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Kniebeuger zur Vermeidung von Bewegungswiederherstellungsoperationen

2. März 2026 aktualisiert von: Ermi LLC

Vergleich eines hochintensiven Dehnungsgeräts in Kombination mit Physiotherapie gegenüber alleiniger Physiotherapie zur Vermeidung einer bewegungsfördernden Operation nach primärer totaler Knieendoprothesenimplantation: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Ergänzung der Standard-Physiotherapie mit einem Dehnungsgerät Menschen dabei helfen kann, die Kniebeugung nach einem totalen Kniegelenksersatz wiederzuerlangen.

Einige Menschen haben Schwierigkeiten, ihr Knie während der Genesung zu beugen. Wenn dies geschieht, können Ärzte einen weiteren Eingriff, die sogenannte bewegungsfördernde Operation, empfehlen, um die Kniebeweglichkeit zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Hauptfragen zu beantworten. Erstens: Hilft die Ergänzung der Physiotherapie mit einem hydraulischen Hochintensitäts-Dehnungsgerät Menschen dabei, die Kniebeugung nach der Operation wiederzuerlangen? Zweitens: Beeinflusst die Verwendung des Geräts die Genesung, die täglichen Aktivitäten oder die Wahrscheinlichkeit, einen weiteren Eingriff zu benötigen?

Die Forscher werden zwei Behandlungsansätze vergleichen. Eine Gruppe erhält nur die Standard-Physiotherapie. Die andere Gruppe erhält die Standard-Physiotherapie und verwendet zusätzlich zu Hause ein hydraulisches Hochintensitäts-Dehnungsgerät namens Ermi Knee Flexionater.

Teilnehmer, die das Gerät erhalten, werden es täglich zu Hause zusätzlich zu ihren Physiotherapie-Sitzungen verwenden. Die Forscher messen, wie gut die Teilnehmer ihr Knie beugen können, und stellen Fragen zu Schmerzen, täglicher Funktion und Aktivitätsniveau. Die Teilnehmer werden auch einfache Geh- und Mobilitätstests absolvieren.

Studienbesuche finden etwa vier Wochen nach der Operation bei der Einschreibung der Teilnehmer statt und erneut etwa acht Wochen, zwölf Wochen, sechs Monate, ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen, um festzustellen, ob das Dehnungsgerät die Genesung nach dem Kniegelenksersatz verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Inov8 Orthopedics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Primärer totaler Kniegelenkersatz
  • Kniebeugung weniger als 105 Grad etwa 4 Wochen nach der Operation
  • Als Kandidat für bewegungswiederherstellende Operationen angesehen, wobei jegliche Operation bis nach 2 Monaten nichtoperativer Behandlung verzögert wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit zur Teilnahme
  • Diagnose von fortgeschrittener rheumatoider Arthritis
  • Neurologisches Defizit, das das operierte Bein betrifft
  • Revisions-Kniegelenkersatz oder vorherige größere Operation am selben Knie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Vorheriger totaler Hüftgelenkersatz auf derselben Seite (ipsilaterale Hüfttotalendoprothese)
  • Wohnort mehr als 2 Stunden vom Studienort entfernt oder nicht bereit, erforderliche lokale Physiotherapiebesuche wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie ausschließlich
Die Teilnehmer erhalten nach einer primären totalen Knieendoprothese gemäß dem üblichen Rehabilitationsprotokoll des behandelnden Klinikers eine Standard-Nachbehandlung in Form von Physiotherapie.
Sonstiges: Standard Physiotherapie
Überwachte postoperative Physiotherapie nach primärer totaler Knieendoprothesenimplantation.
Die Therapie umfasst Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, neuromuskuläre Re-Edukation, manuelle Therapie und funktionelle Rehabilitation, wie sie von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt festgelegt wird.
Experimental: Hydraulisches Hochintensitäts-Stretch-Gerät plus Standardphysiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige postoperative Physiotherapie und verwenden zu Hause ein hydraulisches Hochintensitäts-Stretchgerät (Ermi Knee Flexionater) gemäß dem Studienprotokoll.
Gerät: Hydraulisches Hochintensitäts-Streckgerät
Ein hydraulisches Hochintensitäts-Mechanisches-Stretch-Gerät (Ermi Knee Flexionater), das als Ergänzung zur standardmäßigen postoperativen Physiotherapie nach primärer totaler Kniearthroplastik eingesetzt wird. Das Gerät ist darauf ausgelegt, eine kontrollierte, patientengesteuerte Dehnung anzuwenden, um den Bewegungsumfang der Kniebeugung zu erhöhen. Den dieser Intervention zugewiesenen Teilnehmern wird das Gerät täglich zu Hause für etwa eine Stunde zusätzlich zu den vorgeschriebenen Physiotherapiesitzungen verwenden. Die Gerätenutzung beginnt etwa vier Wochen postoperativ und dauert bis zu acht Wochen, entsprechend dem Studienprotokoll. Die Teilnehmer erhalten persönliche Anweisungen zur Geräteeinrichtung und -bedienung und protokollieren Häufigkeit und Dauer der Nutzung in einem Logbuch. Die Einhaltung wird durch wöchentliche Kontrollen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Aufnahme in aktiver und passiver Kniebeugungsbewegungsreichweite (Grad)
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme 4 Wochen postoperativ), 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und 2 Jahre postoperativ
Änderung der aktiven und passiven Kniebeugung, gemessen in Grad mit einem Standard-Goniometer. Höhere Werte zeigen eine stärkere Kniebeugung und eine verbesserte Bewegungsfreiheit an.
Baseline (Aufnahme 4 Wochen postoperativ), 8 Wochen postoperativ, 12 Wochen postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Einschluss im KOOS-Score
Zeitfenster: Baseline (Einschluss), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veränderung des Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 extreme Knieprobleme und 100 keine Knieprobleme darstellt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kniefunktion hin.
Baseline (Einschluss), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veränderung gegenüber der Aufnahme im WOMAC-Score
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veränderung des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hinweisen.
Baseline (Einschreibung), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Änderung gegenüber der Einschreibung im visuellen Analogskala (VAS) Schmerzscore
Zeitfenster: Baseline (Studieneinschluss), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt.
Niedrigere Werte weisen auf geringere Schmerzen hin.
Baseline (Studieneinschluss), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Änderung gegenüber der Einschreibung in der Zeit des Timed Up and Go (TUG)-Tests (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veränderung der benötigten Zeit für den Timed-Up-and-Go-Test. Kürzere Zeiten (Sekunden) deuten auf eine verbesserte Mobilität hin.
Baseline (Einschreibung), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veränderung gegenüber der Einschreibung in der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)-Distanz (Meter)
Zeitfenster: Baseline (Einschreibung), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Veränderung der zurückgelegten Strecke im Sechs-Minuten-Gehtest, gemessen in Metern. Eine größere Strecke deutet auf eine verbesserte funktionelle Ausdauer hin.
Baseline (Einschreibung), 8 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 2-jährigen postoperativen Nachsorge
Anzahl der Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis erleben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infektionen, Lungenembolie, erneute Krankenhauseinweisung, Revisionsoperation oder andere Komplikationen nach der Einschreibung.
Von der Einschreibung bis zur 2-jährigen postoperativen Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermi LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT-EF-225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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