obserwacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, w tym, ale nie ograniczając się do operacji przywracającej ruchomość, ograniczone do zakażenia, zatorowości płucnej, ponownej hospitalizacji, operacji rewizyjnej lub innych powikłań po włączeniu do badania.
|
Od rekrutacji do 2 lat pooperacyjnej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT-EF-225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .