개별 투여 또는 병용 투여된 에토리콕시브 / 베타메타손 간의 비교 생체이용률 연구
2026년 3월 4일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
실험실 Silanes, SA de CV의 에토리콕시브/베타메타손 정제 90 mg/0,25 mg 대 실험실 Schering-Plough SA de CV의 에토리콕시브 정제 90 mg (Arcoxia®) 및 베타메타손 용액 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric)의 비교 생체이용률 연구, 단독 또는 병용 투여, 공개, 무작위, 단일 용량, 3기간, 6순서, 3치료 설계, 공복 상태의 건강한 남녀 피험자 대상
이 연구는 공복 상태에서 양성 건강한 멕시코인 연구 대상자 42명에게 단일 용량으로 투여된 에토리콕시브/베타메타손 정제 90 mg/0.25 mg 시험 약물(고정 조합) 대 에토리콕시브 정제 90 mg(Arcoxia®) 참고 약물 및 베타메타손 용액 50 mg/100 mL(Celestone® Pediatric) 참고 약물(개별 투여)의 비교 생체이용률을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구의 목적은 시험약과 대조약 간의 흡수량 및 흡수 속도의 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
본 연구는 42명의 건강한 피험자를 대상으로 교차, 무작위 배정, 3기간, 3치료, 6순서로 진행되며, 단일 용량의 에토리콕시브/베타메타손 90/0.25 mg 정제를 병용 투여하거나, 에토리콕시브 90 mg 정제, 또는 베타메타손 용액 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric)를 공복 상태에서 각각 개별 투여하며, 250 mL의 물과 함께 투여하고, 시험 제품 각 용량 사이에 14일의 세척 기간을 두어 72시간에서 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 대상자는 COFEPRIS 연구 대상자 등록 데이터베이스에 등록이 수락되어야 합니다.
- 연구자와 종속 관계가 없는 대상자.
- 서면으로 사전 동의서를 작성한 대상자.
- 18세에서 55세 사이의 멕시코인 남녀 대상자. - 연구 중인 약물 또는 관련 약물에 대한 과민증이나 알레르기 병력이 없는 대상자.
- 체질량 지수가 18에서 27 kg/m2 사이인 대상자.
- 인증된 임상 검사실에서 수행한 완전한 병력, 심전도 및 임상 검사 결과 통합에 따라 건강한 대상자로, 그 결과로 의학적 개입이 필요한 이상이 없어야 합니다.
- 면역학적 검사(항-HIV, 항-간염 B 및 C, VDRL) 결과가 음성인 대상자.
- 약물 남용 선별 검사(테트라하이드로카나비노이드, 코카인, 암페타민) 결과가 음성인 대상자.
- 임신 가능 연령의 여성으로, 양측 난관 폐쇄나 자궁적출술을 받지 않은 경우, (정성적) 임신 검사 결과가 음성인 대상자.
- 임신 가능 연령의 여성인 경우, 장벽법, 비호르몬성 자궁내 장치 또는 양측 난관 폐쇄를 포함한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 약동학 연구에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 신장, 간, 내분비, 호흡기, 심혈관, 피부 또는 혈액학적 질환의 최근 병력이나 신체 검사 증거가 있는 대상자.
- 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출되었거나 연구 시작 30일 이내에 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 대상자.
- 연구 시작 7일 이내에 어떤 약물도 복용한 대상자.
- 연구 시작 3개월 이내에 어떤 문제로 입원한 적이 있는 대상자.
- 연구 시작 3개월 이내에 임상 연구에 참여한 이유로 COFEPRIS 연구 대상자 등록 데이터베이스에서 거부된 대상자.
- 연구 시작 이전 60일 이내에 연구용 약물을 투여받은 대상자.
- 연구 약물 또는 관련 약물에 알레르기가 있는 대상자.
- 연구 시작 최소 10시간 전에 알코올이나 잔틴 함유 음료(커피, 차, 코코아, 초콜릿, 콜라)를 섭취했거나 숯불 구이 음식이나 자몽 주스를 섭취했거나, 입원 기간 시작 24시간 전에 담배를 피운 대상자.
- 연구 시작 이전 60일 이내에 450 mL 이상의 혈액을 기증하거나 손실한 대상자.
- DSM-IV-TR 기준에 따른 약물 및/또는 알코올 남용 병력이 있는 대상자.
- 선정 과정 중 기록된 활력 징후에 이상이 있는 연구 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 에토리콕시브 / 베타메타손
그룹 A: 고정 용량 조합의 에토리콕시브/베타메타손. 제약 형태: 정제. 각 정제에는 다음이 포함됩니다:
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공식: 90 mg/ 0.25 mg.
제약 형태: 정제.
용량: 1정 (90 mg/ 0.25 mg) 투여 방법: 경구
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활성 비교기: 그룹 B: 에토리콕시브
그룹 B: 에토리콕시브 약제 형태: 정제.
성분: 각 정제에는 에토리콕시브 90 mg이 포함되어 있습니다.
용량: 90 mg 정제 1정.
투여 방법: 경구.
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A2: 제제: 정제 성분: 90 mg 복용량: 90 mg 정 1정 투여 방법: 경구
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활성 비교기: 그룹 C: 베타메타손
그룹 C: 베타메타손 제형: 용액.
성분: 용액 100 mL 당 베타메타손 50 mg 함유.
용량: 베타메타손 0.25 mg에 해당하는 0.5 mL.
투여 방법: 경구.
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A3: 제제 형태: 용액 제형: 100mL 용액당 베타메타손 50mg 함유.
용량: 0.5mL (베타메타손 0.25mg 상당).
투여 방법: 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax를 결정하십시오.
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간.
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치료 후 그래픽적으로 얻은 혈장 농도-시간 프로파일로부터 최대 관찰 농도(Cmax)를 이용하여 고정 용량 에토리콕시브/베타메타손의 약동학적 프로필을 평가합니다.
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기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간.
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AUC 0-t를 결정하세요
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 면적(AUC 0-t)을 통해 고정 용량 에토리콕시브/베타메타손의 약동학 프로필을 평가한다.
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기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간.
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AUC 0-inf를 결정
기간: Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00 시간.
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고정 용량 에토리콕시브 / 베타메타손의 약동학적 프로필을 시간 0부터 무한대까지 계산된 곡선하면적(AUC 0-inf)을 이용하여 평가합니다.
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Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00 시간.
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Tmax 결정하기
기간: 베이스라인, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00 시간.
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그래픽적으로 얻은 최대 측정 농도 시간(tmax)을 사용하여, 혈장 농도 프로필에 대한 시간을 고려하여 고정 용량 에토리콕시브/베타메타손의 약동학 프로필을 평가합니다.
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베이스라인, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00 시간.
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Ke를 결정하십시오
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간.
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반감기(Ke)를 사용하여 고정 용량 에토리콕시브 / 베타메타손의 약동학적 프로파일을 평가하십시오. Ke는 혈장 농도 프로파일의 시간에 따른 말단 선형 부분(반대수 척도)에서 추정됩니다.
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기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간.
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T1/2를 결정하다
기간: 기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00 시간.
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반감기 제거(t1/2)를 Ln(2) Ke의 몫으로 사용하여 고정 용량 에토리콕시브/베타메타손의 약동학 프로필을 평가하십시오.
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기준선, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생 빈도 결정
기간: 1일, 15일, 29일
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각 유해 사례의 출현 빈도 백분율을 평가했습니다.
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1일, 15일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lourdes Garza - Ocañas, Dr. med, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BD EB-Sil No. 122-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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