Flexionador do Joelho para Evitar Cirurgia de Restauração de Movimento
2 de março de 2026 atualizado por: Ermi LLC
Comparação do Dispositivo de Estiramento de Alta Intensidade Combinado com Fisioterapia Versus Fisioterapia Isolada para Prevenir a Cirurgia de Restauração do Movimento Após Artroplastia Total Primária do Joelho: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a adição de um dispositivo de alongamento à fisioterapia padrão pode ajudar as pessoas a recuperarem a flexão do joelho após a cirurgia de substituição total do joelho.
Algumas pessoas têm dificuldade em dobrar o joelho durante a recuperação. Quando isso acontece, os médicos podem recomendar outro procedimento chamado cirurgia de restauração do movimento para melhorar a mobilidade do joelho.
Este estudo visa responder a duas questões principais. Primeiro, será que a adição de um dispositivo de alongamento hidráulico de alta intensidade à fisioterapia ajuda as pessoas a recuperarem a flexão do joelho após a cirurgia? Segundo, será que o uso do dispositivo afeta a recuperação, as atividades diárias ou a probabilidade de precisar de outro procedimento?
Os investigadores irão comparar duas abordagens de tratamento. Um grupo receberá apenas fisioterapia padrão. O outro grupo receberá fisioterapia padrão e também utilizará em casa um dispositivo de alongamento hidráulico de alta intensidade chamado Ermi Knee Flexionater.
Os participantes que receberem o dispositivo irão utilizá-lo em casa diariamente, além de comparecerem às sessões de fisioterapia. Os investigadores irão medir o quão bem os participantes conseguem dobrar o joelho e farão perguntas sobre a dor, a função diária e o nível de atividade. Os participantes também irão realizar testes simples de caminhada e mobilidade.
As visitas do estudo ocorrerão cerca de quatro semanas após a cirurgia, quando os participantes se inscreverem, e novamente cerca de oito semanas, doze semanas, seis meses, um ano e dois anos após a cirurgia. Os investigadores irão comparar os resultados entre os dois grupos para ver se o dispositivo de alongamento melhora a recuperação após a substituição do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Recrutamento
- Inov8 Orthopedics
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Contato:
- Director of Research
- Número de telefone: 832-240-5974
- E-mail: bpeace@inov8hc.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 40 anos
- Submetido a cirurgia primária de substituição total do joelho
- Flexão do joelho inferior a 105 graus aproximadamente 4 semanas após a cirurgia
- Considerado candidato para cirurgia de restauração do movimento, com qualquer cirurgia adiada até após 2 meses de tratamento não cirúrgico
Critérios de Exclusão:
- Não disposto a participar
- Diagnóstico de artrite reumatoide avançada
- Défice neurológico que afeta a perna operada
- Substituição total do joelho de revisão ou cirurgia major anterior no mesmo joelho
- Comprometimento cognitivo
- Substituição total da anca anterior no mesmo lado (artroplastia total da anca ipsilateral)
- Residir a mais de 2 horas do local do estudo ou não disposto a comparecer às sessões de fisioterapia local necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Apenas
Os participantes receberão fisioterapia pós-operatória padrão após a artroplastia total primária do joelho, de acordo com o protocolo de reabilitação habitual do clínico responsável pelo tratamento.
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Fisioterapia pós-operatória supervisionada após artroplastia total primária do joelho.
A terapia inclui exercícios de amplitude de movimento, fortalecimento, reeducação neuromuscular, terapia manual e reabilitação funcional, conforme determinado pelo clínico responsável pelo tratamento.
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Experimental: Dispositivo de Estiramento Hidráulico de Alta Intensidade Mais Fisioterapia Padrão
Os participantes receberão fisioterapia pós-operatória padrão e utilizarão um dispositivo de alongamento hidráulico de alta intensidade (Ermi Knee Flexionater) em casa, de acordo com o protocolo do estudo.
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Um dispositivo mecânico de alongamento de alta intensidade hidráulico (Ermi Knee Flexionater) utilizado como adjuvante à fisioterapia pós-operatória padrão após artroplastia total primária do joelho.
O dispositivo foi concebido para aplicar um alongamento controlado, acionado pelo paciente, para aumentar a amplitude de movimento da flexão do joelho.
Os participantes atribuídos a esta intervenção utilizarão o dispositivo em casa diariamente durante aproximadamente uma hora, além de frequentarem as sessões de fisioterapia prescritas.
A utilização do dispositivo começará aproximadamente quatro semanas após a operação e continuará até oito semanas, de acordo com o protocolo do estudo.
Os participantes receberão instruções presenciais sobre a configuração e operação do dispositivo e registarão a frequência e duração da utilização num diário.
A adesão será monitorizada através de contactos semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde o Recrutamento na Amplitude Ativa e Passiva da Flexão do Joelho (Graus)
Prazo: Baseline (Inscrição às 4 semanas pós-operatório), 8 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório e 2 anos pós-operatório
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Alteração na flexão ativa e passiva do joelho medida em graus utilizando um goniômetro padrão.
Valores mais elevados indicam maior flexão do joelho e melhor amplitude de movimento.
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Baseline (Inscrição às 4 semanas pós-operatório), 8 semanas pós-operatório, 12 semanas pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório e 2 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde o Inscrito na Pontuação KOOS
Prazo: Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração no Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa problemas extremos no joelho e 100 representa nenhum problema no joelho.
Pontuações mais altas indicam melhor função do joelho.
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Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração desde a Inscrição na Pontuação WOMAC
Prazo: Linha de base (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Os escores totais variam de 0 a 96, em que escores mais elevados indicam pior dor, rigidez e limitação funcional. |
Linha de base (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração desde o Recrutamento na Escala Visual Analógica (EVA) de Pontuação da Dor
Prazo: Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração na dor autorrelatada medida usando uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
Pontuações mais baixas indicam menos dor. |
Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração desde o Inscrição no Tempo do Teste Timed Up and Go (TUG) (Segundos)
Prazo: Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração no tempo necessário para completar o teste Timed Up and Go.
Tempos mais baixos (segundos) indicam mobilidade melhorada.
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Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração desde o Recrutamento na Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) (Metros)
Prazo: Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Alteração da distância percorrida durante o Teste de Caminhada de Seis Minutos, medida em metros.
Uma maior distância indica uma melhor resistência funcional.
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Baseline (Inscrição), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos pós-operatório
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Número de Participantes que Sofreram Eventos Adversos
Prazo: Desde a inscrição até aos 2 anos de acompanhamento pós-operatório
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Número de participantes que experienciaram qualquer evento adverso, incluindo mas não limitado a cirurgia de restauração do movimento, limitado a infeção, embolia pulmonar, re-hospitalização, cirurgia de revisão, ou outras complicações após a inscrição.
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Desde a inscrição até aos 2 anos de acompanhamento pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCT-EF-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .