Estudio comparativo de biodisponibilidad entre Etoricoxib / Betametasona administrados individualmente o en combinación
4 de marzo de 2026 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudio Comparativo de Biodisponibilidad entre Comprimidos de Etoricoxib/Betametasona 90 mg/0,25 mg de Laboratorios Silanes, SA de CV vs Comprimidos de Etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) y Solución de Betametasona 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric) de Laboratorios Schering-Plough SA de CV, Administrados Individualmente o en Combinación, en un Diseño Abierto, Aleatorizado, de Dosis Única, 3 Períodos, 6 Secuencias, 3 Tratamientos en Sujetos Sanos de Ambos Géneros en Condiciones de Ayuno
Este estudio busca evaluar la biodisponibilidad comparativa de las tabletas de etoricoxib/betametasona 90 mg/0,25 mg como fármaco de prueba, administradas en combinación fija frente a las tabletas de etoricoxib 90 mg (Arcoxia®) como fármaco de referencia, y la solución de betametasona 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric) como fármaco de referencia, administradas individualmente, en una dosis única, a 42 sujetos de investigación mexicanos sanos de ambos géneros, en condiciones de ayuno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias en la magnitud y la velocidad de absorción entre el fármaco de prueba y los fármacos de referencia.
El estudio será cruzado, aleatorizado, con tres períodos, tres tratamientos, seis secuencias, truncado a 72 horas en 42 sujetos sanos, con una dosis única de comprimido de etoricoxib/betamethasone 90/0,25 mg administrado en combinación o un comprimido de etoricoxib 90 mg, o solución de betamethasone 50 mg/100 mL (Celestone® Pediatric) administrado individualmente en condiciones de ayuno, con 250 mL de agua y un período de lavado de 14 días entre cada dosis del producto de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber sido aceptados por la base de datos de registro de sujetos de investigación de COFEPRIS.
- Sujetos sin una relación de subordinación con los investigadores.
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos de ambos géneros, con edades comprendidas entre 18 y 55 años, mexicanos. - Sujetos sin antecedentes de hipersensibilidad o alergias al fármaco en estudio o fármacos relacionados.
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kg/m².
- Sujetos sanos, según los resultados de la historia clínica completa, electrocardiograma y la integración de los resultados de los análisis clínicos, realizados en laboratorios clínicos certificados, sin alteraciones que requieran una intervención médica como consecuencia.
- Sujetos con resultados negativos para pruebas inmunológicas (Anti-VIH, Anti-hepatitis B y C, VDRL).
- Sujetos con resultados negativos en pruebas de detección de consumo de drogas: tetrahidrocannabinoides, cocaína y anfetaminas.
- Prueba de embarazo negativa (cualitativa) para mujeres con potencial reproductivo sin obstrucción tubárica bilateral o histerectomía.
- En el caso de mujeres en edad fértil, deben tener un método anticonceptivo, incluidos métodos de barrera, dispositivo intrauterino no hormonal u obstrucción tubárica bilateral.
Criterios de exclusión:
- - Sujetos con antecedentes recientes o evidencia en el examen físico de enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, endocrina, respiratoria, cardiovascular, dermatológica o hematológica que pueda afectar el estudio farmacocinético del producto en investigación.
- Sujetos que hayan estado expuestos a fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento durante los 7 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan estado hospitalizados por cualquier problema durante los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan sido rechazados por la base de datos de registro de sujetos de investigación de COFEPRIS, por haber participado en un estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido fármacos en investigación dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos alérgicos al fármaco en estudio o fármacos relacionados.
- Sujetos que hayan ingerido alcohol o bebidas que contengan xantinas (café, té, cacao, chocolate, cola) o que hayan consumido alimentos a la parrilla de carbón o jugo de toronja, al menos 10 horas antes del inicio del estudio o que hayan fumado tabaco 24 horas antes del inicio del período de internamiento.
- Sujetos que hayan donado o perdido 450 mL o más de sangre dentro de los 60 días anteriores al inicio del estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol según los Criterios del DSM-IV-TR.
- Sujetos de investigación que presenten alteraciones en los signos vitales registrados durante la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: Etoricoxib / Betametasona
Grupo A: Etoricoxib/Betametasona en combinación de dosis fija. Forma farmacéutica: Tableta. Cada tableta contiene:
|
Fórmula: 90 mg/ 0,25 mg.
Forma farmacéutica: Comprimido.
Dosificación: 1 comprimido (90 mg/ 0,25 mg) Vía de administración: oral
|
|
Comparador activo: Grupo B: Etoricoxib
Grupo B: Etoricoxib Forma farmacéutica: Comprimido.
Fórmula: Cada comprimido contiene 90 mg de Etoricoxib.
Dosificación: 1 comprimido de 90 mg.
Vía de administración: Oral.
|
A2: Forma farmacéutica: Comprimido Fórmula: 90 mg Dosis: 1 comprimido de 90 mg Vía de administración: oral
|
|
Comparador activo: Grupo C: Betametasona
Grupo C: Betametasona
Forma farmacéutica: Solución.
Fórmula: Cada 100 mL de solución contiene 50 mg de betametasona.
Posología: 0,5 mL equivalente a 0,25 mg de betametasona.
Vía de administración: Oral.
|
A3: Forma farmacéutica: Solución Fórmula: Cada 100 mL de solución contiene 50 mg de betametasona.
Dosificación: 0,5 mL equivalente a 0,25 mg de betametasona.
Vía de administración: Oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la Cmax.
Periodo de tiempo: Línea base, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib/Betametasona empleando la concentración máxima observada tras el tratamiento (Cmax), obtenida gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática en función del tiempo.
|
Línea base, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
|
Determinar el AUC 0-t
Periodo de tiempo: Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib / Betametasona empleando el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC 0-t) utilizando el método trapezoidal lineal.
|
Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
|
Determinar el AUC 0-inf
Periodo de tiempo: Línea base, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib/Betametasona mediante el área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito calculada (AUC 0-inf).
|
Línea base, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
|
Determinar el Tmax
Periodo de tiempo: Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib/Betametasona empleando el tiempo de la concentración máxima medida (tmax) obtenido gráficamente, a partir del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo.
|
Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
|
Determinar la Ke
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 y 72,00 horas.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib/Betametasona empleando la tasa de eliminación (Ke), estimada a partir de la porción lineal terminal del perfil de concentración plasmática con respecto al tiempo (en una escala semilogarítmica).
|
Línea de base, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 12,00, 14,00, 24,00, 36,00, 48,00 y 72,00 horas.
|
|
Determinar la T1/2
Periodo de tiempo: Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
Evaluar el perfil farmacocinético de la dosis fija de Etoricoxib / Betamethasone empleando el tiempo de eliminación media (t1/2) mediante el cociente de Ln(2) Ke.
|
Baseline, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 y 72.00 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la frecuencia de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 15 y 29 días
|
Se evaluó el porcentaje de frecuencia de aparición de cada evento adverso.
|
1, 15 y 29 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lourdes Garza - Ocañas, Dr. med, Department of Pharmacology and Toxicology of the Faculty of Medicine of the Universidad Autónoma de Nuevo León.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD EB-Sil No. 122-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .