Kniebuiger om bewegingshersteloperatie te vermijden
2 maart 2026 bijgewerkt door: Ermi LLC
Vergelijking van een hoog-intensiteit strekapparaat gecombineerd met fysiotherapie versus alleen fysiotherapie om een bewegingshersteloperatie te voorkomen na primaire totale knieprothese: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een strekapparaat aan standaard fysiotherapie mensen kan helpen om knieflexie te herwinnen na een totale knieprotheseoperatie.
Sommige mensen hebben moeite met het buigen van hun knie tijdens het herstel. Wanneer dit gebeurt, kunnen artsen een andere ingreep aanbevelen, genaamd bewegingshersteloperatie, om de kniebeweging te verbeteren.
Deze studie heeft als doel twee hoofd vragen te beantwoorden. Ten eerste, helpt het toevoegen van een hydraulisch hoog-intensief strekapparaat aan fysiotherapie mensen om knieflexie te herwinnen na de operatie? Ten tweede, heeft het gebruik van het apparaat invloed op het herstel, dagelijkse activiteiten, of de kans op het nodig hebben van een andere ingreep?
Onderzoekers zullen twee behandelingsbenaderingen vergelijken. Eén groep zal alleen standaard fysiotherapie ontvangen. De andere groep zal standaard fysiotherapie ontvangen en zal ook thuis een hydraulisch hoog-intensief strekapparaat gebruiken, genaamd de Ermi Knee Flexionater.
Deelnemers die het apparaat ontvangen zullen het thuis dagelijks gebruiken, naast het bijwonen van hun fysiotherapiesessies. Onderzoekers zullen meten hoe goed deelnemers hun knie kunnen buigen en zullen vragen stellen over pijn, dagelijkse functie en activiteitenniveau. Deelnemers zullen ook eenvoudige loop- en mobiliteitstests uitvoeren.
Studiebezoeken zullen ongeveer vier weken na de operatie plaatsvinden wanneer deelnemers zich inschrijven, en opnieuw op ongeveer acht weken, twaalf weken, zes maanden, één jaar en twee jaar na de operatie. Onderzoekers zullen de resultaten tussen de twee groepen vergelijken om te zien of het strekapparaat het herstel na knievervanging verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Werving
- Inov8 Orthopedics
-
Contact:
- Director of Research
- Telefoonnummer: 832-240-5974
- E-mail: bpeace@inov8hc.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 jaar of ouder
- Ondergaat primaire totale knievervanging chirurgie
- Kniebuiging minder dan 105 graden ongeveer 4 weken na de operatie
- Beschouwd als kandidaat voor bewegingherstellende chirurgie, waarbij elke chirurgie wordt uitgesteld tot na 2 maanden niet-operatieve behandeling
Exclusiecriteria:
- Niet bereid om deel te nemen
- Diagnose van gevorderde reumatoïde artritis
- Neurologisch tekort dat het geopereerde been beïnvloedt
- Revisie totale knievervanging of eerdere grote operatie aan dezelfde knie
- Cognitieve stoornis
- Eerdere totale heupvervanging aan dezelfde zijde (ipsilaterale totale heupartroplastiek)
- Wonen meer dan 2 uur van de onderzoekslocatie of niet bereid om vereiste lokale fysiotherapiebezoeken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen Fysiotherapie
Deelnemers zullen na een primaire totale knieartroplastiek standaard postoperatieve fysiotherapie ontvangen volgens het gebruikelijke revalidatieprotocol van de behandelende clinicus.
|
Gesuperviseerde postoperatieve fysiotherapie na een primaire totale knieprothese.
De therapie omvat bewegingsomvang oefeningen, versterking, neuromusculaire re-educatie, manuele therapie en functionele revalidatie zoals bepaald door de behandelende clinicus.
|
|
Experimenteel: Hydraulisch Hoog-Intensief Rekapparaat Plus Standaard Fysiotherapie
Deelnemers zullen standaard postoperatieve fysiotherapie ontvangen en zullen thuis een hydraulisch hoogintensief rekapparaat (Ermi Knee Flexionater) gebruiken in overeenstemming met het onderzoeksprotocol.
|
Een hydraulische mechanische strekapparaat met hoge intensiteit (Ermi Knee Flexionater) dat wordt gebruikt als aanvulling op de standaard postoperatieve fysiotherapie na een primaire totale knieprothese.
Het apparaat is ontworpen om gecontroleerde, door de patiënt geactiveerde strekking toe te passen om de bewegingsvrijheid van de kniebuiging te vergroten.
Deelnemers die aan deze interventie zijn toegewezen, zullen het apparaat thuis dagelijks ongeveer een uur gebruiken, naast het bijwonen van voorgeschreven fysiotherapiesessies.
Het gebruik van het apparaat begint ongeveer vier weken na de operatie en duurt maximaal acht weken, in overeenstemming met het studieprotocol.
Deelnemers krijgen persoonlijke instructies over het opzetten en bedienen van het apparaat en zullen de frequentie en duur van het gebruik in een logboek vastleggen.
De naleving zal worden gecontroleerd door wekelijkse check-ins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf inschrijving in actieve en passieve kniebuigingsbewegingsbereik (graden)
Tijdsspanne: Baseline (Inschrijving 4 weken postoperatief), 8 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief en 2 jaar postoperatief
|
Verandering in actieve en passieve kniebuiging gemeten in graden met behulp van een standaard goniometer.
Hogere waarden duiden op een grotere kniebuiging en een verbeterd bewegingsbereik.
|
Baseline (Inschrijving 4 weken postoperatief), 8 weken postoperatief, 12 weken postoperatief, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief en 2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf inclusie in KOOS-score
Tijdsspanne: Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Verandering in de Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 extreme knieproblemen vertegenwoordigt en 100 geen knieproblemen. Hogere scores duiden op een betere kniefunctie. |
Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van inschrijving in WOMAC-score
Tijdsspanne: Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Verandering in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
De totale scores variëren van 0 tot 96, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn, stijfheid en functionele beperking.
|
Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering vanaf inschrijving in visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn gemeten met een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn.
Lagere scores duiden op minder pijn.
|
Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering vanaf inschrijving in Timed Up and Go (TUG)-testtijd (seconden)
Tijdsspanne: Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Verandering in de tijd die nodig is om de Timed Up and Go-test te voltooien.
Lagere tijden (seconden) duiden op verbeterde mobiliteit.
|
Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van inschrijving in afstand van de Zes-Minuten-Wandeltoets (6MWT) (Meters)
Tijdsspanne: Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
Verandering in afgelegde afstand tijdens de Zes-Minuten-Wandeltest gemeten in meters.
Een grotere afstand duidt op een verbeterd uithoudingsvermogen.
|
Baseline (Inschrijving), 8 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 jaar postoperatieve follow-up
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart, inclusief maar niet beperkt tot bewegingshersteloperaties, beperkt tot infectie, longembolie, heropname, revisieoperatie of andere complicaties na inschrijving.
|
Van inschrijving tot 2 jaar postoperatieve follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RCT-EF-225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .