Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knebøyer for å unngå bevegelsesgjenopprettende kirurgi

2. mars 2026 oppdatert av: Ermi LLC

Sammenligning av høyintensitets strekkeapparat kombinert med fysioterapi mot fysioterapi alene for å forebygge bevegelsesgjenopprettende kirurgi etter primær total kneproteseoperasjon: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om å legge til en strekkemaskin i standard fysioterapi kan hjelpe personer med å gjenvinne knebøyning etter totalt kneprotesekirurgi.

Noen personer har vanskeligheter med å bøye kneet i løpet av rekonvalesens. Når dette skjer, kan leger anbefale en annen prosedyre kalt bevegelsesgjenopprettende kirurgi for å forbedre knebevegelsen.

Denne studien har som mål å besvare to hovedspørsmål. For det første, hjelper det å legge til en hydraulisk høytintensitets strekkeenhet i fysioterapien personer med å gjenvinne knebøyning etter operasjon? For det andre, påvirker bruk av enheten rekonvalesensen, daglige aktiviteter eller sjansen for å trenge en annen prosedyre?

Forskere vil sammenligne to behandlingstilnærminger. En gruppe vil motta standard fysioterapi alene. Den andre gruppen vil motta standard fysioterapi og vil også bruke en hydraulisk høytintensitets strekkeenhet kalt Ermi Knee Flexionater hjemme.

Deltakere som mottar enheten vil bruke den hjemme hver dag i tillegg til å delta på fysioterapitimene sine. Forskere vil måle hvor godt deltakerne kan bøye kneet og vil stille spørsmål om smerter, daglig funksjon og aktivitetsnivå. Deltakerne vil også fullføre enkle gå- og mobilitetstester.

Studiebesøk vil finne sted omtrent fire uker etter operasjonen når deltakerne registrerer seg, og igjen omtrent åtte uker, tolv uker, seks måneder, ett år og to år etter operasjonen. Forskere vil sammenligne resultatene mellom de to gruppene for å se om strekkeenheten forbedrer rekonvalesensen etter kneprotesekirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Rekruttering
        • Inov8 Orthopedics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • Under primær total kneproteseoperasjon
  • Knefleksjon mindre enn 105 grader ved omtrent 4 uker etter operasjon
  • Betraktes som kandidat for bevegelsesgjenopprettende kirurgi, med enhver kirurgi utsatt til etter 2 måneders ikke-operativ behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke villig til å delta
  • Diagnose av avansert revmatoid artritt
  • Neurologisk defekt som påvirker den operative benet
  • Revisjon total kneprotese eller tidligere større operasjon på samme kne
  • Kognitiv svikt
  • Tidligere total hofteprotese på samme side (ipsilateral total hofteartroplastikk)
  • Bor mer enn 2 timer fra studieområdet eller ikke villig til å delta på nødvendige lokale fysioterapitimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Deltakerne vil motta standard postoperativ fysioterapi etter primær total kneprotese i henhold til behandlende klinikers vanlige rehabiliteringsprotokoll.
Overvåket postoperativ fysioterapi etter primær total kneprotesekirurgi.
Terapien inkluderer bevegelsesøvelser, styrkeopptrening, nevromuskulær re-edukasjon, manuell terapi og funksjonell rehabilitering som bestemt av den behandlende klinikeren.
Eksperimentell: Hydraulisk høyintensitetsstrekkapparat pluss standard fysioterapi
Deltakerne vil få standard postoperativ fysioterapi og vil bruke en hydraulisk høytintensitets strekkeapparat (Ermi Knee Flexionater) hjemme i henhold til studieprotokollen.
En hydraulisk mekanisk strekkapparat med høy intensitet (Ermi Knee Flexionater) som brukes som et supplement til standard postoperativ fysioterapi etter primær total kneproteseoperasjon. Apparatet er designet for å gi kontrollert, pasientaktivert strekk for å øke kneets bevegelighet i fleksjon. Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil bruke apparatet hjemme daglig i omtrent én time, i tillegg til å delta på foreskrevne fysioterapitimer. Bruken av apparatet vil begynne omtrent fire uker postoperativt og fortsette i opptil åtte uker, i samsvar med studiens protokoll. Deltakere vil få personlig veiledning i oppsett og bruk av apparatet og vil registrere hyppighet og varighet av bruk i en logg. Overholdelse vil bli overvåket gjennom ukentlige oppfølgingssamtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra opptak i aktiv og passiv knebøy bevegelsesutstrekning (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt (registrering 4 uker etter operasjonen), 8 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 2 år etter operasjonen
Endring i aktiv og passiv knefleksjon målt i grader ved bruk av en standard goniometer. Høyere verdier indikerer større knefleksjon og forbedret bevegelsesutstrekning.
Utgangspunkt (registrering 4 uker etter operasjonen), 8 uker etter operasjonen, 12 uker etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen og 2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra inklusjon i KOOS-skår
Tidsramme: Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Endring i Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Poengsummene varierer fra 0 til 100, der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer. Høyere poengsummer indikerer bedre kniefunksjon.
Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Endring fra registrering i WOMAC-skår
Tidsramme: Baseline (påmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Endring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Totalscorene varierer fra 0 til 96, hvor høyere score indikerer mer smerte, stivhet og funksjonsbegrensning.
Baseline (påmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjon
Endring fra inkludering i Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum
Tidsramme: Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Endring i selvrapportert smerte målt ved hjelp av en 0-10 skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste mulige smerten. Lavere skår indikerer mindre smerte.
Baseline (innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Endring fra inklusjon i Timed Up and Go (TUG)-testtid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (registrering), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Endring i tiden som kreves for å fullføre Timed Up and Go-testen. Lavere tider (sekunder) indikerer bedre mobilitet.
Baseline (registrering), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år postoperativt
Endring fra innmelding i seks-minutters gangtest (6MWT) distanse (meter)
Tidsramme: Baseline (Innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, og 2 år postoperativt
Endring i tilbakelagt distanse under Seksminutters gåtest målt i meter. Større distanse indikerer bedret funksjonell utholdenhet.
Baseline (Innmelding), 8 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år, og 2 år postoperativt
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Fra opptak til 2 års oppfølging etter operasjon
Antall deltakere som opplever en bivirkning, inkludert, men ikke begrenset til, bevegelsesgjenopprettende kirurgi, begrenset til infeksjon, lungeemboli, rehospitalisering, reviderende kirurgi, eller andre komplikasjoner etter påmelding.
Fra opptak til 2 års oppfølging etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RCT-EF-225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere