Polven Fleksionaattori Liikkeen Palauttavan Leikkauksen Välttämiseksi
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ermi LLC
Verkkolaite, joka yhdistää korkean intensiteetin venytystä fysioterapiaan verrattuna pelkkään fysioterapiaan liikkeen palauttavan leikkauksen ehkäisemiseksi ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen: satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimusprotokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako venytyslaitteen lisääminen standardoituun fysioterapiaan ihmisiä saamaan polven taivutuskyvyn takaisin kokonaisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Joillakin ihmisillä on vaikeuksia taivuttaa polveaan toipumisen aikana. Kun näin tapahtuu, lääkärit voivat suositella toista toimenpidettä nimeltä liikkeen palauttava leikkaus parantamaan polven liikettä.
Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen pääkysymykseen. Ensinnäkin, auttaako hydraulisen korkean intensiteetin venytyslaitteen lisääminen fysioterapiaan ihmisiä saamaan polven taivutuskyvyn takaisin leikkauksen jälkeen? Toiseksi, vaikuttaako laitteen käyttö toipumiseen, päivittäisiin toimintoihin tai tarpeeseen toiseen toimenpiteeseen?
Tutkijat vertailevat kahta hoitomenetelmää. Yksi ryhmä saa ainoastaan standardoidun fysioterapian. Toinen ryhmä saa standardoidun fysioterapian ja käyttää myös kotona hydraulista korkean intensiteetin venytyslaitetta nimeltä Ermi Knee Flexionater.
Laitteen saavat osallistujat käyttävät sitä kotona joka päivä osallistumisen lisäksi fysioterapiatunteihin. Tutkijat mittaavat, kuinka hyvin osallistujat pystyvät taivuttamaan polveaan, ja kysyvät kysymyksiä kivusta, päivittäisestä toiminnasta ja aktiivisuustasosta. Osallistujat suorittavat myös yksinkertaisia kävely- ja liikkuvuustestejä.
Tutkimuskäynnit tapahtuvat noin neljä viikkoa leikkauksen jälkeen, kun osallistujat liittyvät mukaan, ja uudelleen noin kahdeksan viikon, kahdentoista viikon, kuuden kuukauden, vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat vertailevat tuloksia kahden ryhmän välillä nähdäkseen, parantaako venytyslaite toipumista polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Rekrytointi
- Inov8 Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Director of Research
- Puhelinnumero: 832-240-5974
- Sähköposti: bpeace@inov8hc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai enemmän
- Peruskokonaiset polven tekonivelleikkaus
- Polven taivutus alle 105 astetta noin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Katsotaan sopivaksi liikkeen palauttavaan leikkaukseen, minkä tahansa leikkauksen viivästyttäessä vähintään 2 kuukauden ei-leikkauspohjaisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostu osallistumaan
- Edistynyt reumasairauden diagnoosi
- Leikkaustapahtuman jalassa oleva neurologinen vajaus
- Kokonaiset polven tekonivelleikkauksen uusinta tai aiempi merkittävä leikkaus samassa polvessa
- Kognitiivinen heikentymä
- Aiempi kokonaiset lonkan tekonivelleikkaus samalla puolella (ipsilateraali lonkan tekonivelleikkaus)
- Asuu yli 2 tunnin päässä tutkimuspaikasta tai ei suostu osallistumaan vaadittuihin paikallisiin fysioterapiavierailuihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain fysioterapia
Osallistujat saavat standardin leikkausjälkeisen fysioterapian perusnivelten kokotekonivelleikkauksen jälkeen hoitavan lääkärin tavanomaisen kuntoutusprotokollan mukaisesti.
|
Valvottu leikkauksen jälkeinen fysioterapia ensisijaisen kokotekonivelproteesin jälkeen.
Terapiaan kuuluu liikelaajuusharjoitteet, lihasten vahvistaminen, hermo-lihasuudistus, manuaalinen terapia ja toiminnallinen kuntoutus hoidon antavan lääkärin määrittämänä.
|
|
Kokeellinen: Hydraulinen korkea-Intensiteettinen Venytyslaite Plus Vakiofysioterapia
Osallistujat saavat postoperatiivista standardifysioterapiaa ja käyttävät hydraulista korkean intensiteetin venytyslaitetta (Ermi Knee Flexionater) kotona tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Hydraulinen suuren intensiteetin mekaaninen venytyslaite (Ermi Knee Flexionater), jota käytetään apuna vakiojälkileikkausfysioterapian yhteydessä primaarisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Laite on suunniteltu antamaan hallittua, potilaan itsensä ohjaamaa venytystä lisätäkseen polven taivutusliikkeen amplitudia.
Tähän interventioon määritellyt osallistujat käyttävät laitetta kotona päivittäin noin tunnin ajan, osallistumisen lisäksi määrättyihin fysioterapiatapaamisiin.
Laitteen käyttö aloitetaan noin neljä viikkoa leikkauksen jälkeen ja jatketaan jopa kahdeksan viikon ajan, tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Osallistujille annetaan henkilökohtaista ohjausta laitteen asennukseen ja käyttöön, ja he kirjaavat käyttötiheyden ja -keston lokiin.
Noudattamista valvotaan viikoittaisten tarkistusten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos liittymisestä aktiiviseen ja passiiviseen polven taivutusliikkeen alueeseen (asteina)
Aikaikkuna: Alkuarvot (rekisteröityminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen), 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivisen ja passiivisen polven taivutuksen muutos mitattuna asteina käyttäen standardia goniometriä.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa polven taivutusta ja parantunutta liikelaajuutta.
|
Alkuarvot (rekisteröityminen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen), 8 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOOS-pisteistä rekisteröinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (rekisteröinti), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos polven vammoista ja osteoartriitista kertovassa pisteytyksessä (KOOS).
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa 0 edustaa äärimmäisiä polven ongelmia ja 100 edustaa polven ongelmien puuttumista.
Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa polven toimintaa.
|
Perustaso (rekisteröinti), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos rekisteröitymisen WOMAC-pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteissä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat kovempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. |
Perustaso (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ilmoittautumisesta visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) mitatussa kipupisteessä
Aikaikkuna: Alkutila (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos itse raportoidussa kivussa mitattuna 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän kipua. |
Alkutila (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liittymisajankohdasta Timed Up and Go (TUG) -testin ajassa (sekuntia)
Aikaikkuna: Perustaso (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muutos Timed Up and Go -testin suorittamiseen tarvittavassa ajassa.
Lyhyemmät ajat (sekunteina) osoittavat liikkuvuuden parantumista.
|
Perustaso (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydessä (metreinä) rekisteröinnistä
Aikaikkuna: Alkutila (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kävelty etäisyyden muutos kuuden minuutin kävelytestissä mitattuna metreinä.
Suurempi etäisyys osoittaa parantunutta toiminnallista kestävyyttä.
|
Alkutila (rekrytointi), 8 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osallistumisesta 2 vuoden leikkausjälkeiseen seurantaan
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy minkä tahansa haittatapahtuman, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen liikettä palauttavaan leikkaukseen, rajoittuen infektioon, keuhkoveritulppaan, uudelleen sairaalahoitoon, uusintaleikkaukseen tai muihin ilmoittautumisen jälkeen ilmaantuneisiin komplikaatioihin.
|
Osallistumisesta 2 vuoden leikkausjälkeiseen seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCT-EF-225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .