Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexor kolenního kloubu pro vyhnutí se operaci obnovy pohybu

2. března 2026 aktualizováno: Ermi LLC

Srovnání vysokointenzitního strečinkového zařízení v kombinaci s fyzioterapií versus samotné fyzioterapie k prevenci operace obnovující pohyb po primární totální náhradě kolenního kloubu: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání zařízení na protahování ke standardní fyzioterapii může pomoci lidem obnovit ohyb kolena po operaci totální náhrady kolenního kloubu.

Někteří lidé mají potíže s ohybem kolena během rekonvalescence. Když k tomu dojde, lékaři mohou doporučit další zákrok zvaný operace k obnovení pohyblivosti, který zlepší pohyb kolena.

Tato studie si klade za cíl zodpovědět dvě hlavní otázky. Za prvé, pomáhá přidání hydraulického zařízení na vysokointenzivní protahování k fyzioterapii lidem obnovit ohyb kolena po operaci? Za druhé, ovlivňuje použití zařízení rekonvalescenci, denní aktivity nebo pravděpodobnost nutnosti dalšího zákroku?

Výzkumníci porovnají dva léčebné přístupy. Jedna skupina bude dostávat pouze standardní fyzioterapii. Druhá skupina bude dostávat standardní fyzioterapii a zároveň bude doma používat hydraulické zařízení na vysokointenzivní protahování zvané Ermi Knee Flexionater.

Účastníci, kteří dostanou zařízení, jej budou používat doma každý den kromě účasti na fyzioterapeutických sezeních. Výzkumníci budou měřit, jak dobře mohou účastníci ohýbat koleno, a budou klást otázky týkající se bolesti, denních funkcí a úrovně aktivity. Účastníci také provedou jednoduché testy chůze a mobility.

Studijní návštěvy proběhnou přibližně čtyři týdny po operaci, kdy se účastníci zapojí do studie, a znovu přibližně osm týdnů, dvanáct týdnů, šest měsíců, jeden rok a dva roky po operaci. Výzkumníci porovnají výsledky mezi oběma skupinami, aby zjistili, zda zařízení na protahování zlepšuje rekonvalescenci po náhradě kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Nábor
        • Inov8 Orthopedics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu
  • Flexe kolene menší než 105 stupňů přibližně 4 týdny po operaci
  • Považován za vhodného kandidáta pro pohybově-obnovující operaci, přičemž jakákoliv operace je odložena až po 2 měsících neoperační léčby

Vylučovací kritéria:

  • Nechtějící se účastnit
  • Diagnóza pokročilé revmatoidní artritidy
  • Neurologický deficit postihující operovanou nohu
  • Revizní totální náhrada kolenního kloubu nebo předchozí velká operace na stejném koleni
  • Kognitivní porucha
  • Předchozí totální náhrada kyčelního kloubu na stejné straně (ipsilaterální totální artroplastika kyčle)
  • Bydlící více než 2 hodiny od místa studie nebo neochotný navštěvovat požadované místní fyzioterapeutické návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze fyzioterapie
Účastníci obdrží standardní pooperační fyzioterapii po primární totální artroplastice kolena podle obvyklého rehabilitačního protokolu ošetřujícího klinika.
Jiný: Standardní Fyzikální Terapie
Dozorovaná pooperační fyzioterapie po primární totální artroplastice kolena. Terapie zahrnuje cvičení rozsahu pohybu, posilování, neuromuskulární reedukaci, manuální terapii a funkční rehabilitaci podle rozhodnutí ošetřujícího klinika.
Experimentální: Hydraulické zařízení pro vysokointenzivní strečink plus standardní fyzioterapie
Účastníci obdrží standardní pooperační fyzioterapii a budou v souladu se studijním protokolem používat doma hydraulické zařízení pro vysoce intenzivní protahování (Ermi Knee Flexionater).
Přístroj: Hydraulické zařízení pro vysokointenzivní strečink
Hydraulické zařízení pro vysokointenzivní mechanické protahování (Ermi Knee Flexionater) používané jako doplněk ke standardní pooperační fyzioterapii po primární totální artroplastice kolenního kloubu. Zařízení je navrženo tak, aby aplikovalo řízené, pacientem ovládané protažení pro zvýšení rozsahu pohybu flexe kolena. Účastníci přiřazení k této intervenci budou zařízení používat doma denně přibližně jednu hodinu, kromě účasti na předepsaných fyzioterapeutických sezeních. Používání zařízení začne přibližně čtyři týdny po operaci a bude pokračovat až osm týdnů v souladu se studijním protokolem. Účastníci obdrží osobní instrukce k nastavení a obsluze zařízení a budou zaznamenávat frekvenci a dobu používání do záznamového deníku. Dodržování bude sledováno prostřednictvím týdenních kontrol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti zápisu do studie v rozsahu aktivní a pasivní flexe kolenního kloubu (stupně)
Časové okno: Výchozí hodnota (zařazení 4 týdny po operaci), 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 2 roky po operaci
Změna aktivní a pasivní flexe kolena měřená ve stupních pomocí standardního goniometru. Vyšší hodnoty znamenají větší flexi kolena a zlepšený rozsah pohybu.
Výchozí hodnota (zařazení 4 týdny po operaci), 8 týdnů po operaci, 12 týdnů po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti zápisu do studie v skóre KOOS
Časové okno: Výchozí hodnoty (zařazení do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna ve skóre Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem. Vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
Výchozí hodnoty (zařazení do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna od zápisu do studie v skóre WOMAC
Časové okno: Baseline (Zařazení), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost a funkční omezení.
Baseline (Zařazení), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna od zařazení do studie ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Výchozí (zápis do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna v subjektivně hlášené bolesti měřená pomocí stupnice 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest. Nižší skóre znamená menší bolest.
Výchozí (zápis do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna od zápisu v čase testu Timed Up and Go (TUG) (sekundy)
Časové okno: Baseline (Zařazení do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna v čase potřebném k dokončení testu Timed Up and Go. Nižší časy (sekundy) naznačují zlepšenou pohyblivost.
Baseline (Zařazení do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna od zápisu do studie v ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze (6MWT) (metry)
Časové okno: Vstupní stav (zařazení do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Změna ušlé vzdálenosti během šestiminutového testu chůze měřená v metrech. Větší vzdálenost naznačuje zlepšenou funkční vytrvalost.
Vstupní stav (zařazení do studie), 8 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od zařazení do sledování 2 roky po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda, včetně, ale nejen, operace k obnovení pohyblivosti, omezeno na infekci, plicní embolii, opětovnou hospitalizaci, revizní operaci nebo jiné komplikace po zařazení do studie.
Od zařazení do sledování 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ermi LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RCT-EF-225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloubní kontraktury

Klinické studie na Standardní Fyzikální Terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit