Badanie porównawczej biodostępności między etorykoksybem / betametazonem podawanymi indywidualnie lub w połączeniu
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Badanie porównawczej dostępności biologicznej tabletek Etoricoxib/Betamethason 90 mg/0,25 mg firmy Laboratorios Silanes, SA de CV versus tabletek Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) i roztworu Betamethason 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric) firmy Laboratorios Schering-Plough SA de CV, podawanych indywidualnie lub w kombinacji, w otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, 3-okresowym, 6-sekwencyjnym, 3-lekowym schemacie u zdrowych ochotników obu płci w warunkach na czczo
Niniejsze badanie ma na celu ocenę porównawczej biodostępności tabletek etorykoksybu/betametazonu 90 mg/0,25 mg (lek testowy), podawanych w stałej kombinacji, w porównaniu z tabletkami etorykoksybu 90 mg (Arcoxia®) (lek referencyjny) oraz roztworem betametazonu 50 mg/100 ml (Celestone® Pediatric) (lek referencyjny), podawanymi indywidualnie, w pojedynczej dawce, 42 zdrowym meksykańskim uczestnikom badania obu płci, w warunkach na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy występują różnice w zakresie wielkości i szybkości wchłaniania między badanym lekiem a lekami referencyjnymi.
Badanie będzie miało charakter krzyżowy, randomizowany, z trzema okresami, trzema rodzajami leczenia, sześcioma sekwencjami, zakończone po 72 godzinach u 42 zdrowych osób, z pojedynczą dawką tabletek etorykoksybu/betametazonu 90/0,25 mg podawaną w kombinacji lub tabletką etorykoksybu 90 mg, albo roztworem betametazonu 50 mg/100 ml (Celestone® Pediatric) podawanymi indywidualnie na czczo, z 250 ml wody i 14-dniowym okresem wypłukania między każdą dawką badanego produktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być zarejestrowani w bazie danych osób uczestniczących w badaniach COFEPRIS.
- Uczestnicy bez podległości wobec badaczy.
- Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnicy obu płci, w wieku od 18 do 55 lat, obywatele Meksyku. - Uczestnicy bez historii nadwrażliwości lub alergii na badany lek lub leki pokrewne.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m².
- Zdrowi uczestnicy, zgodnie z wynikami pełnej historii klinicznej, elektrokardiogramu i integracji wyników badań klinicznych, przeprowadzonych w certyfikowanych laboratoriach klinicznych, bez zmian wymagających interwencji medycznej w konsekwencji.
- Uczestnicy z negatywnymi wynikami testów immunologicznych (przeciwciała anty-HIV, anty-HBV i anty-HCV, VDRL).
- Uczestnicy z negatywnymi wynikami testów przesiewowych na nadużywanie substancji: tetrahydrokannabinoidy, kokaina i amfetaminy.
- Negatywny (jakościowy) test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym bez obustronnej niedrożności jajowodów lub histerektomii.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym muszą one stosować metodę antykoncepcji, w tym metody barierowe, niehormonalną wkładkę domaciczną lub mieć obustronną niedrożność jajowodów.
Kryteria wyłączenia:
- - Uczestnicy z niedawną historią lub dowodami w badaniu fizykalnym choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu hormonalnego, oddechowego, sercowo-naczyniowego, skóry lub układu krwiotwórczego, które mogłyby wpłynąć na badanie farmakokinetyki badanego produktu.
- Uczestnicy narażeni na działanie leków znanych jako induktory lub inhibitory enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali leki potencjalnie toksyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek leki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy odrzuceni przez rejestr osób uczestniczących w badaniach COFEPRIS z powodu udziału w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy, którzy otrzymali leki badane w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy uczuleni na badany lek lub leki pokrewne.
- Uczestnicy, którzy spożyli alkohol lub napoje zawierające ksantyny (kawa, herbata, kakao, czekolada, cola) lub jedli żywność grillowaną na węglu drzewnym lub sok grejpfrutowy, co najmniej 10 godzin przed rozpoczęciem badania lub którzy palili tytoń 24 godziny przed rozpoczęciem okresu hospitalizacji.
- Uczestnicy, którzy oddali lub stracili 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania.
- Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
- Uczestnicy badania, u których stwierdzono nieprawidłowości w parametrach życiowych zarejestrowanych podczas selekcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Etorykoksyb / Betametazon
Grupa A: Etorykoksyb/Betametazon w stałej dawce kombinacji. Każda tabletka zawiera:
|
Formuła: 90 mg/0,25 mg.
Postać farmaceutyczna: Tabletka.
Dawkowanie: 1 tabletka (90 mg/0,25 mg) Sposób podania: doustnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Etoricoxib
Grupa B: Etoricoxib Postać farmaceutyczna: Tabletka.
Skład: Każda tabletka zawiera 90 mg Etoricoxibu.
Dawkowanie: 1 tabletka 90 mg.
Droga podania: Doustnie.
|
A2: Postać farmaceutyczna: Tabletka Formuła: 90 mg Dawkowanie: 1 tabletka 90 mg Sposób podania: doustnie
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: Betametazon
Grupa C: Betametazon Postać farmaceutyczna: Roztwór.
Skład: Każde 100 mL roztworu zawiera 50 mg betametazonu.
Dawkowanie: 0,5 mL odpowiada 0,25 mg betametazonu.
Droga podania: Doustnie.
|
A3: Postać farmaceutyczna: Roztwór Skład: Każde 100 ml roztworu zawiera 50 mg betametazonu.
Dawkowanie: 0,5 ml odpowiada 0,25 mg betametazonu.
Sposób podania: Doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ Cmax.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 i 72.00 godzin.
|
Ocena profilu farmakokinetycznego stałej dawki Etorykoksybu / Betametazonu z wykorzystaniem maksymalnego stężenia obserwowanego po podaniu leku (Cmax), uzyskanego graficznie, na podstawie profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
Linia bazowa, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 i 72.00 godzin.
|
|
Określ pole pod krzywą 0-t
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 i 72,00 godziny.
|
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki Etorykoksybu / Betametazonu, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do ostatniej mierzalnej stężenia (AUC 0-t) z zastosowaniem metody trapezowej liniowej.
|
Linia bazowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 i 72,00 godziny.
|
|
Określ AUC 0-inf
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 i 72,00 godzin.
|
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki Etorykoksybu / Betametazonu, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-inf).
|
Linia podstawowa, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 i 72,00 godzin.
|
|
Określ Tmax
Ramy czasowe: Początkowa, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 i 72.00 godzin.
|
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki Etoricoksybu / Betametazonu wykorzystując czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) uzyskany graficznie z profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
Początkowa, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 i 72.00 godzin.
|
|
Określ Ke
Ramy czasowe: Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 i 72,00 godziny.
|
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki Etorykoksybu / Betametazonu, stosując szybkość eliminacji (Ke), oszacowaną na podstawie końcowego liniowego odcinka profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu (na skali półlogarytmicznej).
|
Baseline, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 i 72,00 godziny.
|
|
Określ T1/2
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 i 72.00 godzin.
|
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki Etorykoksybu / Betametazonu wykorzystując okres półtrwania eliminacji (t1/2) przez iloraz Ln(2) Ke.
|
Wartość początkowa, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 i 72.00 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 15 i 29 dni
|
Oceniono odsetek częstości występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
|
1, 15 i 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lourdes Garza - Ocañas, Dr. med, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD EB-Sil No. 122-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .