운동 기능 회복 수술을 피하기 위한 무릎 굴곡기
일차 전 슬관절 치환술 후 운동 기능 회복 수술을 예방하기 위한 고강도 스트레칭 장치와 물리치료 병용 대 물리치료 단독 비교: 무작위 대조 임상시험 연구 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 표준 물리치료에 스트레칭 장치를 추가하는 것이 전 슬관절 치환술 후 무릎 굽힘 기능을 회복하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
일부 사람들은 회복 기간 동안 무릎을 굽히는 데 어려움을 겪습니다. 이런 경우 의사들은 무릎 운동 기능을 개선하기 위해 운동 기능 회복 수술이라고 불리는 다른 시술을 권할 수 있습니다.
이 연구는 두 가지 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 물리치료에 유압식 고강도 스트레칭 장치를 추가하는 것이 수술 후 무릎 굽힘 기능 회복에 도움이 되는가? 둘째, 이 장치 사용이 회복, 일상 활동 또는 추가 시술 필요성에 영향을 미치는가?
연구자들은 두 가지 치료 접근법을 비교할 것입니다. 한 그룹은 표준 물리치료만 받을 것입니다. 다른 그룹은 표준 물리치료를 받으면서 가정에서 Ermi Knee Flexionater라고 불리는 유압식 고강도 스트레칭 장치도 사용할 것입니다.
장치를 받은 참가자들은 물리치료 세션에 참석하는 것 외에도 매일 가정에서 이 장치를 사용할 것입니다. 연구자들은 참가자들의 무릎 굽힘 능력을 측정하고 통증, 일상 기능, 활동 수준에 관한 질문을 할 것입니다. 참가자들은 또한 간단한 걷기 및 이동성 테스트를 완료할 것입니다.
연구 방문은 수술 후 약 4주째 참가자 등록 시, 그리고 수술 후 약 8주, 12주, 6개월, 1년, 2년에 다시 진행될 것입니다. 연구자들은 두 그룹 간의 결과를 비교하여 스트레칭 장치가 슬관절 치환술 후 회복을 개선하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043
- 모병
- Inov8 Orthopedics
-
연락하다:
- Director of Research
- 전화번호: 832-240-5974
- 이메일: bpeace@inov8hc.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 일차 전 무릎 관절 치환술을 받는 중
- 수술 후 약 4주 시점에 무릎 굴곡이 105도 미만
- 동작 회복 수술의 적응증으로 간주되며, 비수술적 치료 2개월 후까지 모든 수술이 연기된 경우
제외 기준:
- 참여 의사가 없는 경우
- 진행성 류마티스 관절염 진단
- 수술 부위 다리에 영향을 미치는 신경학적 결손
- 재시술 전 무릎 관절 치환술 또는 동일 무릎의 이전 대수술
- 인지 장애
- 동측의 이전 전 고관절 치환술(동측 전 고관절 성형술)
- 연구 장소에서 2시간 이상 거주 또는 필요한 지역 물리치료 방문에 참석할 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리치료만
참가자는 치료 담당 임상의의 일반적인 재활 프로토콜에 따라 일차 전 슬관절 치환술 후 표준 수술 후 물리치료를 받게 됩니다.
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일차 전 슬관절 치환술 후 감독하에 이루어지는 수술 후 물리 치료입니다.
치료에는 치료 담당 임상의가 결정하는 관절 가동 범위 운동, 근력 강화, 신경근 재교육, 수기 치료 및 기능적 재활이 포함됩니다.
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실험적: 유압식 고강도 스트레칭 장치 및 표준 물리치료
참가자들은 표준 수술 후 물리치료를 받으며, 연구 프로토콜에 따라 집에서 유압식 고강도 스트레치 장치(Ermi Knee Flexionater)를 사용하게 됩니다.
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일차 전 슬관절 치환술 후 표준 수술 후 물리치료에 보조적으로 사용되는 유압식 고강도 기계적 신장 장치(Ermi Knee Flexionater).
이 장치는 무릎 굴곡 관절 가동 범위를 증가시키기 위해 통제된 환자 작동 신장을 적용하도록 설계되었습니다.
이 중재에 배정된 참가자는 처방된 물리치료 세션에 참석하는 것 외에도 매일 약 1시간 동안 가정에서 이 장치를 사용할 것입니다.
장치 사용은 연구 프로토콜에 따라 수술 후 약 4주부터 시작하여 최대 8주까지 계속됩니다.
참가자는 장치 설정 및 작동에 대한 대면 교육을 받고 사용 빈도와 지속 시간을 기록부에 기록할 것입니다.
순응도는 주간 점검을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시점 대비 능동 및 수동 무릎 굴곡 관절가동범위(도)의 변화
기간: 기준선(수술 후 4주 등록), 수술 후 8주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년
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표준 각도계를 사용하여 측정한 능동 및 수동 무릎 굴곡의 변화(단위: 도).
높은 수치는 더 큰 무릎 굴곡과 개선된 관절 가동 범위를 나타냅니다.
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기준선(수술 후 4주 등록), 수술 후 8주, 수술 후 12주, 수술 후 6개월, 수술 후 1년 및 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시점 대비 KOOS 점수의 변화
기간: 기준선 (등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년, 2년
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화.
점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 0은 심각한 무릎 문제를, 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 무릎 기능을 의미합니다.
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기준선 (등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년, 2년
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WOMAC 점수의 등록 시점 대비 변화
기간: 기준선(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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서부 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 변화.
총 점수 범위는 0에서 96까지이며, 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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등록 시점 대비 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수 변화
기간: 기준점(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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0-10 척도를 사용하여 측정한 자가 보고 통증의 변화. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
낮은 점수는 통증이 적음을 나타냅니다.
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기준점(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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등록 시점 대비 Timed Up and Go (TUG) 검사 시간(초) 변화
기간: 수술 전(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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Timed Up and Go 검사를 완료하는 데 필요한 시간의 변화.
더 짧은 시간(초)은 이동 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 전(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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등록 시점 대비 6분 보행 검사(6MWT) 거리(미터) 변화
기간: 기준선(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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6분 보행 검사 동안 걸은 거리의 변화(미터 단위).
더 먼 거리는 기능적 지구력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선(등록), 수술 후 8주, 12주, 6개월, 1년 및 2년
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 등록부터 수술 후 2년 추적 관찰까지
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등록 후 감염, 폐색전증, 재입원, 재수술 또는 기타 합병증을 포함하지만 모션 복원 수술로 제한되지 않는 모든 부작용을 경험한 참가자 수
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등록부터 수술 후 2년 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shaun K Stinton, PhD, Ermi LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT-EF-225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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