Vergelijkende biobeschikbaarheidsstudie tussen etoricoxib / betamethason afzonderlijk of in combinatie toegediend

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen moeten zijn geaccepteerd door de COFEPRIS-registratiedatabase voor onderzoeksproefpersonen.
• Proefpersonen zonder ondergeschikte relatie met de onderzoekers.
• Proefpersonen die schriftelijk toestemming hebben gegeven na geïnformeerd te zijn.
• Proefpersonen van beide geslachten, tussen de 18 en 55 jaar oud, Mexicanen. - Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het onderzochte geneesmiddel of verwante geneesmiddelen.
• Body mass index tussen 18 en 27 kg/m2.
• Gezonde proefpersonen, volgens de resultaten van de volledige klinische geschiedenis, elektrocardiogram en de integratie van de resultaten van de klinische analyses, uitgevoerd in gecertificeerde klinische laboratoria, zonder afwijkingen die medische interventie als gevolg vereisen.
• Proefpersonen met negatieve resultaten voor immunologische tests (Anti-HIV, Anti-hepatitis B en C, VDRL).
• Proefpersonen met negatieve resultaten in screeningsonderzoeken voor drugsgebruik: tetrahydrocannabinoiden, cocaïne en amfetaminen.
• Negatieve (kwalitatieve) zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder bilaterale tubale obstructie of hysterectomie.
• In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zij een anticonceptiemethode hebben, waaronder barrièremethoden, niet-hormonaal spiraaltje of bilaterale tubale obstructie.

Exclusiecriteria:

• Proefpersonen met recente voorgeschiedenis of fysiek onderzoek bewijs van gastro-intestinale, renale, hepatische, endocriene, respiratoire, cardiovasculaire, dermatologische of hematologische aandoening die de farmacokinetische studie van het onderzochte product zou kunnen beïnvloeden.
• Proefpersonen die zijn blootgesteld aan geneesmiddelen die bekend staan als leverenzym-inducers of -remmers of die binnen 30 dagen voor de start van het onderzoek potentieel toxische geneesmiddelen hebben ingenomen.
• Proefpersonen die enige medicatie hebben ontvangen gedurende de 7 dagen voor de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die om welke reden dan ook zijn opgenomen in een ziekenhuis gedurende de drie maanden voor de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die zijn afgewezen door de registratiedatabase van onderzoeksproefpersonen van COFEPRIS, omdat zij hebben deelgenomen aan een klinische studie binnen de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die onderzoeksgeneesmiddelen hebben ontvangen binnen de voorgaande 60 dagen voor de start van het onderzoek.
• Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen.
• Proefpersonen die alcohol of dranken met xanthines (koffie, thee, cacao, chocolade, cola) hebben ingenomen of die voedsel van de houtskoolgrill of grapefruitsap hebben gegeten, ten minste 10 uur voor de start van het onderzoek of die tabak hebben gerookt 24 uur voor de start van de opnameperiode.
• Proefpersonen die 450 ml of meer bloed hebben gedoneerd of verloren binnen de voorgaande 60 dagen van het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik volgens de DSM-IV-TR Criteria.
• Onderzoeksproefpersonen die afwijkingen vertonen in de vitale functies geregistreerd tijdens de selectie.