Тренажер для сгибания колена для предотвращения восстановительной хирургии движения
2 марта 2026 г. обновлено: Ermi LLC
Сравнение высокоинтенсивного устройства для растяжки в сочетании с физиотерапией и только физиотерапии для предотвращения хирургического вмешательства по восстановлению подвижности после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава: протокол исследования рандомизированного контролируемого испытания
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли добавление устройства для растяжки к стандартной физиотерапии помочь людям восстановить сгибание колена после операции по тотальному эндопротезированию коленного сустава.
У некоторых людей возникают трудности со сгибанием колена во время восстановления. Когда это происходит, врачи могут рекомендовать другую процедуру, называемую операцией по восстановлению подвижности, для улучшения движения колена.
Это исследование направлено на ответ на два основных вопроса. Во-первых, помогает ли добавление гидравлического устройства для высокоинтенсивной растяжки к физиотерапии восстановить сгибание колена после операции? Во-вторых, влияет ли использование устройства на восстановление, повседневную активность или вероятность необходимости в другой процедуре?
Исследователи сравнят два подхода к лечению. Одна группа будет получать только стандартную физиотерапию. Другая группа будет получать стандартную физиотерапию и также использовать дома гидравлическое устройство для высокоинтенсивной растяжки под названием Ermi Knee Flexionater.
Участники, получившие устройство, будут использовать его дома ежедневно в дополнение к посещению сеансов физиотерапии. Исследователи будут измерять, насколько хорошо участники могут сгибать колено, и задавать вопросы о боли, повседневной функции и уровне активности. Участники также будут выполнять простые тесты на ходьбу и мобильность.
Посещения исследования будут происходить примерно через четыре недели после операции, когда участники включаются в исследование, а затем примерно через восемь недель, двенадцать недель, шесть месяцев, один год и два года после операции. Исследователи сравнят результаты между двумя группами, чтобы увидеть, улучшает ли устройство для растяжки восстановление после замены коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Рекрутинг
- Inov8 Orthopedics
-
Контакт:
- Director of Research
- Номер телефона: 832-240-5974
- Электронная почта: bpeace@inov8hc.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Планируется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Сгибание в коленном суставе менее 105 градусов примерно через 4 недели после операции
- Рассматривается как кандидат на операцию по восстановлению подвижности, при этом любое хирургическое вмешательство откладывается до завершения 2 месяцев консервативного лечения
Критерии исключения:
- Нежелание участвовать
- Диагноз распространенного ревматоидного артрита
- Неврологический дефицит, затрагивающий оперируемую ногу
- Ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава или предыдущая крупная операция на том же колене
- Когнитивные нарушения
- Предыдущее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава на той же стороне (ипсилатеральное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава)
- Проживание более чем в 2 часах езды от места проведения исследования или нежелание посещать необходимые местные сеансы физиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только физиотерапия
Участники получат стандартную послеоперационную физиотерапию после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава в соответствии с обычным реабилитационным протоколом лечащего врача.
|
Контролируемая послеоперационная физиотерапия после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Терапия включает упражнения на диапазон движений, укрепление мышц, нейромышечное переобучение, мануальную терапию и функциональную реабилитацию в соответствии с назначением лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Гидравлическое устройство для высокоинтенсивного растяжения плюс стандартная физиотерапия
Участники будут получать стандартную послеоперационную физиотерапию и будут использовать гидравлическое устройство для высокоинтенсивного растяжения (Ermi Knee Flexionater) дома в соответствии с протоколом исследования.
|
Гидравлическое устройство для интенсивного механического растяжения высокой интенсивности (Ermi Knee Flexionater), используемое в качестве дополнения к стандартной послеоперационной физиотерапии после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.
Устройство предназначено для применения контролируемого растяжения, активируемого пациентом, с целью увеличения диапазона сгибания колена.
Участники, назначенные на это вмешательство, будут использовать устройство дома ежедневно в течение примерно одного часа, в дополнение к посещению назначенных сеансов физиотерапии.
Использование устройства начнется примерно через четыре недели после операции и будет продолжаться до восьми недель, в соответствии с протоколом исследования.
Участники получат личные инструкции по настройке и эксплуатации устройства и будут записывать частоту и продолжительность использования в журнал.
Соблюдение режима будет контролироваться посредством еженедельных проверок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от момента включения в исследование активного и пассивного диапазона сгибания коленного сустава (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень (включение через 4 недели после операции), 8 недель после операции, 12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции и 2 года после операции
|
Изменение активного и пассивного сгибания колена, измеряемое в градусах с помощью стандартного гониометра.
Более высокие значения указывают на большее сгибание колена и улучшенный диапазон движения.
|
Исходный уровень (включение через 4 недели после операции), 8 недель после операции, 12 недель после операции, 6 месяцев после операции, 1 год после операции и 2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя KOOS с момента включения в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень (включение в исследование), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Изменение показателя по шкале оценки травм колена и остеоартрита (KOOS).
Показатели варьируются от 0 до 100, где 0 означает серьёзные проблемы с коленом, а 100 — отсутствие проблем.
Более высокие значения указывают на лучшую функцию колена.
|
Исходный уровень (включение в исследование), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением по шкале WOMAC
Временное ограничение: Базовый уровень (регистрация), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Изменение по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC).
Общий балл варьируется от 0 до 96, где более высокие баллы указывают на более сильную боль, скованность и функциональные ограничения. |
Базовый уровень (регистрация), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Изменение от момента включения в исследование по шкале визуальных аналогов (ВАШ) оценки боли
Временное ограничение: Базовый уровень (включение), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Изменение самооценки боли, измеряемое по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 — на максимально возможную боль.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль.
|
Базовый уровень (включение), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Изменение от исходного уровня во времени выполнения теста «Встань и иди» (секунды)
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Изменение времени, необходимого для выполнения теста Timed Up and Go.
Более низкие значения времени (в секундах) указывают на улучшение мобильности.
|
Базовый уровень (включение в исследование), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния в шестиминутном тесте ходьбы (6МХТ) (метры)
Временное ограничение: Базовый уровень (включение в исследование), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Изменение дистанции, пройденной во время шестиминутного теста ходьбы, измеряется в метрах.
Большая дистанция указывает на улучшение функциональной выносливости. |
Базовый уровень (включение в исследование), 8 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Число участников, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 2 лет послеоперационного наблюдения
|
Количество участников, у которых наблюдались любые нежелательные явления, включая, но не ограничиваясь, хирургическим вмешательством по восстановлению подвижности, ограниченные инфекцией, тромбоэмболией лёгочной артерии, повторной госпитализацией, ревизионной операцией или другими осложнениями после включения в исследование.
|
От момента включения в исследование до 2 лет послеоперационного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RCT-EF-225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .