Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie zwischen Etoricoxib / Betamethason, einzeln oder in Kombination verabreicht

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen von der COFEPRIS-Forschungsprobanden-Registrierungsdatenbank akzeptiert worden sein.
• Probanden ohne untergeordnete Beziehung zu den Forschern.
• Probanden, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.
• Probanden beider Geschlechter, im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, Mexikaner. - -Probanden ohne Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen das untersuchte Medikament oder verwandte Medikamente.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m².
• Gesunde Probanden gemäß den Ergebnissen der vollständigen Krankengeschichte, des Elektrokardiogramms und der Integration der Ergebnisse der klinischen Analysen, die in zertifizierten klinischen Labors durchgeführt wurden, ohne Veränderungen, die eine medizinische Intervention als Folge erfordern.
• Probanden mit negativen Ergebnissen für immunologische Tests (Anti-HIV, Anti-Hepatitis B und C, VDRL).
• Probanden mit negativen Ergebnissen in Drogenmissbrauchsscreening-Tests: Tetrahydrocannabinoide, Kokain und Amphetamine.
• Negativer (qualitativer) Schwangerschaftstest für Frauen mit gebärfähigem Potenzial ohne beidseitigen Tubenverschluss oder Hysterektomie.
• Im Falle von Frauen im gebärfähigen Alter müssen sie eine Verhütungsmethode haben, einschließlich Barrieremethoden, nicht-hormonellem Intrauterinpessar oder beidseitigem Tubenverschluss.

Ausschlusskriterien:

• - Probanden mit kürzlicher Vorgeschichte oder körperlicher Untersuchungsbefund von gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen, respiratorischen, kardiovaskulären, dermatologischen oder hämatologischen Erkrankungen, die die pharmakokinetische Studie des untersuchten Produkts beeinflussen könnten.
• Probanden, die Arzneimitteln ausgesetzt waren, die als Leberenzyminduktoren oder -inhibitoren bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn potenziell toxische Arzneimittel eingenommen haben.
• Probanden, die während der 7 Tage vor Studienbeginn irgendwelche Medikamente erhalten haben.
• Probanden, die während der drei Monate vor Studienbeginn aus irgendeinem Grund hospitalisiert wurden.
• Probanden, die von der Registrierungsdatenbank der Forschungsprobanden von COFEPRIS abgelehnt wurden, weil sie innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die innerhalb der vorherigen 60 Tage vor Studienbeginn Prüfpräparate erhalten haben.
• Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat oder verwandte Medikamente sind.
• Probanden, die Alkohol oder Getränke mit Xanthinen (Kaffee, Tee, Kakao, Schokolade, Cola) konsumiert haben oder die gegrilltes Essen über Holzkohle oder Grapefruitsaft gegessen haben, mindestens 10 Stunden vor Studienbeginn oder die Tabak 24 Stunden vor Beginn der Internierungsperiode geraucht haben.
• Probanden, die innerhalb der vorherigen 60 Tage vor Studienbeginn 450 ml oder mehr Blut gespendet oder verloren haben.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien.
• Forschungsprobanden, die Veränderungen in den während der Auswahl aufgezeichneten Vitalzeichen aufweisen.