Flexionateur de genou pour éviter la chirurgie de restauration du mouvement
2 mars 2026 mis à jour par: Ermi LLC
Comparaison d'un dispositif d'étirement à haute intensité combiné à la kinésithérapie par rapport à la kinésithérapie seule pour prévenir la chirurgie de restauration de la mobilité après une arthroplastie totale primaire du genou : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout d'un dispositif d'étirement à la kinésithérapie standard peut aider les patients à retrouver la flexion du genou après une arthroplastie totale du genou.
Certaines personnes éprouvent des difficultés à plier le genou pendant la récupération. Lorsque cela se produit, les médecins peuvent recommander une autre intervention appelée chirurgie de restauration de la mobilité pour améliorer le mouvement du genou.
Cette étude vise à répondre à deux questions principales. Premièrement, l'ajout d'un dispositif d'étirement hydraulique à haute intensité à la kinésithérapie aide-t-il les patients à retrouver la flexion du genou après l'opération ? Deuxièmement, l'utilisation du dispositif affecte-t-elle la récupération, les activités quotidiennes ou la probabilité de nécessiter une autre intervention ?
Les chercheurs compareront deux approches thérapeutiques. Un groupe recevra uniquement la kinésithérapie standard. L'autre groupe recevra la kinésithérapie standard et utilisera également à domicile un dispositif d'étirement hydraulique à haute intensité appelé Ermi Knee Flexionater.
Les participants qui recevront le dispositif l'utiliseront à domicile chaque jour en plus de participer à leurs séances de kinésithérapie. Les chercheurs mesureront la capacité des participants à plier le genou et poseront des questions sur la douleur, la fonction quotidienne et le niveau d'activité. Les participants effectueront également des tests simples de marche et de mobilité.
Les visites d'étude auront lieu environ quatre semaines après l'opération lors de l'inclusion des participants, puis à environ huit semaines, douze semaines, six mois, un an et deux ans après l'opération. Les chercheurs compareront les résultats entre les deux groupes pour voir si le dispositif d'étirement améliore la récupération après l'arthroplastie du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Recrutement
- Inov8 Orthopedics
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Contact:
- Director of Research
- Numéro de téléphone: 832-240-5974
- E-mail: bpeace@inov8hc.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 40 ans ou plus
- Subissant une chirurgie de remplacement total primaire du genou
- Flexion du genou inférieure à 105 degrés environ 4 semaines après la chirurgie
- Considéré comme un candidat pour une chirurgie restauratrice de la mobilité, avec toute chirurgie retardée jusqu'à après 2 mois de traitement non chirurgical
Critères d'exclusion :
- Non disposé à participer
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde avancée
- Déficit neurologique affectant la jambe opérée
- Remplacement total révisé du genou ou chirurgie majeure antérieure sur le même genou
- Troubles cognitifs
- Remplacement total de la hanche antérieur du même côté (arthroplastie totale ipsilatérale de la hanche)
- Vivant à plus de 2 heures du site de l'étude ou refusant d'assister aux séances de physiothérapie locales requises
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kinésithérapie Seulement
Les participants recevront une physiothérapie postopératoire standard après une arthroplastie totale primaire du genou, conformément au protocole de rééducation habituel du clinicien traitant.
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Rééducation postopératoire supervisée après une arthroplastie totale primaire du genou.
La thérapie comprend des exercices d'amplitude de mouvement, du renforcement musculaire, une rééducation neuromusculaire, de la thérapie manuelle et une réadaptation fonctionnelle, selon les décisions du clinicien traitant.
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Expérimental: Dispositif d'étirement à haute intensité hydraulique plus kinésithérapie standard
Les participants recevront une physiothérapie postopératoire standard et utiliseront un appareil d'étirement hydraulique à haute intensité (Ermi Knee Flexionater) à domicile conformément au protocole d'étude.
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Un dispositif d'étirement mécanique hydraulique de haute intensité (Ermi Knee Flexionater) utilisé comme complément à la kinésithérapie postopératoire standard après une arthroplastie totale primaire du genou.
Le dispositif est conçu pour appliquer un étirement contrôlé, actionné par le patient, afin d'augmenter l'amplitude de flexion du genou.
Les participants assignés à cette intervention utiliseront le dispositif à domicile quotidiennement pendant environ une heure, en plus de participer aux séances de kinésithérapie prescrites.
L'utilisation du dispositif commencera environ quatre semaines après l'opération et se poursuivra jusqu'à huit semaines, conformément au protocole de l'étude.
Les participants recevront des instructions en personne pour la configuration et le fonctionnement du dispositif et enregistreront la fréquence et la durée d'utilisation dans un journal.
L'observance sera surveillée par des vérifications hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart par rapport à l'inclusion dans l'amplitude de flexion active et passive du genou (degrés)
Délai: Baseline (Inclusion à 4 semaines postopératoires), 8 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire et 2 ans postopératoires
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Changement dans la flexion active et passive du genou mesurée en degrés à l'aide d'un goniomètre standard.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande flexion du genou et une amélioration de l'amplitude articulaire.
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Baseline (Inclusion à 4 semaines postopératoires), 8 semaines postopératoires, 12 semaines postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire et 2 ans postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'inclusion dans le score KOOS
Délai: Baseline (Inclusion), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Variation du score KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Les scores vont de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou extrêmes et 100 représente l'absence de problèmes de genou.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou.
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Baseline (Inclusion), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Changement par rapport à l'inclusion dans le score WOMAC
Délai: Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Changement de l'indice de l'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Les scores totaux vont de 0 à 96, où des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et une limitation fonctionnelle plus importantes.
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Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Changement par rapport à l'inclusion dans l'échelle visuelle analogique (EVA) du score de douleur
Délai: Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans post-opératoire
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Changement de la douleur auto-déclarée mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la douleur la plus intense possible.
Les scores inférieurs indiquent moins de douleur. |
Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans post-opératoire
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Changement par rapport à l'inclusion dans le test Timed Up and Go (TUG) Temps (Secondes)
Délai: Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Variation du temps nécessaire pour réaliser le test Timed Up and Go.
Des temps plus courts (secondes) indiquent une mobilité améliorée.
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Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans postopératoire
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Variation par rapport à l'inclusion dans la distance du test de marche de six minutes (6MWT) (mètres)
Délai: Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans post-opératoire
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Changement de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes, mesurée en mètres.
Une distance plus grande indique une amélioration de l'endurance fonctionnelle.
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Baseline (Inscription), 8 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans post-opératoire
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 ans de suivi postopératoire
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Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable, y compris mais sans s'y limiter à la chirurgie de restauration du mouvement, limité aux infections, embolie pulmonaire, réhospitalisation, chirurgie de révision, ou autres complications après l'inclusion.
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De l'inclusion jusqu'à 2 ans de suivi postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT-EF-225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .