Vertailukelpoisuustutkimus etorikoksibin / betametasonin yksittäisestä tai yhdistetystä annostelusta
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Vertaileva biosaatavuustutkimus Etoricoxib/Betamethasone-tablettien 90 mg/0,25 mg välillä Laboratorios Silanes, SA de CV:ltä vs Etoricoxib-tabletit 90 mg (Arcoxia®) ja Betamethasone-liuos 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric) Laboratorios Schering-Plough SA de CV:ltä, annettuna yksittäin tai yhdistelmänä, avoimessa, satunnaistetussa, yksiannoksessa, 3-jaksossa, 6-sekvenssissä, 3-hoitoasetelmassa terveillä koehenkilöillä molemmilta sukupuolilta nälkäisissä olosuhteissa
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan etoricoxib/betamethasoni 90 mg/0,25 mg -tablettien testilääkkeen vertailevaa biosaatavuutta, joka annetaan kiinteässä yhdistelmässä verrattuna etoricoxib 90 mg -tabletteihin (Arcoxia®) vertailulääkkeeseen ja betamethasoniliuokseen 50 mg/100 ml (Celestone® Pediatric) vertailulääkkeeseen, jotka annetaan erikseen, yhdellä annoksella, 42:lle terveelle meksikolaiselle tutkimushenkilölle molemmista sukupuolista, paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko testilääkkeen ja vertailulääkkeiden välillä eroja imeytymisen määrässä ja nopeudessa.
Tutkimus on ristiin randomisoitu, kolmella jaksolla, kolmella hoidolla, kuudella sekvenssillä, katkaistu 72 tunnissa 42 terveellä koehenkilöllä, yhdellä annoksella etorikoksibi/betametasoni 90/0,25 mg tablettia annettuna yhdistelmänä tai etorikoksibi 90 mg tablettia, tai betametasoniliuosta 50 mg/100 ml (Celestone® Pediatric) annettuna yksittäin paastoolosuhteissa, 250 ml:n veden kanssa ja 14 päivän pesuaika kunkin testituotteen annoksen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava hyväksytty COFEPRIS-tutkimuskohdeasiakirjakannan rekisteriin.
- Koehenkilöt, joilla ei ole alisteista suhdetta tutkijoihin.
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
- Koehenkilöt molemmista sukupuolista, ikä 18–55 vuotta, meksikolaiset. - -Koehenkilöt, joilla ei ole taipumusta yliherkkyyteen tai allergioihin tutkittavaa lääkettä tai siihen liittyviä lääkkeitä kohtaan.
- Painoindeksi 18–27 kg/m2.
- Terveet koehenkilöt täydellisen kliinisen historian, elektrokardiogrammin ja kliinisten analyysien tulosten perusteella, jotka on suoritettu sertifioiduissa kliinisissä laboratorioissa, ilman muutoksia, jotka vaatisivat lääketieteellistä puuttumista seurauksena.
- Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tulokset immunologisissa testeissä (anti-HIV, anti-hepatiitti B ja C, VDRL).
- Koehenkilöt, joilla on negatiiviset tulokset huumeiden väärinkäyttöseulontatestissä: tetrahydrokannabinoidit, kokaiini ja amfetamiinit.
- Negatiivinen (kvalitatiivinen) raskaustesti naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ilman kaksipuolista putkitukosta tai hysterektomiaa.
- Synnytysikäisillä naisilla on oltava ehkäisymenetelmä, mukaan lukien esteelliset menetelmät, ei-hormonaalinen kohdun sisäinen ehkäisylaite tai kaksipuolinen putkitukos.
Poissulkemiskriteerit:
- - Koehenkilöt, joilla on viimeaikainen historia tai fyysisen tutkimuksen todisteita ruoansulatus-, munuais-, maksa-, endokriini-, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, ihotauteihin tai hematologiseen sairauteen, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä tunnetuille lääkkeille tai jotka ovat ottaneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitään lääkitystä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat olleet sairaalahoidossa minkä tahansa ongelman vuoksi kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka on hylätty COFEPRIS-tutkimuskohdeasiakirjakannan rekisteristä, koska he ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavia lääkkeitä edellisen 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai siihen liittyville lääkkeille.
- Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet alkoholia tai ksantiineja sisältäviä juomia (kahvi, tee, kaakao, suklaa, cola) tai jotka ovat syöneet hiilloksella grillattua ruokaa tai greippimehua vähintään 10 tuntia ennen tutkimuksen alkua tai jotka ovat polttaneet tupakkaa 24 tuntia ennen sisäänottokauden alkua.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 ml tai enemmän verta edellisen 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Koehenkilöt, joilla on huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti.
- Tutkimuskohdehenkilöt, joilla on poikkeamia valinnan aikana tallennetuissa elintoimintojen merkeissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Etoricoxib / Betamethasoni
Ryhmä A: Etorikoksibi / Betametasoni kiinteässä annosyhdistelmässä. Lääkeainemuoto: Tabletti. Jokainen tabletti sisältää:
|
Kaava: 90 mg / 0,25 mg.
Lääkeainemuoto: Tabletti.
Annos: 1 tabletti (90 mg / 0,25 mg) Annostelutapa: suun kautta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: Etoricoxib
Ryhmä B: Etoricoxib Lääkeainemuoto: Tabletti.
Koostumus: Jokainen tabletti sisältää 90 mg Etoricoxibia.
Annostus: 1 tabletti 90 mg.
Annostelutapa: Oraalinen.
|
A2: Lääkeainemuoto: Tabletti Kaava: 90 mg Annostus: 1 tabletti 90 mg Annostelutapa: suun kautta
|
|
Active Comparator: Ryhmä C: Betametasoni
Ryhmä C: Betametasoni Lääkemuoto: Liuos.
Kaava: Jokainen 100 ml liuosta sisältää 50 mg betametasonia.
Annos: 0,5 ml vastaa 0,25 mg betametasonia.
Annostelutapa: Oraalinen.
|
A3: Farmaseuttinen muoto: Liuos Kaava: Jokainen 100 ml liuosta sisältää 50 mg betametasonia.
Annos: 0,5 ml vastaa 0,25 mg betametasonia.
Annostelutapa: Oraalinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Cmax.
Aikaikkuna: Perusarvo, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia.
|
Arvioi kiinteän annoksen Etoricoxibin / Betamethasonin farmakokinetiikkaa käyttäen maksimihavaittua pitoisuutta hoidon jälkeen (Cmax), joka saadaan graafisesti plasmankonsentraatioprofiilista ajan suhteen.
|
Perusarvo, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia.
|
|
Määritä AUC 0-t
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 ja 72,00 tuntia.
|
Arvioi kiinteän annoksen Etorikoksibi / Betametasoni farmakokinetiikkaa käyttäen käyrän alapuolella olevaa pinta-alaa ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC 0-t) lineaarista puolisuunnikassääntöä hyödyntäen.
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 ja 72,00 tuntia.
|
|
Määritä AUC 0-inf
Aikaikkuna: Alkuarvo, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia.
|
Arvioi kiinteän annoksen etorikoksibi/betametasonin farmakokinetiikkaa käyttäen laskettua käyrän alle jäävää pinta-alaa ajalta nollasta äärettömyyteen (AUC 0-inf).
|
Alkuarvo, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia.
|
|
Määritä Tmax
Aikaikkuna: Perusarvo, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia.
|
Arvioi kiinteän annoksen Etoricoksiibi / Betametasoni farmakokinetiikkaa käyttäen graafisesti saatua maksimimittauspitoisuuden aikaa (tmax) plasmankonsentraatioprofiilista ajan suhteen.
|
Perusarvo, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 ja 72.00 tuntia.
|
|
Määritä Ke
Aikaikkuna: Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 ja 72,00 tuntia.
|
Arvioi kiinteän annoksen Etoricoxib / Betamethasonin farmakokinetiikkaa käyttäen eliminaationopeutta (Ke), joka on arvioitu plasman pitoisuusprofiilin lopullisesta lineaarisesta osasta ajan suhteen (puolilogaritmisella asteikolla).
|
Perustaso, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 ja 72,00 tuntia.
|
|
Määritä T1/2
Aikaikkuna: Perusarvo, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 ja 72,00 tuntia.
|
Arvioi kiinteän annoksen Etoricoxib / Betamethasonin farmakokinetiikkaa käyttäen puoliintumisaikaa (t1/2) Ln(2)/Ke-osamääränä.
|
Perusarvo, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 ja 72,00 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 15 ja 29 päivää
|
Kunkin haittatapahtuman esiintymistiheyden prosenttiosuus arvioitiin.
|
1, 15 ja 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lourdes Garza - Ocañas, Dr. med, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD EB-Sil No. 122-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .