エトリコキシブ／ベタメタゾンの単独投与または併用投与間の比較的生体利用能研究
2026年3月4日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
シラネス社（Laboratorios Silanes, SA de CV）のエトリコキシブ/ベタメタゾン錠90 mg/0.25 mgと、シェリング・プラウ社（Laboratorios Schering-Plough SA de CV）のエトリコキシブ錠90 mg（Arcoxia®）およびベタメタゾン溶液50 mg/100 mL（Celestone® Pediatric）を、単独または併用で投与する、空腹状態の健康な男女被験者を対象とした、オープンラベル、無作為化、単回投与、3期間、6シーケンス、3治療デザインの比較生物学的利用能試験
この研究は、空腹条件下で、両性の42名の健康なメキシコ人研究対象者を対象に、単回投与で、固定配合で投与されるエトリコキシブ／ベタメタゾン錠90 mg／0.25 mg試験薬と、エトリコキシブ錠90 mg（Arcoxia®）参照薬、およびベタメタゾン液50 mg／100 mL（Celestone® Pediatric）参照薬を個別に投与した場合の、比較的生体利用率を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、試験薬と参照薬の間で吸収の程度と速度に差があるかどうかを確認することです。
この研究は、クロスオーバー、無作為化、3期間、3治療、6シーケンス、72時間で打ち切り、42人の健康な被験者において、エトルコキシブ／ベタメタゾン90/0.25 mg錠剤を組み合わせて投与するか、またはエトルコキシブ90 mg錠剤、あるいはベタメタゾン溶液50 mg/100 mL（Celestone® Pediatric）を個別に空腹条件下で250 mLの水とともに単回投与し、試験製品の各投与間に14日のウォッシュアウト期間を設けて実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 被験者はCOFEPRIS研究被験者登録データベースに受け入れられていること。
- 研究者との従属関係がない被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者。
- 18歳から55歳までのメキシコ人、男女両方の被験者。- 研究薬剤または関連薬剤に対する過敏症やアレルギーの既往歴がない被験者。
- 体格指数（BMI）が18から27 kg/m2の範囲であること。
- 認定臨床検査室で実施された完全な臨床歴、心電図、臨床分析結果の統合に基づき健康な被験者であり、その結果として医学的介入を必要とする異常がないこと。
- 免疫学的検査（抗HIV、抗B型肝炎・C型肝炎、VDRL）の結果が陰性の被験者。
- 薬物乱用スクリーニング検査（テトラヒドロカンナビノイド、コカイン、アンフェタミン）の結果が陰性の被験者。
- 妊娠可能年齢の女性で、両側卵管閉塞または子宮摘出術を受けていない場合は、妊娠検査（定性）が陰性であること。
- 妊娠可能年齢の女性は、バリア法、非ホルモン性子宮内避妊具、または両側卵管閉塞を含む避妊法を使用していること。
除外基準：
- 研究製品の薬物動態研究に影響を与える可能性のある、最近の病歴または身体検査で胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、呼吸器、心血管、皮膚、または血液疾患の証拠がある被験者。
- 肝酵素誘導剤または阻害剤として知られる薬剤に曝露された、または研究開始前30日以内に潜在的に毒性のある薬剤を服用した被験者。
- 研究開始前7日間にいかなる薬剤も投与された被験者。
- 研究開始前3か月間に何らかの問題で入院した被験者。
- 研究開始前3か月以内に臨床研究に参加したため、COFEPRISの研究被験者登録データベースから拒否された被験者。
- 研究開始前60日以内に研究薬剤を投与された被験者。
- 研究薬剤または関連薬剤にアレルギーがある被験者。
- 研究開始前少なくとも10時間以内にアルコールまたはキサンチン含有飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、コーラ）を摂取した、または炭火焼き食品やグレープフルーツジュースを摂取した被験者、または入院期間開始前24時間以内にタバコを喫煙した被験者。
- 研究開始前60日以内に450 mL以上の献血または出血があった被験者。
- DSM-IV-TR基準に基づく薬物および/またはアルコール乱用の既往歴がある被験者。
- 選抜中に記録されたバイタルサインに異常を示す研究被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA：エトリコキシブ／ベタメタゾン
グループA：固定用量配合のエトリコキシブ／ベタメタゾン。 各錠剤に含まれる成分：
|
配合: 90 mg/0.25 mg。
剤形: 錠剤。
用量: 1錠 (90 mg/0.25 mg) 投与方法: 経口
|
|
アクティブコンパレータ：グループB：エトリコキシブ
グループB：エトリコキシブ 剤形：錠剤。
処方：各錠剤にはエトリコキシブ90mgが含まれています。
用量：90mgの錠剤1錠。
投与方法：経口。
|
A2: 剤形: 錠剤 配合: 90 mg 用量: 90 mg 1錠 投与方法: 経口
|
|
アクティブコンパレータ：グループC: ベタメタゾン
グループC: ベタメタゾン
医薬品形態: 溶液
処方: 溶液100 mLにつき、ベタメタゾンを50 mg含有
投与量: 0.5 mL（ベタメタゾンとして0.25 mgに相当）
投与方法: 経口
|
A3: 剤形: 溶液製剤: 溶液100 mLあたりベタメタゾン50 mgを含む。
投与量: 0.5 mL（ベタメタゾン0.25 mgに相当）。
投与方法: 経口投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmaxを決定する。
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間
|
固定用量エトリコキシブ／ベタメタゾンの薬物動態プロファイルを、治療後の最大観察血中濃度（Cmax）を用いて評価する。Cmaxは、時間に対する血中濃度プロファイルからグラフを用いて得られる。
|
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間
|
|
AUC 0-tを決定する
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間。
|
線形台形法を用いて、時間ゼロから最終測定可能濃度までの曲線下面積（AUC 0-t）を用いて、固定用量エトリコキシブ／ベタメタゾンの薬物動態プロファイルを評価する。
|
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間。
|
|
AUC 0-inf を決定する
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間
|
固定用量エトリコキシブ／ベタメタゾンの薬物動態プロファイルを、算出された時間ゼロから無限大までの曲線下面積（AUC 0-inf）を用いて評価する。
|
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間
|
|
Tmaxの測定
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間。
|
固定用量エトリコキシブ／ベタメタゾンの薬物動態プロファイルを、血漿中濃度の時間に対するプロファイルから、図式的に得られた最大測定濃度時間（tmax）を用いて評価する。
|
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間。
|
|
Keを決定する
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00および72.00時間。
|
半対数スケールでの血漿濃度プロファイルの時間に対する終末直線部分から推定された消失速度（Ke）を用いて、固定用量エトリコキシブ／ベタメタゾンの薬物動態プロファイルを評価します。
|
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00および72.00時間。
|
|
T1/2を決定する
時間枠：ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間。
|
固定用量エトリコキシブ／ベタメタゾンの薬物動態プロファイルを、半減期（t1/2）をLn(2)/Keの商として用いて評価する。
|
ベースライン、0.25、0.50、0.75、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、8.00、12.00、14.00、24.00、36.00、48.00、72.00時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生頻度を決定する
時間枠：1日、15日、29日
|
各有害事象の出現頻度のパーセンテージを評価しました。
|
1日、15日、29日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lourdes Garza - Ocañas, Dr. med、Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月24日
一次修了 (実際)
2022年11月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。