Flexionador de rodilla para evitar cirugía de restauración del movimiento
2 de marzo de 2026 actualizado por: Ermi LLC
Comparación del Dispositivo de Estiramiento de Alta Intensidad Combinado con Terapia Física Frente a la Terapia Física Sola para Prevenir la Cirugía de Restauración del Movimiento tras la Artroplastia Total Primaria de Rodilla: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si añadir un dispositivo de estiramiento a la fisioterapia estándar puede ayudar a las personas a recuperar la flexión de la rodilla después de una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Algunas personas tienen dificultades para doblar la rodilla durante la recuperación. Cuando esto ocurre, los médicos pueden recomendar otro procedimiento llamado cirugía de restauración del movimiento para mejorar la movilidad de la rodilla.
Este estudio pretende responder a dos preguntas principales. Primero, ¿añadir un dispositivo de estiramiento hidráulico de alta intensidad a la fisioterapia ayuda a las personas a recuperar la flexión de la rodilla después de la cirugía? Segundo, ¿el uso del dispositivo afecta la recuperación, las actividades diarias o la probabilidad de necesitar otro procedimiento?
Los investigadores compararán dos enfoques de tratamiento. Un grupo recibirá solo fisioterapia estándar. El otro grupo recibirá fisioterapia estándar y también usará en casa un dispositivo de estiramiento hidráulico de alta intensidad llamado Ermi Knee Flexionater.
Los participantes que reciban el dispositivo lo usarán en casa cada día, además de asistir a sus sesiones de fisioterapia. Los investigadores medirán la capacidad de los participantes para doblar la rodilla y harán preguntas sobre el dolor, la función diaria y el nivel de actividad. Los participantes también completarán pruebas sencillas de caminata y movilidad.
Las visitas del estudio se realizarán aproximadamente cuatro semanas después de la cirugía, cuando los participantes se inscriban, y nuevamente aproximadamente a las ocho semanas, doce semanas, seis meses, un año y dos años después de la cirugía. Los investigadores compararán los resultados entre los dos grupos para ver si el dispositivo de estiramiento mejora la recuperación después del reemplazo de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Reclutamiento
- Inov8 Orthopedics
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Contacto:
- Director of Research
- Número de teléfono: 832-240-5974
- Correo electrónico: bpeace@inov8hc.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 40 años o más
- Someterse a cirugía de reemplazo total de rodilla primaria
- Flexión de rodilla menor de 105 grados aproximadamente 4 semanas después de la cirugía
- Considerado candidato para cirugía restauradora de movimiento, con cualquier cirugía pospuesta hasta después de 2 meses de tratamiento no quirúrgico
Criterios de exclusión:
- No estar dispuesto a participar
- Diagnóstico de artritis reumatoide avanzada
- Déficit neurológico que afecte la pierna operada
- Reemplazo total de rodilla de revisión o cirugía mayor previa en la misma rodilla
- Deterioro cognitivo
- Reemplazo total de cadera previo en el mismo lado (artroplastia total de cadera ipsilateral)
- Vivir a más de 2 horas del lugar del estudio o no estar dispuesto a asistir a las visitas de fisioterapia local requeridas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo Fisioterapia
Los participantes recibirán fisioterapia postoperatoria estándar después de una artroplastia total primaria de rodilla según el protocolo de rehabilitación habitual del médico tratante.
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Fisioterapia postoperatoria supervisada tras artroplastia total primaria de rodilla.
La terapia incluye ejercicios de amplitud de movimiento, fortalecimiento, reeducación neuromuscular, terapia manual y rehabilitación funcional según lo determine el clínico tratante.
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Experimental: Dispositivo de Estiramiento Hidráulico de Alta Intensidad más Fisioterapia Estándar
Los participantes recibirán fisioterapia postoperatoria estándar y utilizarán en casa un dispositivo de estiramiento de alta intensidad hidráulico (Ermi Knee Flexionater) de acuerdo con el protocolo del estudio.
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Un dispositivo mecánico de estiramiento de alta intensidad hidráulico (Ermi Knee Flexionater) utilizado como complemento de la fisioterapia postoperatoria estándar tras una artroplastia total primaria de rodilla.
El dispositivo está diseñado para aplicar un estiramiento controlado, accionado por el paciente, para aumentar el rango de movimiento de flexión de rodilla.
Los participantes asignados a esta intervención usarán el dispositivo en casa diariamente durante aproximadamente una hora, además de asistir a las sesiones de fisioterapia prescritas.
El uso del dispositivo comenzará aproximadamente a las cuatro semanas postoperatorias y continuará hasta ocho semanas, de acuerdo con el protocolo del estudio.
Los participantes recibirán instrucción presencial sobre la configuración y el funcionamiento del dispositivo y registrarán la frecuencia y duración del uso en un registro.
El cumplimiento se supervisará mediante controles semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la inscripción en el rango de movimiento de flexión de rodilla activo y pasivo (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción a las 4 semanas postoperatorias), 8 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias, 6 meses postoperatorios, 1 año postoperatorio y 2 años postoperatorios
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Cambio en la flexión activa y pasiva de la rodilla, medida en grados utilizando un goniómetro estándar.
Valores más altos indican una mayor flexión de la rodilla y una mejor amplitud de movimiento.
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Línea de base (inscripción a las 4 semanas postoperatorias), 8 semanas postoperatorias, 12 semanas postoperatorias, 6 meses postoperatorios, 1 año postoperatorio y 2 años postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la inscripción en la puntuación KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base (inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio en la puntuación de lesión de rodilla y resultado de osteoartritis (KOOS).
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde 0 representa problemas graves de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla.
Puntuaciones más altas indican una mejor función de la rodilla.
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Línea de base (inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio desde la Inscripción en la Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Baseline (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
Las puntuaciones totales van de 0 a 96, donde puntuaciones más altas indican mayor dolor, rigidez y limitación funcional.
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Baseline (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio desde el Inscripción en la Escala Visual Analógica (EVA) de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio en el dolor autoevaluado medido mediante una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Las puntuaciones más bajas indican menos dolor.
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Línea de base (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio desde la inscripción en el tiempo de la prueba Timed Up and Go (TUG) (segundos)
Periodo de tiempo: Baseline (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio en el tiempo necesario para completar la prueba Timed Up and Go.
Un menor tiempo (segundos) indica una mejor movilidad.
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Baseline (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorios
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Cambio desde la inscripción en la distancia del Test de Marcha de Seis Minutos (6MWT) (Metros)
Periodo de tiempo: Basal (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Cambio en la distancia recorrida durante la Prueba de Caminata de Seis Minutos, medida en metros.
Una mayor distancia indica una mejora en la resistencia funcional. |
Basal (Inscripción), 8 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años postoperatorio
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
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Número de participantes que experimentaron cualquier evento adverso, incluidos, pero no limitados a, infección, embolia pulmonar, rehospitalización, cirugía de revisión u otras complicaciones después de la inscripción.
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Desde la inscripción hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCT-EF-225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .