Studio di Biodisponibilità Comparativa tra Etoricoxib / Betametasone Somministrati Singolarmente o in Combinazione
4 marzo 2026 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studio di Biodisponibilità Comparativa tra Compresse di Etoricoxib/Betametasone 90 mg/0,25 mg di Laboratorios Silanes, SA de CV vs Compresse di Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) e Soluzione di Betametasone 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric) di Laboratorios Schering-Plough SA de CV, Somministrate Singolarmente o in Combinazione, in uno Studio Aperto, Randomizzato, a Singola Dose, con 3 Periodi, 6 Sequenze e 3 Trattamenti, in Soggetti Sani di Entrambi i Sessi in Condizioni di Digiuno
Questo studio mira a valutare la biodisponibilità comparativa delle compresse di etoricoxib/betametasone 90 mg/0,25 mg del farmaco test, somministrate in combinazione fissa rispetto al farmaco di riferimento etoricoxib compresse 90 mg (Arcoxia®) e al farmaco di riferimento betametasone soluzione 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric), somministrati individualmente, in dose singola, a 42 soggetti di ricerca messicani sani di entrambi i sessi, in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se esistono differenze nella magnitudine e nel tasso di assorbimento tra il farmaco in esame e i farmaci di riferimento.
Lo studio sarà crossover, randomizzato, con tre periodi, tre trattamenti, sei sequenze, troncato a 72 ore in 42 soggetti sani, con una singola dose di compressa di etoricoxib/betametasone 90/0,25 mg somministrata in combinazione o una compressa di etoricoxib 90 mg, o soluzione di betametasone 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric) somministrata individualmente in condizioni di digiuno, con 250 mL di acqua e un periodo di washout di 14 giorni tra ciascuna dose del prodotto in esame.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti devono essere stati accettati dal database di registrazione dei soggetti di ricerca COFEPRIS.
- Soggetti senza un rapporto di subordinazione con i ricercatori.
- Soggetti che hanno dato il consenso informato per iscritto.
- Soggetti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 55 anni, messicani.
- Soggetti senza precedenti di ipersensibilità o allergie al farmaco in studio o a farmaci correlati.
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 27 kg/m².
- Soggetti sani, secondo i risultati della storia clinica completa, dell'elettrocardiogramma e dell'integrazione dei risultati delle analisi cliniche, effettuate in laboratori clinici certificati, senza alterazioni che richiedano un intervento medico come conseguenza.
- Soggetti con risultati negativi per test immunologici (Anti-HIV, Anti-epatite B e C, VDRL).
- Soggetti con risultati negativi nei test di screening per abuso di droghe: tetraidrocannabinoidi, cocaina e anfetamine.
- Test di gravidanza negativo (qualitativo) per donne in età fertile senza ostruzione tubarica bilaterale o isterectomia.
- Nel caso di donne in età fertile, devono avere un metodo di controllo delle nascite, inclusi metodi di barriera, dispositivo intrauterino non ormonale o ostruzione tubarica bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi recente o evidenza all'esame fisico di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrine, respiratorie, cardiovascolari, dermatologiche o ematologiche che potrebbero influenzare lo studio farmacocinetico del prodotto in ricerca.
- Soggetti che sono stati esposti a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco durante i 7 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per qualsiasi problema durante i tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che sono stati rifiutati dal database di registrazione dei soggetti di ricerca di COFEPRIS, per aver partecipato a uno studio clinico nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci sperimentali entro i 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti allergici al farmaco in studio o a farmaci correlati.
- Soggetti che hanno ingerito alcol o bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolato, cola) o che hanno mangiato cibi grigliati a carbone o succo di pompelmo, almeno 10 ore prima dell'inizio dello studio o che hanno fumato tabacco 24 ore prima dell'inizio del periodo di ricovero.
- Soggetti che hanno donato o perso 450 mL o più di sangue entro i 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Soggetti con anamnesi di abuso di droghe e/o alcol secondo i Criteri DSM-IV-TR.
- Soggetti di ricerca che presentano alterazioni nei segni vitali registrati durante la selezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A: Etoricoxib / Betametasone
Gruppo A: Etoricoxib/ Betametasone in combinazione a dose fissa. Forma farmaceutica: Compressa. Ogni compressa contiene:
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Formula: 90 mg/0,25 mg.
Forma farmaceutica: Compressa.
Dosaggio: 1 compressa (90 mg/0,25 mg) Via di somministrazione: orale
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Comparatore attivo: Gruppo B: Etoricoxib
Gruppo B: Etoricoxib
Forma farmaceutica: Compressa.
Formula: Ogni compressa contiene 90 mg di Etoricoxib.
Dosaggio: 1 compressa da 90 mg.
Via di somministrazione: Orale.
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A2: Forma farmaceutica: Compressa Formula: 90 mg Dosaggio: 1 compressa da 90 mg Modalità di somministrazione: orale
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Comparatore attivo: Gruppo C: Betametasone
Gruppo C: Betametasone Forma farmaceutica: Soluzione.
Formula: Ogni 100 mL di soluzione contiene 50 mg di betametasone.
Dosaggio: 0,5 mL equivalente a 0,25 mg di betametasone.
Via di somministrazione: Orale.
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A3: Forma farmaceutica: Soluzione Formula: Ogni 100 mL di soluzione contiene 50 mg di betametasone.
Dosaggio: 0,5 mL equivalente a 0,25 mg di betametasone.
Via di somministrazione: Orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare il Cmax.
Lasso di tempo: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Etoricoxib / Betamethasone impiegando la concentrazione massima osservata dopo il trattamento (Cmax), ottenuta graficamente, dal profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
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Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Determina l'AUC 0-t
Lasso di tempo: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Etoricoxib / Betamethasone utilizzando l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t) con il metodo del trapezio lineare.
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Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Determina l'AUC 0-inf
Lasso di tempo: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa Etoricoxib / Betamethasone utilizzando l'area sotto la curva dal tempo zero all'infinito calcolata (AUC 0-inf).
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Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Determinare il Tmax
Lasso di tempo: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Etoricoxib/Betamethasone impiegando il tempo della massima concentrazione misurata (tmax) ottenuto graficamente, dal profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
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Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Determinare il Ke
Lasso di tempo: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Etoricoxib/Betamethasone utilizzando la velocità di eliminazione (Ke), stimata dalla porzione lineare terminale del profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (su scala semi-logaritmica).
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Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Determinare il T1/2
Lasso di tempo: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Etoricoxib/Betamethasone impiegando l'emivita di eliminazione (t1/2) mediante il quoziente di Ln(2)/Ke.
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Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 e 72,00 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare la frequenza di occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 15 e 29 giorni
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È stata valutata la percentuale di frequenza di comparsa di ciascun evento avverso.
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1, 15 e 29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lourdes Garza - Ocañas, Dr. med, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD EB-Sil No. 122-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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