- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07454356
Knebøyer for å unngå bevegelsesgjenopprettende kirurgi
Sammenligning av høyintensitets strekkeapparat kombinert med fysioterapi mot fysioterapi alene for å forebygge bevegelsesgjenopprettende kirurgi etter primær total kneproteseoperasjon: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om å legge til en strekkemaskin i standard fysioterapi kan hjelpe personer med å gjenvinne knebøyning etter totalt kneprotesekirurgi.
Noen personer har vanskeligheter med å bøye kneet i løpet av rekonvalesens. Når dette skjer, kan leger anbefale en annen prosedyre kalt bevegelsesgjenopprettende kirurgi for å forbedre knebevegelsen.
Denne studien har som mål å besvare to hovedspørsmål. For det første, hjelper det å legge til en hydraulisk høytintensitets strekkeenhet i fysioterapien personer med å gjenvinne knebøyning etter operasjon? For det andre, påvirker bruk av enheten rekonvalesensen, daglige aktiviteter eller sjansen for å trenge en annen prosedyre?
Forskere vil sammenligne to behandlingstilnærminger. En gruppe vil motta standard fysioterapi alene. Den andre gruppen vil motta standard fysioterapi og vil også bruke en hydraulisk høytintensitets strekkeenhet kalt Ermi Knee Flexionater hjemme.
Deltakere som mottar enheten vil bruke den hjemme hver dag i tillegg til å delta på fysioterapitimene sine. Forskere vil måle hvor godt deltakerne kan bøye kneet og vil stille spørsmål om smerter, daglig funksjon og aktivitetsnivå. Deltakerne vil også fullføre enkle gå- og mobilitetstester.
Studiebesøk vil finne sted omtrent fire uker etter operasjonen når deltakerne registrerer seg, og igjen omtrent åtte uker, tolv uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen. Forskere vil sammenligne resultatene mellom de to gruppene for å se om strekkeenheten forbedrer rekonvalesensen etter kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Rekruttering
- Inov8 Orthopedics
-
Ta kontakt med:
- Director of Research
- Telefonnummer: 832-240-5974
- E-post: bpeace@inov8hc.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Under primær total kneproteseoperasjon
- Knefleksjon mindre enn 105 grader ved omtrent 4 uker etter operasjon
- Betraktes som kandidat for bevegelsesgjenopprettende kirurgi, med enhver kirurgi utsatt til etter 2 måneders ikke-operativ behandling
Eksklusjonskriterier:
- Ikke villig til å delta
- Diagnose av avansert revmatoid artritt
- Neurologisk defekt som påvirker den operative benet
- Revisjon total kneprotese eller tidligere større operasjon på samme kne
- Kognitiv svikt
- Tidligere total hofteprotese på samme side (ipsilateral total hofteartroplastikk)
- Bor mer enn 2 timer fra studieområdet eller ikke villig til å delta på nødvendige lokale fysioterapitimer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Deltakerne vil motta standard postoperativ fysioterapi etter primær total kneprotese i henhold til behandlende klinikers vanlige rehabiliteringsprotokoll.
|
Overvåket postoperativ fysioterapi etter primær total kneprotesekirurgi.
Terapien inkluderer bevegelsesøvelser, styrkeopptrening, nevromuskulær re-edukasjon, manuell terapi og funksjonell rehabilitering som bestemt av den behandlende klinikeren. |
|
Eksperimentell: Hydraulisk høyintensitetsstrekkapparat pluss standard fysioterapi
Deltakerne vil få standard postoperativ fysioterapi og vil bruke en hydraulisk høytintensitets strekkeapparat (Ermi Knee Flexionater) hjemme i henhold til studieprotokollen.
|
En hydraulisk mekanisk strekkapparat med høy intensitet (Ermi Knee Flexionater) som brukes som et supplement til standard postoperativ fysioterapi etter primær total kneproteseoperasjon.
Apparatet er designet for å gi kontrollert, pasientaktivert strekk for å øke kneets bevegelighet i fleksjon.
Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil bruke apparatet hjemme daglig i omtrent én time, i tillegg til å delta på foreskrevne fysioterapitimer.
Bruken av apparatet vil begynne omtrent fire uker postoperativt og fortsette i opptil åtte uker, i samsvar med studiens protokoll.
Deltakere vil få personlig veiledning i oppsett og bruk av apparatet og vil registrere hyppighet og varighet av bruk i en logg.
Overholdelse vil bli overvåket gjennom ukentlige oppfølgingssamtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra opptak i aktiv og passiv knebøy bevegelsesutstrekning (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt (registrering 4 uker etter operasjonen), 8 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
|
Endring i aktiv og passiv knefleksjon målt i grader ved bruk av en standard goniometer.
Høyere verdier indikerer større knefleksjon og forbedret bevegelsesutstrekning.
|
Utgangspunkt (registrering 4 uker etter operasjonen), 8 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra inklusjon i KOOS-skår
Tidsramme: Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Endring i Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Poengsummene varierer fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer.
Høyere poengsummer indikerer bedre kniefunksjon.
|
Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Endring fra registrering i WOMAC-skår
Tidsramme: Baseline (påmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Totalscorene varierer fra 0 til 96, hvor høyere score indikerer mer smerte, stivhet og funksjonsbegrensning.
|
Baseline (påmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
|
|
Endring fra inkludering i Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum
Tidsramme: Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Endring i selvrapportert smerte målt ved hjelp av en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten.
Lavere skår indikerer mindre smerte.
|
Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Endring fra inklusjon i Timed Up and Go (TUG)-testtid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (registrering), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
Endring i tiden som kreves for å fullføre Timed Up and Go-testen.
Lavere tider (sekunder) indikerer bedre mobilitet.
|
Baseline (registrering), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
|
|
Endring fra innmelding i seks-minutters gangtest (6MWT) distanse (meter)
Tidsramme: Baseline (Innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, og 2 år postoperativt
|
Endring i tilbakelagt distanse under Seksminutters gåtest målt i meter.
Større distanse indikerer bedret funksjonell utholdenhet.
|
Baseline (Innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, og 2 år postoperativt
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Fra opptak til 2 års oppfølging etter operasjon
|
Antall deltakere som opplever en bivirkning, inkludert, men ikke begrenset til, bevegelsesgjenopprettende kirurgi, begrenset til infeksjon, lungeemboli, rehospitalisering, reviderende kirurgi, eller andre komplikasjoner etter påmelding.
|
Fra opptak til 2 års oppfølging etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCT-EF-225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .