Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæfleksionsanordning til at undgå bevægelsesgenopretningskirurgi

2. marts 2026 opdateret af: Ermi LLC

Sammenligning af højintensitets strækapparat kombineret med fysioterapi versus fysioterapi alene for at forhindre bevægelsesgenoprettende kirurgi efter primær total knæalloplastik: Studieprotokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af en strækkeenhed til standard fysioterapi kan hjælpe mennesker med at genvinde knæbøjning efter total knæalloplastik.

Nogle mennesker har svært ved at bøje knæet under rekonvalescensen. Når dette sker, kan læger anbefale en anden procedure kaldet bevægelsesgenoprettende kirurgi for at forbedre knæbevægelsen.

Denne undersøgelse sigter mod at besvare to hovedspørgsmål. For det første, hjælper tilføjelsen af en hydraulisk højintensitets strækkeenhed til fysioterapi mennesker med at genvinde knæbøjning efter operation? For det andet, påvirker brugen af enheden rekonvalescensen, daglige aktiviteter eller sandsynligheden for at få brug for en anden procedure?

Forskere vil sammenligne to behandlingstilgange. En gruppe vil modtage standard fysioterapi alene. Den anden gruppe vil modtage standard fysioterapi og vil også bruge en hydraulisk højintensitets strækkeenhed kaldet Ermi Knee Flexionater derhjemme.

Deltagere, der modtager enheden, vil bruge den derhjemme hver dag udover at deltage i deres fysioterapisessioner. Forskere vil måle, hvor godt deltagerne kan bøje knæet og vil stille spørgsmål om smerter, daglig funktion og aktivitetsniveau. Deltagerne vil også udføre simple gang- og mobilitetstests.

Studiebesøg vil finde sted omkring fire uger efter operationen, når deltagerne tilmelder sig, og igen omkring otte uger, tolv uger, seks måneder, et år og to år efter operationen. Forskere vil sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at se, om strækkeenheden forbedrer rekonvalescensen efter knæudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Rekruttering
        • Inov8 Orthopedics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Igangsættelse af primær total knæalloplastik
  • Knæfleksion mindre end 105 grader cirka 4 uger efter operationen
  • Betragtes som en kandidat til bevægelsesgenoprettende kirurgi, hvor enhver operation udskydes til efter 2 måneders ikke-operativ behandling

Eksklusionskriterier:

  • Ikke villig til at deltage
  • Diagnose af fremskreden reumatoid artritis
  • Neurologisk deficit, der påvirker det operative ben
  • Revisionstotal knæalloplastik eller tidligere større operation på samme knæ
  • Kognitiv svækkelse
  • Tidligere total hoftealloplastik på samme side (ipsilateral total hoftealloplastik)
  • Bor mere end 2 timer fra undersøgelsesstedet eller er uvillig til at deltage i de nødvendige lokale fysioterapibesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi Alene
Deltagerne vil modtage standard postoperativ fysioterapi efter primær total knæalloplastik i henhold til den behandlende klinikers sædvanlige rehabiliteringsprotokol.
Andet: Standard Fysioterapi
Superviseret postoperativ fysioterapi efter primær total knæalloplastik. Terapien inkluderer bevægelsesøvelser, styrketræning, neuromuskulær genoptræning, manuel terapi og funktionel rehabilitering som fastsat af den behandlende kliniker.
Eksperimentel: Hydraulisk højintensitets strækapparat plus standard fysioterapi
Deltagerne vil modtage standard postoperativ fysioterapi og vil bruge en hydraulisk højintensitetsstrækkeapparat (Ermi Knee Flexionater) derhjemme i overensstemmelse med studiet protokollen.
Enhed: Hydraulisk højintensitets strækkeenhed
En hydraulisk mekanisk strækkeapparat med høj intensitet (Ermi Knee Flexionater), der anvendes som supplement til standard postoperativ fysioterapi efter primær total knæalloplastik. Apparatet er designet til at udøve kontrolleret, patientaktiveret stræk for at øge knæets fleksionsbevægelighed. Deltagere tildelt denne intervention vil bruge apparatet hjemme dagligt i cirka en time, udover at deltage i foreskrevne fysioterapisessioner. Brugen af apparatet vil begynde cirka fire uger postoperativt og fortsætte i op til otte uger, i overensstemmelse med studieprotokollen. Deltagere vil modtage personlig instruktion i opsætning og betjening af apparatet og vil registrere hyppighed og varighed af brug i en log. Overholdelse vil blive overvåget gennem ugentlige tjek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra indskrivning i aktiv og passiv knæfleksions bevægelighedsområde (grader)
Tidsramme: Baseline (Indskrivning ved 4 uger postoperativt), 8 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og 2 år postoperativt
Ændring i aktiv og passiv knæfleksion målt i grader ved brug af en standard goniometer. Højere værdier indikerer større knæfleksion og forbedret bevægelighed.
Baseline (Indskrivning ved 4 uger postoperativt), 8 uger postoperativt, 12 uger postoperativt, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra indskrivning i KOOS-score
Tidsramme: Baseline (tilmelding), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring i Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer. Højere score indikerer bedre knæfunktion.
Baseline (tilmelding), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring fra indskrivning i WOMAC-score
Tidsramme: Baseline (indskrivning), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Samlet scoring spænder fra 0 til 96, hvor højere scoringer indikerer værre smerter, stivhed og funktionsbegrænsning.
Baseline (indskrivning), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring fra indskrivning i Visual Analog Scale (VAS) smerte score
Tidsramme: Baseline (Indskrivning), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring i selvrapporteret smerte målt på en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte. Lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline (Indskrivning), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring fra indskrivning i Timed Up and Go (TUG) testtid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (tilmelding), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring i den tid, der kræves for at gennemføre Timed Up and Go-testen. Lavere tider (sekunder) indikerer forbedret mobilitet.
Baseline (tilmelding), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring fra indskrivning i seks-minutters gangtest (6MWT) distance (meter)
Tidsramme: Baseline (tilmelding), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Ændring i afstand gået under Seks-Minutters Gangtest målt i meter. Større afstand indikerer forbedret funktionel udholdenhed.
Baseline (tilmelding), 8 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 års postoperativ opfølgning
Antal deltagere, der oplever en hvilken som helst bivirkning, herunder, men ikke begrænset til, infektion, lungeemboli, genindlæggelse, revisionsoperation eller andre komplikationer efter indskrivning, med undtagelse af operation til genoprettelse af bevægelse.
Fra indskrivning til 2 års postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ermi LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT-EF-225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles kontrakter

Kliniske forsøg med Standard Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner