Srovnávací studie biologické dostupnosti mezi přípravky Etoricoxib / Betamethason podávanými jednotlivě nebo v kombinaci
4. března 2026 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Srovnávací studie biologické dostupnosti mezi tabletami etorikoxib/betamethason 90 mg/0,25 mg od společnosti Laboratorios Silanes, SA de CV vs. tablety etorikoxibu 90 mg (Arcoxia®) a roztok betamethasonu 50 mg/100 ml (Celestone® Pediatric) od společnosti Laboratorios Schering-Plough SA de CV, podávanými jednotlivě nebo v kombinaci, v otevřené, randomizované, jednorázové, 3-periodové, 6-sekvenční, 3-léčebné studii u zdravých jedinců obou pohlaví za nalačno
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit srovnatelnou biologickou dostupnost tablet etorikoxibu/betamethasonu 90 mg/0,25 mg testovacího léčiva podávaného v pevné kombinaci ve srovnání s tabletami etorikoxibu 90 mg (Arcoxia®) referenčního léčiva a roztokem betamethasonu 50 mg/100 ml (Celestone® Pediatric) referenčního léčiva, podávanými jednotlivě v jedné dávce 42 zdravým mexickým výzkumným subjektům obou pohlaví za podmínek lačnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v rozsahu a rychlosti absorpce mezi testovaným léčivem a referenčními léčivy.
Studie bude mít křížový design, randomizovaná, se třemi obdobími, třemi léčbami, šesti sekvencemi, zkrácená na 72 hodin u 42 zdravých subjektů, s jednorázovou dávkou tablety etoricoxib/betamethason 90/0,25 mg podávané v kombinaci nebo tablety etoricoxibu 90 mg, nebo roztoku betamethasonu 50 mg/100 ml (Celestone® Pediatric) podávaného individuálně za lačných podmínek, s 250 ml vody a 14denním vyplachovacím obdobím mezi každou dávkou testovaného přípravku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být přijaty databází registrace výzkumných subjektů COFEPRIS.
- Subjekty bez podřízeného vztahu s výzkumníky.
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
- Subjekty obou pohlaví, ve věku mezi 18 a 55 lety, Mexičané. - Subjekty bez anamnézy přecitlivělosti nebo alergií na zkoumaný lék nebo související léky.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m².
- Zdravé subjekty podle výsledků kompletní klinické anamnézy, elektrokardiogramu a integrace výsledků klinických analýz provedených v certifikovaných klinických laboratořích, bez změn vyžadujících lékařský zásah jako důsledek.
- Subjekty s negativními výsledky imunologických testů (Anti-HIV, Anti-hepatitida B a C, VDRL).
- Subjekty s negativními výsledky testů na zneužívání drog: tetrahydrokanabinoly, kokain a amfetaminy.
- Negativní (kvalitativní) těhotenský test pro ženy v reprodukčním věku bez oboustranné tubární obstrukce nebo hysterektomie.
- V případě žen v reprodukčním věku musí mít metodu antikoncepce, včetně bariérových metod, nehormonálního nitroděložního tělíska nebo oboustranné tubární obstrukce.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s nedávnou anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením prokazujícím gastrointestinální, renální, jaterní, endokrinní, respirační, kardiovaskulární, dermatologické nebo hematologické onemocnění, které by mohlo ovlivnit farmakokinetickou studii zkoumaného produktu.
- Subjekty, které byly vystaveny lékům známým jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů, nebo které užívaly potenciálně toxické léky do 30 dnů před zahájením studie.
- Subjekty, které obdržely jakýkoli lék během 7 dnů před zahájením studie.
- Subjekty, které byly hospitalizovány z jakéhokoli důvodu během tří měsíců před zahájením studie.
- Subjekty, které byly odmítnuty registrační databází výzkumných subjektů COFEPRIS za účast v klinické studii během tří měsíců před zahájením studie.
- Subjekty, které obdržely zkoumané léky během předchozích 60 dnů před zahájením studie.
- Subjekty alergické na zkoumaný lék nebo související léky.
- Subjekty, které požily alkohol nebo nápoje obsahující xantiny (káva, čaj, kakao, čokoláda, kola) nebo které snědly jídla připravená na dřevěném uhlí nebo grapefruitový džus, alespoň 10 hodin před zahájením studie, nebo které kouřily tabák 24 hodin před zahájením období hospitalizace.
- Subjekty, které darovaly nebo ztratily 450 ml nebo více krve během předchozích 60 dnů před zahájením studie.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu podle kritérií DSM-IV-TR.
- Výzkumné subjekty, které vykazují změny ve vitálních znacích zaznamenaných během výběru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Etoricoxib / Betamethason
Skupina A: Etorikoxib/ Betamethason v pevné dávkové kombinaci. Léková forma: Tableta. Každá tableta obsahuje:
|
Formule: 90 mg / 0,25 mg.
Farmaceutická forma: Tableta.
Dávkování: 1 tableta (90 mg / 0,25 mg) Způsob podání: perorální
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Etoricoxib
Skupina B: Etorikoxib
Léková forma: Tableta. Složení: Každá tableta obsahuje 90 mg etorikoxibu. Dávkování: 1 tableta 90 mg. Způsob podání: Orálně. |
A2: Farmaceutická forma: Tableta Složení: 90 mg Dávkování: 1 tableta 90 mg Způsob podání: perorální
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Betamethason
Skupina C: Betamethason
Léková forma: Roztok.
Složení: Každých 100 ml roztoku obsahuje 50 mg betamethasonu.
Dávkování: 0,5 ml odpovídá 0,25 mg betamethasonu.
Způsob podání: Perorálně.
|
A3: Farmaceutická forma: Roztok Složení: Každých 100 ml roztoku obsahuje 50 mg betamethasonu.
Dávkování: 0,5 ml odpovídá 0,25 mg betamethasonu.
Způsob podání: Perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit Cmax.
Časové okno: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Etoricoxib / Betamethason s využitím maximální pozorované koncentrace po léčbě (Cmax), získané graficky, z profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
|
Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
|
Stanovit AUC 0-t
Časové okno: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Etoricoxibu / Betamethasonu pomocí plochy pod křivkou od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-t) s použitím lineární lichoběžníkové metody.
|
Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
|
Určit AUC 0-∞
Časové okno: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Etoricoxibu / Betamethasonu s využitím plochy pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC 0-inf).
|
Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
|
Stanovit Tmax
Časové okno: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Etoricoxibu / Betamethasonu pomocí času dosažení maximální naměřené koncentrace (tmax) získaného graficky z profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase.
|
Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
|
Stanovit Ke
Časové okno: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
Vyhodnoťte farmakokinetický profil fixní dávky Etoricoxib / Betamethason pomocí eliminační rychlosti (Ke), odhadované z terminální lineární části profilu plazmatické koncentrace v závislosti na čase (na semilogaritmickém měřítku).
|
Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
|
Stanovit T1/2
Časové okno: Výchozí hodnota, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
Vyhodnotit farmakokinetický profil fixní dávky Etoricoxibu / Betamethasonu s použitím poločasu eliminace (t1/2) jako podílu Ln(2) Ke.
|
Výchozí hodnota, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 a 72,00 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete frekvenci výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1, 15 a 29 dní
|
Bylo vyhodnoceno procento frekvence výskytu každé nežádoucí příhody.
|
1, 15 a 29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lourdes Garza - Ocañas, Dr. med, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD EB-Sil No. 122-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .